Cirkulære om godkendelse og tilsyn med godkendt egenkontrolprogram på samtlige medfør af kødloven autoriserede virksomheder
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/retsinfo/1997/13040@1997-09-25/da
(Til embedsdyrlæger ansat af Veterinærdirektoratet ved de autoriserede og godkendte kødvirksomheder samt Levnedsmiddelkontrolenhederne)
Levnedsmiddelkontrolenhederne medvirker ved kontrol med godkendt egenkontrolprogram, jf. Kødlovens (Lov nr. 343 af 14. maj 1992) § 25, stk. 2.
Regler om egenkontrol på autoriserede og godkendte kødvirksomheder er fastsat med baggrund i Kødlovens § 11.
Det drejer sig om regler fastsat i følgende bekendtgørelser.
- nr. 351 af 2. maj 1996 om fersk kød m.v. (fersk kød bekendtgørelsen).
- nr. 897 af 10 oktober 1996 om hakket kød og tilberedt kød (hakketkødbekendtgørelsen)
- nr. 1021 af 15. december 1993 om kødprodukter m.m. (kødproduktbekendtgørelsen)
- nr. 878 af 20. oktober 1994 om fersk fjerkrækød (fjerkrækødbekendtgørelsen)
- nr. 1001 af 14. december 1993 om kød af vildt, opdrættet vildt og kaniner (vildtbekendtgørelsen)
Område.
§ 1.
Stk. 1. Cirkulæret fastsætter bestemmelser for tilsynsmyndighedens kontrol med godkendt egenkontrolprogram på virksomheder autoriseret eller godkendt i henhold til fersk kød bekendtgørelsen, hakketkødbekendtgørelsen, kødproduktbekendtgørelsen, fjerkrækødbekendtgørelsen samt vildtbekendtgørelsen.
Stk. 2. Tilsynsmyndigheden er i cirkulæret anvendt som betegnelse for såvel embedsdyrlæge ansat af Veterinærdirektoratet som for Levnedsmiddelkontrolenhederne, der udøver tilsyn ved fersk kød virksomheder, kødproduktvirksomheder, fjerkrækødvirksomheder og ved vildtvirksomheder.
Stk. 3. Ved kontrol som nævnt i § 1, stk. 1, forståes tilsynsmyndighedens opgaver i forbindelse med indstilling om godkendelse af egenkontrolprogrammet samt tilsynet med virksomhedens egenkontrolprogram.
§ 2.
Stk. 1. Tilsynet omfatter virksomheder med vidt forskelligt tilsynsomfang, lige fra små virksomheder med periodevist tilsyn til store virksomheder med permanent kontrol. Cirkulæret skal anvendes som grundlag for det tilsyn, der skal etableres ved den enkelte virksomhed. Tilsynsmyndighedens ansvar og kompetence ved udarbejdelse og indstilling af godkendt egenkontrolprogram.
§ 3.
Stk. 1. Tilsynsmyndsigheden skal medvirke ved udarbejdelse af virksomhedens egenkontrolprogram ved udpegning af de kritiske kontrolpunkter og tilrettelæggelse af metoder til overvågning af de kritiske kontrolpunkter.
Stk. 2. Samtlige virksomheder skal have indsendt et egenkontrolprogram til endelig godkendelse i Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling senest 1. marts 1998.
§ 4.
Stk. 1. Tilsynsmyndigheden foretager indstilling om godkendelse af egenkontrolprogrammet til Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling. Tilsynsmyndighedens indstilling skal indeholde en vurdering af og stillingtagen til, hvorvidt det udarbejdede egenkontrolprogram opfylder bestemmelserne i Veterinærdirektoratets vejledning om godkendt egenkontrolprogram og på denne baggrund kan godkendes.
Stk. 2. Tilsynsmyndigheden vurderer og indstiller til Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling, såfremt eventuelle anmeldte ændringer i egenkontrolprogrammet har et sådant omfang, at ny godkendelse/autorisation er nødvendig.
