Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2004/1646@2004-09-20/cs

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. PŘÍLOHA 2.2.1.2.1.3.2.1.4.2.2.2.2.2.2.2.3.5.5.1.

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) veterinárních léčivých prostředků v potravinách živočišného původu, a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány v rámci Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky vyhodnotí všechny relevantní informace, které se týkají bezpečnosti reziduí dotyčných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů reziduí pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a také povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Vzhledem k omezené použitelnosti veterinárních léčivých přípravků pro určité druhy určené k produkci potravin se mohou maximální limity reziduí stanovit metodami extrapolace z maximálních limitů reziduí stanovených pro jiné druhy na přísně vědeckých základech.

(5) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin. Avšak játra a ledviny se často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňují, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro tkáň svalovou nebo tukovou.

(6) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(7) Albendazol, Febantel, Fenbendazol, Oxfendazol, Thiabendazol, Oxyclozanid, Amitraz, Cypermethrin, Deltamethrin a Dexamethason musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dní k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o uvedení příslušných veterinárních léčivých přípravků na trh vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha I nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze k tomuto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstoupí v platnost třetí den po uveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie. Toto nařízení se použije od šedesátého dne po uveřejnění.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 20. září 2004. Za Komisi Olli Rehn člen Komise

ANNEX

PŘÍLOHA 2.2.1.2.1.3.2.1.4.2.2.2.2.2.2.2.3.5.5.1.

Následující látka(-y) se zařadí do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90 Antiparazitika Látky účinkující proti endoparazitům Benzimidazoly a pro-benzimidazoly Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Albendazol Součet albendazol sulfoxidu, albendazol sulfonu a albendazol 2-amino sulfonu, vyjádřený jako albendazol Všichni přežvýkavci 100 μg/kg Svalovina 100 μg/kg Tuk 1000 μg/kg Játra 500 μg/kg Ledviny 100 μg/kg Mléko Febantel Součet extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazol sulfon Všichni přežvýkavci 50 μg/kg Svalovina 50 μg/kg Tuk 500 μg/kg Játra 50 μg/kg Ledviny 10 μg/kg Mléko Fenbendazol Součet extrahovatelných reziduí, která mohou být oxidována na oxfendazol sulfon Všichni přežvýkavci 50 μg/kg Svalovina 50 μg/kg Tuk 500 μg/kg Játra 50 μg/kg Ledviny 10 μg/kg Mléko Oxfendazol Součet extrahovatelných reziduí, kterou mohou být oxidována na oxfendazol sulfon Všichni přežvýkavci 50 μg/kg Svalovina 50 μg/kg Tuk 500 μg/kg Játra 50 μg/kg Ledviny 10 μg/kg Mléko Thiabendazol Součet thiabendazolu a 5-hydroxythiabendazolu Kozy 100 μg/kg Svalovina 100 μg/kg Tuk 100 μg/kg Játra 100 μg/kg Ledviny 100 μg/kg Mléko Fenolové deriváty obsahující salicylanidy Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Oxyclozanid Oxyclozanid Všichni přežvýkavci 20 μg/kg Svalovina 20 μg/kg Tuk 500 μg/kg Játra 100 μg/kg Ledviny 10 μg/kg Mléko Látky účinkující proti ektoparazitům Formamidiny Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Amitraz Součet amitrazu a všech metabolitů, které obsahují 2,4-dimethylanilin, vyjádřený jako amitraz Kozy 200 μg/kg Tuk 100 μg/kg Játra 200 μg/kg Ledviny 10 μg/kg Mléko Pyrethroidy Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Cypermethrin Cypermethrin (Součet izomerů) Všichni přežvýkavci 20 μg/kg Svalovina 200 μg/kg Tuk 20 μg/kg Játra 20 μg/kg Ledviny 20 μg/kg Mléko Deltamethrin Deltamethrin Všichni přežvýkavci 10 μg/kg Svalovina 50 μg/kg Tuk 10 μg/kg Játra 10 μg/kg Ledviny 20 μg/kg Mléko Kortikoidy Glukokortikoidy Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) Indikátorové reziduum Druh zvířat MRL Cílové tkáně Dexamethason Dexamethason kozy 0,75 μg/kg Svalovina 2 μg/kg Játra 0,75 μg/kg Ledviny 0,3 μg/kg Mléko

Versions

1. 2004-09-20