Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2004/1646@2004-09-20/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. 1. Artykuł 1
   2. Artykuł 2
3. ANNEX
4. ZAŁĄCZNIK 2.2.1.2.1.3.2.1.4.2.2.2.2.2.2.2.3.5.5.1.

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny zostać ustalone dopiero po zbadaniu w Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limitów, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Z uwagi na zmniejszoną dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności maksymalne limity pozostałości można ustalić, stosując opartą na ściśle naukowych podstawach metodę ekstrapolacji na podstawie maksymalnych limitów pozostałości ustanowionych dla innych gatunków.

(5) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalny limit pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby czy nerek. Niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne limity pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(6) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych należy również ustanowić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(7) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dopisać albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksyklozanid, amitraz, cypermetrynę, deltametrin i deksametason.

(8) Należy przyznać odpowiedni okres przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić Państwom Członkowskim dokonanie niezbędnych dostosowań w zezwoleniach na wprowadzenie rozpatrywanych weterynaryjnych produktów leczniczych na rynek, przyznanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady celem uwzględnienia postanowień niniejszego rozporządzenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od szóstego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 20 września 2004 r. W imieniu Komisji Olli Rehn Członek Komisji

ANNEX

ZAŁĄCZNIK 2.2.1.2.1.3.2.1.4.2.2.2.2.2.2.2.3.5.5.1.

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się następujące substancje: Leki przeciwpasożytnicze Leki przeciw endopasożytom Benzoimidazole i pro-benzoimidazole Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe Albendazol Suma sulfotlenku albendazolu, sulfonu albendazolu i 2-amino sulfonu albendazolu, wyrażona jako albendazol Wszystkie przeżuwacze 100 μg/kg Mięśnie 100 μg/kg Tłuszcz 1000 μg/kg Wątroba 500 μg/kg Nerki 100 μg/kg Mleko Febantel Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu Wszystkie przeżuwacze 50 μg/kg Mięśnie 50 μg/kg Tłuszcz 500 μg/kg Wątroba 50 μg/kg Nerki 10 μg/kg Mleko Fenbendazol Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu Wszystkie przeżuwacze 50 μg/kg Mięśnie 50 μg/kg Tłuszcz 500 μg/kg Wątroba 50 μg/kg Nerki 10 μg/kg Mleko Oksfendazol Suma ekstrahowalnych pozostałości, które mogą być utlenione do sulfonu oksfendazolu Wszystkie przeżuwacze 50 μg/kg Mięśnie 50 μg/kg Tłuszcz 500 μg/kg Wątroba 50 μg/kg Nerki 10 μg/kg Mleko Tiabendazol Suma tiabendazolu i 5-hydroksytiabendazolu Kozy 100 μg/kg Mięśnie 100 μg/kg Tłuszcz 100 μg/kg Wątroba 100 μg/kg Nerki 100 μg/kg Mleko Pochodne fenolu włącznie z salicylanidami Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe Oksyklozanid Oksyklozanid Wszystkie przeżuwacze 20 μg/kg Mięśnie 20 μg/kg Tłuszcz 500 μg/kg Wątroba 100 μg/kg Nerki 10 μg/kg Mleko Leki przeciw ektopasożytom Formamidyny Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe Amitraz Suma amitrazu i wszystkich metabolitów zawierających cząsteczkę 2,4-dimetyloaniliny, wyrażona jako amitraz Kozy 200 μg/kg Tłuszcz 100 μg/kg Wątroba 200 μg/kg Nerki 10 μg/kg Mleko Pyretroidy Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe Cypermetryna Cypermetryna (suma izomerów) Wszystkie przeżuwacze 20 μg/kg Mięśnie 200 μg/kg Tłuszcz 20 μg/kg Wątroba 20 μg/kg Nerki 20 μg/kg Mleko Deltametryna Deltametryna Wszystkie przeżuwacze 10 μg/kg Mięśnie 50 μg/kg Tłuszcz 10 μg/kg Wątroba 10 μg/kg Nerki 20 μg/kg Mleko Kortykoidy Glukokortykoidy Substancje farmakologicznie czynne Pozostałość znacznikowa Gatunki zwierzęce Maksymalny limit pozostałości Tkanki docelowe Deksametason Deksametason Kozy 0,75 μg/kg Mięśnie 2 μg/kg Wątroba 0,75 μg/kg Nerki 0,3 μg/kg Mleko

Wersje

1. 2004-09-20