Stk. 3. Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling meddeler godkendelse af virksomhedens egenkontrolprogram direkte til virksomheden med kopi til tilsynsmyndigheden. Tilsynsmyndighedens ansvar og kompetence ved tilsyn med godkendt egenkontrolprogram.
§ 5.
Stk. 1. Tilsynsmyndigheden skal løbende kontrollere, at virksomhedens egenkontrol gennemføres i overensstemmelse med det godkendte egenkontrolprogram. Dvs. en stikprøvevis gennemgang af resultaterne af egenkontrollen, herunder hvem, der varetager overvågningen af et givent kritisk kontrolpunkt, hvornår overvågningen foretages, hvorledes overvågningen foretages samt hvilke eventuelle korrigerende handlinger, der finder sted.
§ 6.
Stk. 1. Tilsynsmyndigheden skal føre tilsyn med egenkontrollen i alle led og hvorved kontrollere, at virksomheden overvåger de kritiske kontrolpunkter på tilfredsstillende måde og med tilstrækkelig dokumentation.
Stk. 2. Tilsynsmyndigheden tilrettelægger tilsynet med egenkontrollen med forud planlagte tilsynsbesøg (både uanmeldte og aftalte) på virksomheden. Tilsynsmyndigheden gennemfører tilsynene således, at hele virksomhedens egenkontrolprogram bliver gennemgået og kontrolleret mindst en gang om året, jf. § 7.
Stk. 3. Tilsynsmyndigheden udarbejder en tilsynsrapport både efter de uanmeldte og efter de(t) årlige aftalte tilsyn og giver ved konstatering af mangler, der ikke umiddelbart rettes, henstillinger eller skriftlige påbud til virksomheden med begrundelse, angivelse af tidsfrist samt klagevejledning. Tilsynsrapporten sendes til den ansvarlige for virksomhedens interne audit (systematiske og uafhængige undersøgelser for at fastslå om HACCP aktiviterne er i overensstemmelse med de planlagte foranstaltninger), som i små virksomheder ofte vil være identisk med virksomhedens ejer. Af tilsynsrapporten skal fremgå eventuelle afvigelser, der er fundet ved tilsynet tillige med en tidsfrist for foretagelse af ændringer i egenkontrolprogrammet, hvis dette er påkrævet. Tilsynets omfang og udførelse.
§ 7.
Stk. 1. Tilsynet gennemføres, jf. § 6 stk. 2, som a) uanmeldte tilsyn, med gennemgang af dele af virksomhedens egenkontrolprogram efter en af tilsynsmyndigheden udarbejdes tilsynsplan (kan udformes som bilag 1), og b) aftalt(e) tilsyn, hvor hele virksomhedens egenkontrolprogram gennemgåes.
Stk. 2. Alle tilsyn udføres som en systematisk undersøgelse af HACCP-aktiviteterne og resultaterne for at fastslå, om der er overensstemmelse mellem de planlagte foranstaltninger og de foretagne aktiviteter, og om foranstaltningerne er effektivt indført og egnet til af opfylde formålene og omfatter planlægning, forberedelse, gennemførelse og rapportering.
§ 8.
Stk. 1. Til brug for tilsyn med virksomhedens egenkontrolprogram (uanmeldte og aftalte besøg) udarbejder tilsynsmyndigheden en tilsynsplan, hvorpå tilsynet planlægges for eksempelvis 1 år ad gangen. Tilsynsplanen er tilsynsmyndighedens. Af planen bør fremgå, at egenkontrolprogrammets dele gennemgås (auditeres) mindst en gang pr. år. Tilsynsplanen skal indeholde en oversigt over de aktiviteter som auditeres, planlagte tidspunkter for tilsynene, registrering og gennemførelse, samt navnet på den ansvarlige for tilsynet.
