Cirkulære om ændring af vejledning vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP og DCP) markedsføringstilladelser for lægemidler
Karakter A
udgiverens juridiske XML. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/mt/2009/61@2009-07-23/da
Indhold
Cirkulære om ændring af vejledning vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP og DCP) markedsføringstilladelser for lægemidler
I vejledning nr. 47 af 16. juli 2007 vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (MRP og DCP) markedsføringstilladelser for lægemidler foretages følgende ændring:
1. Teksten under overskriften »Ændring af lægemidlets navn eller indehaver af markedsføringstilladelsen« affattes således: Ved ændring af lægemidlets navn skal alle pakninger med det tidligere godkendte navn trækkes tilbage fra markedet. Dette skal ske senest samtidig med markedsføring af pakkerne med det nye navn. Der skal søges om nyt varenummer, hvis – lægemidlet ændrer navn, – indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer navn eller – der ændres til en ny indehaver af markedsføringstilladelsen, medmindre markedsføringstilladelsen overdrages til en anden virksomhed inden for samme koncern, og lægemidlets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen forbliver uændret. Ændres alene angivelse af selskabsformen i navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, fx fra navn A A/S til navn A AB, medfører denne ændring dog ikke krav om nyt varenummer, så længe ny indehaver af markedsføringstilladelsen er inden for samme koncern. Lægemiddelpakninger, der har et varenummer, men aldrig er blevet markedsført, må dog fortsat bevare deres tildelte varenummer til trods for, at de ovennævnte ændringer finder sted. Varenumre rekvireres hos Dansk Lægemiddel Information A/S. Efter godkendelse af navneændring eller ændring af indehaveren af markedsføringstilladelsen kan virksomheden implementere ændringerne på det tidspunkt, der er optimalt for forsyningen af markedet. Ændringer skal foretages samtidig for alle lægemiddelformer, -styrker og –pakninger. Implementeringstidspunktet skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen med henblik på ændring i Medicinpriser. Anmeldelse skal ske til DKMAnet – Priser & Pakninger. Radioaktive lægemidler, naturlægemidler samt vitamin- og mineralpræparater er undtaget dette, idet denne type lægemidler ikke er optaget i Medicinpriser.