Reglamento (CE) no 600/2005 de la Comisión de 18 de abril de 2005 relativo a una nueva autorización por diez años para el uso de un coccidiostático como aditivo en la alimentación animal, a la autorización provisional de un aditivo y a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Dirección https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/es
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal, y, en particular, su artículo 3, su artículo 9 quinquies, apartado 1, y su artículo 9 sexies, apartado 1,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal, y, en particular, su artículo 25,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.
(2) El artículo 25 del Reglamento (CE) no 1831/2003 establece las medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de aditivos para la alimentación animal presentadas con arreglo a la Directiva 70/524/CEE antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(3) Las solicitudes de autorización de los aditivos enumerados en los anexos del presente Reglamento se presentaron antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003.
(4) Las observaciones iniciales sobre dichas solicitudes, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 70/524/CEE, se enviaron a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, dichas solicitudes han de seguir tramitándose de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE.
(5) La persona responsable de poner en circulación el aditivo Salinomax 120 G presentó una solicitud de autorización por diez años para el uso de un coccidiostático para pollos de engorde, de conformidad con el artículo 4 de dicha Directiva. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la seguridadde uso de este preparado para la salud animal, la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo previsto en el anexo I del presente Reglamento. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, debería autorizarse por diez años el uso de este preparado, tal como se especifica en el anexo I.
(6) Se han presentado nuevos datos en apoyo de una solicitud de autorización de un nuevo aditivo Lactobacillus acidophilus (DSM 13241) para perros y gatos. La EFSA emitió, el 15 de abril de 2004 y el 27 de octubre de 2004, dictámenes favorables acerca de la seguridad de este aditivo para los animales en cuestión, el consumidor y el medio ambiente. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones para una autorización de este tipo establecidas en el artículo 9 sexies, apartado 1, de la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, procede autorizar provisionalmente el uso del mencionado preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo II.
(7) El uso del preparado de microorganismos de Enterococcus faecium (ATCC 53519) y Enterococcus faecium (ATCC 55593) fue autorizado provisionalmente, por primera vez, para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1436/98 de la Comisión. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado de microorganismos. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo III.
(8) El uso del preparado de microorganismos de Bacillus licheniformis (DSM 5749) y Bacillus subtilis (DSM 5750) fue autorizado provisionalmente, por primera vez, para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 2437/2000 de la Comisión y para las terneras por el Reglamento (CE) no 418/2001 de la Comisión. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado de microorganismos. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo III.
(9) El uso del preparado de microorganismos de Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) fue autorizado provisionalmente, por primera vez, para los conejos por el Reglamento (CE) no 1436/98. Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización sin límite de tiempo de este preparado de microorganismos. La evaluación muestra que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 3 bis de la Directiva 70/524/CEE para una autorización de este tipo. Por consiguiente, procede autorizar, sin límite de tiempo, la utilización de dicho preparado de microorganismos tal como se especifica en el anexo III.
(10) La evaluación de la solicitud muestra que son necesarios algunos procedimientos para proteger a los trabajadores contra la exposición al aditivo recogido en el anexo. Dicha protección debe garantizarse mediante la aplicación de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo.
(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza, durante diez años, el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas que figura en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 2
Se autoriza, durante cuatro años, el uso provisional como aditivo en la alimentación animal, del preparado perteneciente al grupo Microorganismos que figura en el anexo II, en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 3
Se autoriza el uso, sin límite de tiempo, como aditivo en la alimentación animal, de los preparados pertenecientes al grupo Microorganismos que figura en el anexo III, en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 18 de abril de 2005. Por la Comisión Markos Kyprianou Miembro de la Comisión
ANNEX
ANEXO I
Número de registro del aditivo Nombre y número de registro de la persona responsable de poner el aditivo en circulación Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química y descripción Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización mg de sustancia activa/kg de pienso completo Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas E 766 Alpharma BVBA (Bélgica) Salinomicina de sodio 120 g/kg (Salinomax 120G) Pollos de engorde — 50 70 Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio. Indicar las instrucciones de uso: 22.4.2015
Composición del aditivo:
Salinomicina de sodio 120 g/kg
Lignosulfonato cálcico: 40 g/kg
Sulfato cálcico deshidratado hasta 1000 g/kg
Sustancia activa:
Salinomicina de sodio C42H69O11Na, Sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por fermentación del Streptomyces albus (ATCC 21838/ US 9401-06), No CAS: 55 721-31-8
Impurezas asociadas:
< 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina de sodio
< 40 g 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg de salinomicina de sodio
Peligroso para los équidos y para los pavos
Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada
ANEXO II
No (o no CE) Aditivo Fórmula química y descripción Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización UFC por kg de pienso completo Microorganismos 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Preparación de Lactobacillus acidophilus con un contenido mínimo de: Perros — 6 × 109 2 × 1010 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Para uso en pienso seco con un contenido de agua igual o inferior al 2 %. 22.4.2009 Gatos — 3 × 109 2 × 1010 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Para uso en pienso seco con un contenido de agua igual o inferior al 2 %. 22.4.2009
1 × 1011 CFU/g de aditivo
ANEXO III
No CE Aditivo Fórmula química y descripción Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Fin del período de autorización UFC por kg de pienso completo Microorganismos E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (en la proporción 1/1) Mezcla de Enterococcus faecium encapsulado (ATCC 53519) y Enterococcus faecium (ATCC 55593) que contenga un mínimo de 2 × 108 UFC/g de aditivo. (p.ej. un mínimo de 1 × 108 UFC/g de cada bacteria) Pollos de engorde — 1 × 108 1 × 108 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Puede utilizarse en los piensos compuestos que contengan los coccidiostáticos: decoquinato, halofuginona, lasolacida de sodio, maduramicina de amonio, monensina de sodio, narasina, narasina/nicarbacina y salinomicina de sodio. Sin límite de tiempo E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (en la proporción 1/1) Mezcla de Bacillus licheniformis y Bacillus subtilis con un contenido mínimo de 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 de cada bacteria): Pavos de engorde — 1,28 × 109 1,28 × 109 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Puede utilizarse en los piensos compuestos que contengan los coccidiostáticos: diclazuril, halofuginona, monensina de sodio y robenidina. Sin límite de tiempo Terneras 3 meses 1,28 × 109 1,28 × 109 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Sin límite de tiempo E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparado de Saccharomyces cerevisiae con un contenido de 5 × 109 UFC/g de aditivo. Conejos de engorde — 2,5 × 109 7,5 × 109 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de conservación, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación. Sin límite de tiempo