Cirkulære om regulativ for Sundhedsstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v.
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/mt/1990/218@1990-11-29/da
Indhold
1. Sundhedsstyrelsen opretter et eksportregister for lægemidler. I eksportregistret kan efter anmodning optages lægemidler, som fremstilles og frigives af en dansk virksomhed, der har tilladelse i medfør af § 8 i lov om lægemidler.
Lægemidler, som frigives af præparatets ejer, og som helt eller delvist er fremstillet i lønarbejde hos en anden godkendt dansk virksomhed eller af en udenlandsk virksomhed, som efter Sundhedsstyrelsens vurdering opfylder de danske krav til fremstilling af lægemidler, kan ligeledes optages.
Endvidere kan optages præparater, som efter dansk lovgivning ikke er lægemidler, men som i modtagerlandet anses for lægemidler (f.eks. svage vitaminpræparater og desinfektionsmidler). Optagelse forudsætter, at produkterne fremstilles og håndteres i overensstemmelse med generelle GMP-regler.
2. Anmodning om optagelse i eksportregistret sker ved anmeldelse til Sundhedsstyrelsen ledsaget af oplysninger i henhold til bilag A. Ved optagelsen tildeles præparatet et nummer, der skal benyttes ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
3. Sundhedsstyrelsen kan nægte optagelse i eksportregistret, såfremt de fremsendte oplysninger om præparatet eller dets tiltænkte anvendelse giver anledning til bemærkninger.
4. Sundhedsstyrelsen kan slette et præparat af eksportregistret, såfremt det gennem den under punkt 6 nævnte kontrol eller på anden måde viser sig, at præparatet ikke længere opfylder forudsætningerne for optagelse i registret.
5. Virksomheden kan trække en anmeldelse tilbage og skal orientere Sundhedsstyrelsen om grunden hertil.
6. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har præparater optaget i eksportregistret. Kontrollen omfatter præparaternes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå præparaterne fremstilles, forhandles og udleveres.
7. Sundhedsstyrelsen udsteder efter anmodning standardcertifikater, batchcertifikater samt individuelle certifikater for præparater optaget i eksportregistret.
8. For anmeldelse af et præparat betales en afgift på 1.500 kr. for hver dispenseringsform og styrke.
For et præparat, der er optaget i eksportregistret, betales en årlig afgift på 1.500 kr. for hver dispenseringsform og styrke. For et præparat, der optages i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.
For udstedelse af standardcertifikater og batchcertifikater betales en afgift på 150 kr. pr. certifikat. For udstedelse af individuelle certifikater betales en afgift på 400 kr. pr. certifikat.
9. Dette cirkulære træder i kraft den 1. januar 1991.
Underskrift 1
Sundhedsministeriet, den 14. november 1990 Ester Larsen / J. Bartels Petersen
Bilag A
Oplysninger, som skal fremsendes ved anmeldelse af et præparat til eksportregistret:
Lægemidlets navn.
Lægemiddelform og styrke.
Alternative produktnavne.
Navn og adresse på anmelderen.
Fremstillingssted(er).
Dato for tilladelse i henhold til § 8 i lov om lægemidler.
Kvantitativ angivelse af aktive og inaktive indholdsstoffer samt specifikationer for disse.
Opbevaringstid/betingelser.
Oplysning om hvorvidt præparatet er registreret for salg i Danmark, har andre styrker end de i Danmark registrerede eller består af sammensætninger af to eller flere præparater, der er registreret for salg i Danmark.
Katalogtekst.
Pris.
Dato for anmeldelsen.