Stk. 2. Tilsynsmyndigheden udarbejder checklister med nærmere detaljering af de spørgsmål, som ønskes besvaret i henhold til standarder, specifikationer eller interne systemkrav. Checklisterne skal samtidig tage højde for de eventuelle observerede afvigelser ved tidligere tilsyn. Checklisterne er både en huskeseddel og ledetråd for den der skal føre tilsynet samt en dokumentation af tilsynet. En checkliste kan udformes som vist i bilag 2.
Stk. 3. Tilsynsmyndigheden udsender 3-4 uger før det aftalte tilsyn med egenkontrolprogrammet information til virksomheden om tilsynet. Denne skrivelse skal indeholde oplysning om: - Hvilke personer, der skal være tilstede ved tilsynet, - tidspunkt (dato og klokkeslæt), - navne på tilsynspersoner, - referencedokumenter, og - evt formål, hvis dette er særligt.
Stk. 4. I forbindelse med tilsynet bør f.eks. følgende spørgsmål checkes: - Hvem er ansvarlig for HACCP-systemet? - Hvilke risici er der ved produktionen? - Hvilke grænseværdier er fastlagt? - Hvem er ansvarlig for verifikation af CCP-overvågningen? - Hvor opbevares registreringer vedrørende egenkontrolsystemet? - Hvor længe opbevares de og hvem har ansvaret for opbevaring? - Hvor mange afvigelser har der været? - Hvordan er afvigelserne håndteret og af hvem? - Eventuelle mindre justeringer af programmet som følge heraf?
§ 9.
Stk. 1. Det aftalte tilsyn indledes med et kort møde, hvor der gives en gennemgang af det fremsendte informationsmateriale og præcision af, hvilke arbejdsprocesser, der skal auditeres. Samtidig aftales tidspunkt og placering for afsluttende møde i forbindelse med tilsynet. Det anbefales, at der udarbejdes en dagsorden for tilsyn, jf. bilag 3.
Stk. 2. Ved gennemførelsen af tilsynet følges den udarbejdede checkliste, hvorpå noteres afvigelser og kommentarer, væsentlige afvigelser, hvis det beskrevne system ikke følges eller en procedure er forældet eller ikke udskiftet, mindre væsentlige afvigelser som en enkelt manglende registrering eller systematiske afvigelser, f.eks. hvis måleudstyr ikke er korrekt kalibreret.
Stk. 3. Den systematiske gennemgang af virksomhedens egenkontrolprogram omfatter: a) Gennemgang af optegnelsen over udpeget CCP og tilhørende kritiske grænser og korrigerende handlinger, b) visuel inspektion af operationer og processer for at kontrollere om CCP er under kontrol, c) gennemgang af fundne uoverensstemmelser og de korrigerede tiltag, der er iværksat, og d) eventuel stikprøveudtagning og analysering ved begrundet mistanke om at der er risiko for sundhedsfare, herunder mikrobiologiske undersøgelser af mellemprodukter og færdigvarer. Laboratoriemæssige undersøgelser.
§ 10.
Stk. 1. Analyse af virksomhedens prøver i forbindelse med den godkendte egenkontrol (verifikationsanalyser) vil i en overgangsperiode, indtil Veterinærdirektoratet får etableret en godkendelsesordning for laboratorier til analyser i henhold til den godkendte egenkontrol, kunne foretages på et virksomhedslaboratorium, et offentligt godkendt laboratorium eller et privat akkrediteret laboratorium.
Stk. 2. Tilsynsmyndigheden kan som led i overvågningen af egenkontrollen udtage stikprøver på ethvert trin i produktionen.
Stk. 3. De i stk. 2 nævnte analyser skal foretages på et offentlig godkendt laboratorium, et privat akkrediteret laboratorium eller et virksomhedslaboratorium godkendt af Veterinærdirektoratet under tilsynsmyndighedens ansvar. Rapportering.
§ 11.
