Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2004/1646@2004-09-20/sl

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. PRILOGA 2.2.12.1.32.1.42.22.2.22.2.35.5.1

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora in zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov postopno določene za vse farmakološko aktivne substance, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjene upravljanju z živalmi, ki proizvajajo živilske izdelke.

(2) Najvišje mejne vrednosti morajo biti določene šele po pregledu Odbora za veterinarska zdravila vseh pomembnih informacij, ki zadevajo varnost ostankov zadevnih substanc za porabnike živil živalskega izvora in vpliv ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba opredeliti živalske vrste, v katerih so ostanki lahko prisotni, stopnje, do katerih so lahko prisotni v vsakem od ustreznih mesnih tkiv, pridobljenih iz zdravljene živali (ciljno tkivo) in naravo ostanka, ki je pomembna za nadzor ostankov (oznaka ostanka).

(4) Glede na zmanjšano razpoložljivost veterinarskih zdravil za določene vrste, ki proizvajajo živilske izdelke, so lahko najvišje mejne vrednosti ostankov določene z metodami ekstrapolacije najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile na strogo znanstveni podlagi določene za druge vrste.

(5) Za nadzor ostankov, kot je predvideno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, naj bi običajno bile najvišje mejne vrednosti ostankov določene za ciljno tkivo jeter ali ledvic. Ker pa so jetra in ledvice velikokrat odstranjena od trupov, ki se gibljejo v mednarodni trgovini, morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov vedno določene tudi za mišično ali maščobno tkivo.

(6) V primeru veterinarskih zdravil, ki so namenjena tistim živalim, ki valijo jajca, tistim, ki dajejo mleko ter čebelam, morajo biti najvišje mejne vrednosti določene tudi za jajca, mleko ali med.

(7) Albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksiklozanid, amitraz, cipermetrin, deltametrin in deksametazon je treba vnesti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

(8) Omogočiti je treba ustrezno časovno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe z namenom, da se državam članicam omogoči kakršno koli prilagajanje, ki bo potrebno za dovoljenje, da se na trg dajo zadevna medicinska zdravila, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z upoštevanjem določil te uredbe.

(9) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila -

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je spremenjena, kot je bilo določeno v tej prilogi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporabljati se začne šestnajsti dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 20. septembra 2004 Za Komisijo Olli Rehn Član Komisije

ANNEX

PRILOGA 2.2.12.1.32.1.42.22.2.22.2.35.5.1

Sledeča(-e) substanca(-e) se vstavi(-jo) v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90: Sredstva proti parazitom Sredstva, ki delujejo proti endoparazitom Benzimidazoli in pro-benzimidazoli Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) Oznaka ostanka Živalska vrsta MVO Tarčna tkiva Albendazol Vsota albendazola sulfoksida, albendazola sufona, in albendazola 2-amino sulfona, izraženega kot albendazol vsi prežvekovalci 100 μg/kg Mišica 100 μg/kg Maščoba 1000 μg/kg Jetra 500 μg/kg Ledvice 100 μg/kg Mleko Febantel Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon Vsi prežvekovalci 50 μg/kg Mišica 50 μg/kg Maščoba 500 μg/kg Jetra 50 μg/kg Ledvice 10 μg/kg Mleko Fenbendazol Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon Vsi prežvekovalci 50 μg/kg Mišica 50 μg/kg Maščoba 500 μg/kg Jetra 50 μg/kg Ledvice 10 μg/kg Mleko Oksfendazol Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon Vsi prežvekovalci 50 μg/kg Mišica 50 μg/kg Maščoba 500 μg/kg Jetra 50 μg/kg Ledvice 10 μg/kg Mleko Tiabendazol Vsota tiabendazola in 5-hidroksitiabendazola Koze 100 μg/kg Mišica 100 μg/kg Maščoba 100 μg/kg Jetra 100 μg/kg Ledvice 100 μg/kg Mleko Fenol derivati, ki vključujejo salicilanide Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) Oznaka ostanka Živalska vrsta MVO Tarčna tkiva Oksiklozanid Oksiklozanid Vsi prežvekovalci 20 μg/kg Mišica 20 μg/kg Maščoba 500 μg/kg Jetra 100 μg/kg Ledvice 10 μg/kg Mleko Sredstva, ki delujejo proti ektoparazitom Formamidini Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) Oznaka ostanka Živalska vrsta MVO Tarčna tkiva Amitraz Vsota amitraza in vseh metabolitov, ki vsebujejo 2,4-dimetilanilinsko polovico, izražena kot amitraz Koze 200 μg/kg Maščoba 100 μg/kg Jetra 200 μg/kg Ledvice 10 μg/kg Mleko Piretroidi Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) Oznaka ostanka Živalska vrsta MVO Tarčna tkiva Cipermetrin Cipermethrin (vsota izomerov) Vsi prežvekovalci 20 μg/kg Mišica 200 μg/kg Maščoba 20 μg/kg Jetra 20 μg/kg Ledvice 20 μg/kg Mleko Deltametrin Deltametrin Vsi prežvekovalci 10 μg/kg Mišica 50 μg/kg Maščoba 10 μg/kg Jetra 10 μg/kg Ledvice 20 μg/kg Mleko Kortikoidi Glukokortikoidi Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e) Oznaka ostanka Živalska vrsta MVO Tarčna tkiva Deksametazon Deksametazon Koze 0,75 μg/kg Mišica 2 μg/kg Jetra 0,75 μg/kg Ledvice 0,3 μg/kg Mleko

Versions

1. 2004-09-20