Adresse https://gelex.eu/eli/DK/regulation/retsinfo/2002/9403@2002-08-27/da

Indhold

1. Indledning
2. Underskrift 1

Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 4.2. (Suppl. 4.2) til den gældende 4. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. juli 2002.

Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 4th Ed., som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Supplement 4.2 indeholder i alt 18 nye og 82 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler. Ph. Eur. 4th Ed. Supplement 4.2 indeholder desuden 7 reviderede/korrigerede tekster til bogens generelle afsnit. En fuldstænding opdatering af DLS sektion 2 og 3 vedr. fortegnelse over standarder for råvarer og lægemidler kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk. Ph. Eur. 4th Ed. Supplement 4.2 indeholder én revideret generel monografi, for Vaccines for human use.

Med Ph. Eur. 4.2 og DLS 2002.2, Juli supplement er én navneændirng introduceret, idet Cefadroxil skifter navn til Cefadroxil monohydrate.

DLS 2002.2, juli supplement indeholder desuden enkelte tilføjelser til Fortegnelse over love , bekendtgørelser m.m.

1 monografi er udgået med DLS 2002.2, Juli supplement. Det er DLS-monografien Fructose for injection . I den forbindelse udgår også analysemetoden (-1,6-glucaner, som kun har været anvendt i forbindelse med den pågældende monografi. Der henvises i stedet til Ph. Eur. monografien Fructose .

Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§4 og 8. Standarderne i den nedenfor angivne liste udgør et supplement til og en revision af fortegnelsen over standarder for henholdsvis råvarer, lægemidler og lægemiddelformer i 2002-udgaven af Danske Lægemiddelstandarder med supplement april 2002.

Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Udover de i DLS 2002.2, Juli supplement angivne ændringer henvises til DLS 2002.

INDHOLDSFORTEGNELSE

Danske lægemiddelstandarder 2002.2

Ændringer

Nyoptaget

Udgået

Titelændring

Nyoptaget - kumuleret liste

Ændret

Fortegnelse over love,bekendtgørelser m.m.

Analysemetoder

Følgende standarder er nyoptagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. juli 2002, i forhold til DLS 2002.1, april supplement. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4th Ed., Suppl. 4.2.

Råvarer

Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat

Black horehound Tandbægerurt

Butcher's broom Musetorn rhizom

Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid

Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur

Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid

Coagulation factor XI, human Koagulationfaktor XI, human

Enilconazole for veterinary use Enilconazol til veterinær anvendelse

Equisetum stem Padderok

Mastic Mastiks

Nadolol Nadolol

Pygeum africanum bark Afrikansk blommebark

Red poppy petals Kornvalmueblomst

Rifabutin Rifabutin

Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid

Tramazoline hydrochloride monohydrate Tramazolinhydrochloridmonohydrat

Tribenoside Tribenosid

Lægemidler

Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom)

Iodinated [125I] human albumin injection Ioderet [125I] humant albumin injektionsvæske

Følgende standard er udgået af Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. juli 2002, i forhold til DLS 2002.

Råvarer

Fructose for injectionDLS 2002

Følgende standard har ændret titel i Danske Lægemiddelstandarder fra 1. juli 2002, i forhold til DLS 2002.

Tidligere titel Gældende titel

Råvarer

Cefadroxil Cefadroxil monohydrate

Følgende standarder er optagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. juli 2002, i forhold til DLS 2002.

Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Black horehound Tandbægerurt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Butcher's broom Musetorn rhizom Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Carvedilol Carvedilol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Clary sage oil Muskatellersalvieolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Coagulation factor XI, human Koagulationfaktor XI, human Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Enilconazole for veterinary use Enilconazol til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Equisetum stem Padderok Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Ioxaglic acid Ioxaglicinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Ipecacuanha liquid extract Ipecacuanha flydende ekstrakt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2

Josamycin Josamycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Josamycin propionate Josamycinpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Juniper oil Enebærolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol 20 glycerolmonostearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Mastic Mastiks Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Mint oil, partly dementholised Mynteolie, delvist dementholiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Nadolol Nadolol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Palmitic acid Palmitinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Phytosterol Phytosterol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Pipemidic acid trihydrate Pipemidinsyretrihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydrogentartrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Potassium perchlorate Kaliumperchlorat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Pygeum africanum bark Afrikansk blommebark Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Red poppy petals Kornvalmueblomst Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Rifabutin Rifabutin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Rosemary oil Rosmarinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Sage tincture Salvietinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Sorbitan sesquioleate Sorbitansesquioleat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Tea tree oil Tetræolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Thioridazine Thioridazin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Tolfenamic acid Tolfenamsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Tribenoside Tribenosid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Lægemidler

Canine adenovirus vaccine (live) Adenovirus vaccine til hunde (levende) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.1.

Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Iodinated [125I] human albumin injection Ioderet [125I] humant albumin injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2.

Ændret

Følgende standarder er ændret i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. juli 2002. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4th Ed., Suppl. 4.2.

Råvarer

Acebutolol hydrochloride

Alfacalcidol

Amlodipine besilate

Ammonium bromide

Angelica root

Butyl parahydroxybenzoate

Carbomers

Carmellose calcium

Cefadroxil monohydrate

Cefazolin sodium

Cefoxitin sodium

Ceftazidime

Cellulose, microcrystalline

Cellulose, powdered

Cetyl palmitate

Cholesterol

Cinchona bark

Clindamycin hydrochloride

Crotamiton

Cyanocobalamin

Dexamethasone

Erythromycin

Erythromycin stearate

Ethyl parahydroxybenzoate

Etoposide

Framycetin sulphate

Glyceryl trinitrate solution

Ibuprofen

Insulin, human

Isomalt

Ivermectin

Lobeline hydrochloride

Lovage root

Mebendazole

Methyl parahydroxybenzoate

Mexiletine hydrochloride

Neomycin sulphate

Nitrogen

Norethisterone acetate

Oxytocin

Oxytocin bulk solution

Pethidine hydrochloride

Phenylbutazone

Potassium bromide

Potassium clavulanate

Povidone

Povidone, iodinated

Propyl parahydroxybenzoate

Riboflavine

Sodium bromide

Sodium sulphate, anhydrous

Sodium sulphate decahydrate

Sorbitol

Sotalol hydrochloride

Testosterone propionate

Thiamine hydrochloride

Thiamine nitrate

Tiapride hydrochloride

Tramazoline hydrochloride

Trolamine

Vitamin A

Vitamin A concentrate (oily form), synthetic

Vitamin A concentrate (powder form), synthetic

Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic

Water for injections

Water, highly purified

Water, purified

Xylitol

Lægemidler

Albumin solution, human

Coagulation factor IX, human

Coagulation factor VIII, human

Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed)

Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) for adults and adolescents

Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed)

Diphtheria vaccine (adsorbed)

Diphteria vaccine (adsorbed) for adults and adolescents

Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration

Pertussis vaccine (adsorbed)

Pertussis vaccine

Tetanus vaccine (adsorbed)

Typhoid polysaccharide vaccine

Vaccines for human use

Tilføjelse:

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse BEK nr 7 af 08/01/2002 om mærkning m.m. af lægemidler

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse BEK nr 35 af 21/01/2002 om ændring af bekendtgørelse om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål

Indenrigs- og Sundehedsministeriets BEK nr 105 af 27/02/2002 om medicinsk udstyr

Indsat med DLS 2002.1, April supplement:

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 20. september 2001 om dosisdispensering af lægemidler.

Test for (-1,6-glucans udgår med DLS 2002.2, juli supplement.

Underskrift 1

Lægemiddelstyrelsen, den 17. juni 2002 Jytte Lyngvig /Finn H. Clemmensen

Versioner

1. 2002-08-27 · til 2003-04-23