Stk. 1. I forbindelse med de uanmeldte tilsyn udarbejdes en tilsynsrapport i overensstemmelse med bilag 4 og udleveres til virksomheden i forbindelse med tilsynets afslutning. Kopi af tilsynsrapporten opbevares af tilsynsmyndigheden og danner grundlag for de(t) aftalte tilsyn.
Stk. 2. På baggrund af de(t) aftalte tilsynsbesøg udarbejder tilsynsmyndigheden en tilsynsrapport, jf. bilag 5, hvoraf skal fremgå, hvilke områder og aktiviteter, der har været omfattet af tilsynet, samt hvilke medarbejdere fra virksomheden, som har deltaget i tilsynsbesøget. Af rapporten skal endvidere fremgå alle relevante bemærkninger fra gennemgangen af egenkontrolprogrammet, herunder f.eks. følgende: Verificering af alle data for kritiske kontrolpunkter. Certificering af at procesudstyr og måleapparatur fungerer korrekt, herunder sikring af, at termometre, vandmålere o.lign. opfylder anerkendte normer, således at overvågningen er troværdig. Beskrivelse af konstaterede afvigelser ved tilsynet tillige med en opsummering af afvigelser konstateret ved de uanmeldte besøg. Bemærkninger vedrørende korrigerende handlinger. Oplysninger om, hvorvidt tidligere givne henstillinger eller udstedte påbud er blevet fulgt. Undtaget fra rapportering er mindre fejl, der straks er blevet rettet.
Stk. 3. Ved det aftalte tilsyn medbringes de offentlige stikprøveresulater og sammenlignes med virksomhedens egne resultater. Disse kan omfatte kemiske/fysiske, bakteriologiske og organoleptiske målinger. Af tilsynsrapporten skal fremgå, om der er overensstemmelse. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem de af virksomheden opnåede resultater og den offentlige kontrol skal det af tilsynsrapporten fremgå, om der er behov for et ekstra tilsynsbesøg.
Stk. 4. Af tilsynsrapporten fra de(t) aftalte tilsyn skal fremgå, om afgivelserne medfører, at virksomheden skal foretage ændringer i egenkontrolprogrammet og om de eventuelt skal indhente fornyet godkendelse i Veterinærdirektoratet.
Stk. 5. Tilsynsrappporten fra de(t) aftalte tilsyn underskrives af tilsynsmyndigheden og fremsendes til virksomheden med kopi til Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling. Kopi af denne rapport opbevares af tilsynsmyndigheden sammen med et ajourført kartotek over udførte tilsyn. På kopi af indberetningsskema (jf. bilag 6) der kun fremsendes til Veterinærdirektoratets Kontrolafdeling, anføres, om der er givet skriftlige påbud til virksomheden sammen med en vurdering og konklusion vedrørende virksomhedens egenkontrol. Endeligt anfører tilsynsmyndigheden eventuelt forslag til et begrundet ændret tilsynsomfang på virksomheden, herunder også om de anmeldte ændringer i egenkontrolprogrammet, der er foretaget siden sidste inspektion, medfører nygodkendelse af virksomhedesn egenkontrolprogram. Tilsynsrapporten udformes som vist i bilag 5. Den videre sagsbehandling.
§ 12.
Stk. 1. Såfremt tilsynsmyndigheden ved egne undersøgelser konstaterer, at de gældende bestemmelser ikke overholdes, vurderer denne om der er behov for at udstede skriftlige påbud, om omgående at bringe forholdet i overensstemmelse med bestemmelserne, ledsaget af en begrundelse og klagevejledning. Tilsvarende gælder, hvis det konstateres, at virksomheden helt eller delvist ikke gennemfører den godkendte egenkontrol.
Stk. 2. Udstedelse af påbud vil kunne indebære nedsættelse af produktionshastigheden, midlertidig suspension af produktionen eller såfremt der er forhold, som vil kunne medføre fare for sundheden, beslaglæggelse af varer og tilbagekaldelse af allerede solgte og udleverede varer. En konsekvens heraf kan blive, at tilsynsmyndigheden beslaglægger etiketter og andet sundhedsmærket materiale.
