Nařízení Komise (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/cs
Contents
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech, a zejména na článek 3, čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
(2) Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podané v souladu se směrnicí 70/524/EHS před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3) Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Úvodní připomínky k těmto žádostem podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS byly zaslány Komisi před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi je tudíž třeba nadále nakládat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS.
(5) Osoba odpovědná za uvedení do oběhu přípravku Salinomax 120G předložila podle článku 4 uvedené směrnice žádost o povolení kokcidiostatika pro výkrm kuřat na deset let. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) vydal stanovisko o bezpečnosti používání tohoto přípravku pro člověka, zvířata a životní prostředí na základě podmínek stanovených v příloze I tohoto nařízení. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání tohoto přípravku vedeného v příloze I by proto mělo být povoleno na dobu deseti let.
(6) Byly předloženy údaje na podporu žádosti o povolení pro používání nové doplňkové látky Lactobacillus acidophilus DSM 13241 pro psy a kočky. EÚBP vydal ve dnech 15. dubna 2004 a 27. října 2004 příznivá stanoviska o bezpečnosti pro dotyčná zvířata, uživatele a životní prostředí. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku z mikroorganismů podle přílohy II je tedy třeba dočasně povolit.
(7) Použití přípravku mikroorganismů Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 pro výkrm kuřat. Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
(8) Použití přípravku mikroorganismů Bacillus licheniformis DSM 5749 a Bacillus subtilis DSM 5750 bylo poprvé dočasně povoleno pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 2437/2000 a u telat nařízením Komise (ES) č. 418/2001. Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
(9) Použití přípravku mikroorganismů Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 bylo poprvé dočasně povoleno nařízením (ES) č. 1436/98 u králíků. Žádost o časově neomezené povolení uvedeného přípravku mikroorganismů byla podpořena novými údaji. Hodnocení prokazuje, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku mikroorganismů podle přílohy III je tedy třeba povolit bez časového omezení.
(10) Hodnocení této žádosti dokazuje, že třeba požadovat některé postupy na ochranu zaměstnanců před expozicí doplňkové látce uvedené v příloze. Tuto ochranu by mělo zajistit používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci.
(11) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Přípravek náležející do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek a uvedený v příloze I se povoluje na deset let k použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v příloze.
Článek 2 Přípravek náležející do skupiny mikroorganismů uvedený v příloze II se dočasně na dobu čtyř let povoluje k použití jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3 Přípravky náležející do skupiny mikroorganismů uvedené v příloze III se povolují bez časového omezení k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 4 Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 18. dubna 2005. Za Komisi Markos Kyprianou člen Komise
ANNEX
PŘÍLOHA I
Registrační číslo doplňkové látky Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu Doplňková látka (Obchodní název) Složení, chemické označení, popis Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Min. obsah Max. obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg aktivní látky/kg kompletního krmiva Kokcidiostatika a další léčebné látky E 766 Alpharma (Belgie) BVBA Salinomycin sodný 120 g/kg (Salinomax 120G) Výkrm kuřat — 50 70 Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. V návodu k použití musí být uvedeno: 22.4.2015
Doplňková látka:
Salinomycinát sodný 120 g/kg
Lignosulfonan vápenatý: 40 g/kg
Síran vápenatý, dihydrát do 1000 g/kg
Aktivní látka:
Salinomycinát sodný, C42H69O11Na, Sodná sůl polyeterické monokarboxylové kyseliny produkované fermentací Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), Číslo CAS: 55 721-31-8,
Přidružené nečistoty:
< 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinu sodného.
< 40 g 17-epi-20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinu sodného
Nebezpečné pro koňovité a krůty
Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno.
PŘÍLOHA II
Číslo (nebo číslo ES) Doplňková látka Chemický vzorec, popis Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení CFU/kg kompletního krmiva Mikroorganismy 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Přípravek Lactobacillus acidophilus obsahující min.: psi — 6 × 109 2 × 1010 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. K použití v suchém krmivu s obsahem vody do 2 % včetně. 22.4.2009 kočky — 3 × 109 2 × 1010 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. K použití v suchém krmivu s obsahem vody do 2 % včetně. 22.4.2009
1 × 1011 CFU/g doplňkové látky
PŘÍLOHA III
Č. ES Doplňková látka Chemický vzorec, popis Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení CFU/kg kompletního krmiva Mikroorganismy E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (v poměru 1:1) Směs Enterococcus faecium a Enterococcus faecium v kapslích obsahující minimálně 2 × 108 CFU/g doplňkové látky. (tj. nejméně 1 × 108 CFU/g každé bakterie) výkrm kuřat — 1 × 108 1 × 108 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících kokcidiostatika: dekoquinát, halofuginon, lasalocid sodný, maduramicin ammonný, monensin sodný, narasin, narasin/nikarbazin a salinomycinát sodný. Časově neomezené E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v poměru 1:1) Směs Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahující minimálně 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 každé bakterie) výkrm krůt — 1,28 × 109 1,28 × 109 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících kokcidiostatika: diklazuril, halofuginon, monensin sodný a robenidin. Časově neomezené telata 3 měsíce 1,28 × 109 1,28 × 109 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Časově neomezené E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující 5 × 109 CFU/g doplňkové látky výkrm králíků — 2,5 × 109 7,5 × 109 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Časově neomezené