Bekendtgørelse om Danske lægemiddelstandarder 2002.1\nApril supplement
Karakter C
genskabt fra tekst. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/retsinfo/2002/9376@2002-08-13/da
Indhold
Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 4.1. (Suppl. 4.1 ) til den gældende 4. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. april 2002.
Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 4th Ed., som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Supplement 4.1 indeholder i alt 26 nye og 43 reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Ph. Eur. 4th Ed. Supplement 4.1 indeholder desuden 2 reviderede tekster til bogens generelle afsnit. En fuldstænding opdatering af DLS sektion 2 vedr. fortegnelse over standarder for råvarer kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk.
DLS 2002.1, April supplement indeholder desuden en enkelt tilføjelse til Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m.
Ph. Eur. 4th Ed. Supplement 4.1 indeholder én ny monografi for lægemiddelformer; Oromucosal preparations. Dette medfører en del ændringer i afsnittet Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning En opdateret Fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning kan derfor ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§ 4 og 8. Standarderne i den nedenfor angivne liste udgør et supplement til og en revision af fortegnelsen over standarder for henholdsvis råvarer, lægemidler og lægemiddelformer i 2002-udgaven af Danske Lægemiddelstandarder.
Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.
Udover de i DLS 2002.1, April supplement angivne ændringer henvises til DLS 2002.
Ændringer
Nyoptaget
Udgået
Ændret
Fortegnelse over love,bekendtgørelser m.m.
Ændringer
Nyoptaget
Følgende standarder er nyoptagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. april 2002. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4th Ed., Suppl. 4.1.
Råvarer
Articaine hydrochloride
Articainhydrochlorid
Carvedilol
Carvedilol
Clary sage oil
Muskatellersalvieolie
Ioxaglic acid
Ioxaglicinsyre
Josamycin
Josamycin
Josamycin propionate
Josamycinpropionat
Juniper oil
Enebærolie
Macrogol 20 glycerol monostearate
Macrogol 20 glycerolmonostearat
Mint oil, partly dementholised
Mynteolie, delvist dementholiseret
Palmitic acid
Palmitinsyre
Phytosterol
Phytosterol
Pipemidic acid trihydrate
Pipemidinsyretrihydrat
Potassium hydrogen tartrate
Kaliumhydrogentartrat
Potassium perchlorate
Kaliumperchlorat
Potassium sodium tartrate tetrahydrate
Kaliumnatriumtartrattetrahydrat
Rosemary oil
Sage tincture
Sorbitan sesquioleate
Tea tree oil
Tetræolie
Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.
Tea tree oil
Thioridazine
Tolfenamic acid
Rosmarinolie
Salvietinktur
Sorbitansesquioleat
Tetræolie
Thioridazin
Tolfenamsyre
Lægemidler
Canine adenovirus vaccine (live)
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)
Adenovirus vaccine til hunde (levende)
Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) vaccine (adsorberet)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed)
Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorberet)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet)
Følgende standard er udgået af Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. april 2002, i forhold til DLS 2002.
Lægemidler
Canine contagious hepatitis vaccine (live), freeze-dried
Følgende standarder er ændret i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. april 2002. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4th Ed., Suppl. 4.1.
Råvarer
Aceclofenac
Caffeine monohydrate
Caffeine
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Calcium hydrogen phosphate dihydrate
D-Camphor
Clomipramine hydrochloride
Dextropropoxyphene hydrochloride
Docusate sodium
Glycerol dibehenate
Gonadorelin acetate
Guanethidine monosulphate
Isopropyl alcohol
Lactic acid
Lavender oil
Lemon oil
Levodropropizine
Macrogol lauryl ether
Macrogol oleyl ether
Metronidazole benzoate
Nifedipine
Pancreas powder
Pancuronium bromide
Phenoxymethylpenicillin
Phenoxymethylpenicillin potassium
Prazosin hydrochloride
Progesterone
Propyphenazone
Pyridoxine hydrochloride
Sage leaf
Sodium (S)-lactate solution
Sorbitan oleate
Sorbitan trioleate
Starch, pregelatinised
Stearic acid
Sumatriptan succinate
Terfenadine
Thyme
Thyme oil
Wool fat, hydrogenated
Lægemidler
Insulin preparations, injectable
Insulin zinc injectable suspension
Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)
Tilføjelse:
Bekendtgørelser
Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 20. september 2001 om dosisdispensering af lægemidler.
STANDARDER FOR LÆGEMIDLER
Underskrift 1
Lægemiddelstyrelsen, den 20. marts 2002 Jytte Lyngvig /Finn H. Clemmensen