Stk. 3. Påbudet og overholdelse af fristen kontrolleres ved et efterfølgende tilsynsbesøg med mulighed for at dette kan finde sted inden det næste ordinære tilsynsbesøg.
Stk. 4. I tilfælde af gentagne mangler/alvorlige overtrædelser, der kan medføre sundhedsfare skærpes kontrollen med den pågældende virksomhed.
Stk. 5. Tilsynsmyndigheden skal foretages indberetning til Veterinærdirektoratet, i tilfælde, hvor autorisationen skal tilbagekaldes eller hvor forholdet kan medføre anmeldelse til politiet med indstilling om rejsning af tiltale, som foretager det videre fornødne.
Stk. 6. Indberetning til Veterinærdirektoratet om videre sagsbehandling skal indeholde alle relevante oplysninger, herunder relevante resulterer fra den godkendte egenkontrol og eventuelle resultater af tilsynsmyndighedens laboratoriemæssige undersøgelser. Kopi af indberetning fremsendes til virksomheden.
§ 13.
Stk. 1. Dette cirkulære træder i kraft den 15. februar 1997.
Underskrift 1
Veterinærdirektoratet, den 27. januar 1997 Birgitte Povlsen HACCP TILSYNSPLAN Bilag 1 Virksomhed Aut.nr.: År.: Område, jf. HACCP-procedure Godkendt af: Dato: TILSYN MARKERES MED INITIALER PÅ DEN DER GENNMFØRER TILSYNET (TILSYNSMYNDIGHED/-KONTROLLANT) HACC-CHECKLISTE Bilag 2 Virksomhed: Aut. nr.: Dato og år.: Område/afdeling i HACCP-programmet der skal føres tilsyn med: Acceptabel Resultat og bemærknin- Ref Spørgsmål JA NEJ ger fra leder af tilsyn Ref Dato: Checkliste nr.: Underskrift (tilsynsmyndighed): DAGSORDEN FOR AFTALTE TILSYN Bilag 3 Virksomhed: Aut.nr.: Område der skal have tilsyn Dato og år for tilsyn Henvisning til HACCP-programmet Ansvarlig for området Leder af tilsynet Hvad skal der ske/hvor Deltagere Tidspunkt Indledende møde Afsluttende møde Underskrift: Dato: TILSYNSRAPPORT for Egenkontrolprogranmmet Bilag 4 UANMELDTE TILSYN Virksomhed: Aut.nr.: Område der skal have tilsyn Dato og år for tilsyn Henvisning til HACCP-programmet Ansvarlig for området Leder af tilsynet Konklusion: Klagevejledning: Hvor Afvigelser Bemærkninger Underskrift (tilsynsmyndighed): Dato.: TILSYNSRAPPORT for Egenkontrolprogranmmet Bilag 5 AFTALT TILSYN side 1 af 2 Virksomhed: Aut.nr.: Område der skal have tilsyn Dato og år for tilsyn Henvisning til HACCP-programmet Ansvarlig for området Leder af tilsynet Konklusion: Klagevejledning: Underskrift (tilsynsmyndighed): Dato.: TILSYNSRAPPORT for Egenkontrolprogrammet Bilag 5 AFTALT TILSYN side 2 af 2 Virksomhed: Aut.nr.: Dato og år for tilsyn: Gennemgang af afvigerapporter + check af uanmeldt besøg Hvor Resultat Bemærkninger INDBERETNING AF AFTALT TILSYN Bilag 6 for Egenkkontrolprogrammet Fremsendes til Veterinærdirektoratet. Virksomhed: Aut.nr.: Dato og år for tilsyn: Konklusion Opfølgning Påbud Tidsfrist JA/NEJ Sanktioner + dato Bemærkninger til Egenkontrolprogrammet: Evt. forslag til ændret tilsynsomfang: Underskrift (tilsynsmyndighed): Dato: