Komission asetus (EY) N:o 600/2005, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2005, kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/fi
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY ja erityisesti sen 3 artiklan, 9 d artiklan 1 kohdan ja 9 e artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 25 artiklan
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään lisäaineiden hyväksymisestä käytettäviksi eläinten rehussa.
(2) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 25 artiklassa vahvistetaan siirtymäsäännökset rehun lisäaineiden hyväksymistä koskeville hakemuksille, jotka on jätetty direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
(3) Tämän asetuksen liitteissä lueteltujen lisäaineiden hyväksymistä koskevat hakemukset on jätetty ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää.
(4) Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaiset hakemuksia koskevat alustavat huomautukset toimitettiin komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. Siksi näitä hakemuksia käsitellään yhä edelleen direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti.
(5) Salinomax 120G:n liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö toimitti hakemuksen aineen hyväksymiseksi kokkidiostaattina kymmenen vuoden ajaksi broilereiden ruokinnassa kyseisen direktiivin 4 artiklan mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut lausunnon tämän valmisteen käytön turvallisuudesta ihmisten, eläinten ja ympäristön kannalta, silloin kun sitä käytetään tämän asetuksen liitteessä I asetettujen edellytysten mukaisesti. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
(6) On toimitettu tietoja, jotka tukevat hakemusta uuden lisäaineen Lactobacillus acidophilus DSM 13241 hyväksymiseksi kissojen ja koirien ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä huhtikuuta 2004 ja 27 päivänä lokakuuta 2004 lausunnot sen turvallisuudesta kohde-eläinten, käyttäjien ja ympäristön kannalta. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 9 e artiklan 1 kohdassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä väliaikaisesti liitteessä II vahvistetuin edellytyksin.
(7) Mikro-organismivalmisteen Enterococcus faecium ATCC 53519 ja Enterococcus faecium ATCC 55593 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1436/98. On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
(8) Mikro-organismivalmisteen Bacillus licheniformis DSM 5749 ja Bacillus subtilis DSM 5750 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2437/2000 ja vasikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 418/2001. On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
(9) Mikro-organismivalmisteen Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 käyttö hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran kanien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1436/98. On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä III vahvistetuin edellytyksin.
(10) Hakemusasiakirjan arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä olisi vaadittava työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta liitteessä mainitulle lisäaineelle. Tällaisen suojan pitäisi olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY.
(11) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksytään liitteen I mukaisesti kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa kymmeneksi vuodeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Hyväksytään liitteen II mukaisesti mikro-organismien ryhmään kuuluvan valmisteen käyttö lisäaineena eläinten ruokinnassa neljäksi vuodeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
3 artikla Hyväksytään liitteen III mukaisesti mikro-organismien ryhmään kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
4 artikla Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2005. Komission puolesta Markos Kyprianou Komission jäsen
ANNEX
LIITE I
Lisäaineen rekisterinumero Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero Lisäaine (kauppanimi) Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg tehoainetta/kg täysrehua Kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet E 766 Alpharma (Belgia) BVBA Salinomysiininatrium 120 g/kg (Salinomax 120G) Broilerit — 50 70 Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä: 22.4.2015
Lisäaineen koostumus:
Salinomysiininatrium 120 g/kg
Kalsiumlignosulfonaatti: 40 g/kg
Kalsiumsulfaattidihydraatti enintään 1000 g/kg
Tehoaine:
Salinomysiininatrium, C42H69O11Na, Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) -organismin käymisen avulla tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, CAS-numero: 55 721-31-8
Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
< 42 mg elaiofyliiniä/kg salinomysiininatriumia
< 40 g 17-epi-20 desoksisalinomysiiniä/kg salinomysiininatriumia
Vaarallista hevoseläimille ja kalkkunoille.
Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden (esim. tiamuliinin) kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita.
LIITE II
Nro tai EY-nro Lisäaine Kemiallinen kaava, kuvaus Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy PMY/kg täysrehua Mikro-organismit 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Lactobacillus acidophilus -valmiste, joka sisältää vähintään: Koirat — 6 × 109 2 × 1010 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Käytetään kuivarehussa, jonka vesipitoisuus on enintään 2 %. 22.4.2009 Kissat — 3 × 109 2 × 1010 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Käytetään kuivarehussa, jonka vesipitoisuus on enintään 2 %. 22.4.2009
1 × 1011 PMY/g lisäainetta
LIITE III
EY-nro Lisäaine Kemiallinen kaava, kuvaus Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy PMY/kg täysrehua Mikro-organismit E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (suhteessa 1/1) Kapseloidun Enterococcus faecium ATCC 53519:n ja Enterococcus faecium ATCC 55593:n seos, joka sisältää vähintään 2 × 108 PMY/g lisäainetta (eli vähintään 1 × 108 PMY/g kumpaakin bakteeria) Broilerit — 1 × 108 1 × 108 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Voidaan käyttää rehuseoksissa, jotka sisältävät seuraavia kokkidiostaatteja: dekokinaatti, halofuginoni, lasalosidinatrium, maduramisiiniammonium, monensiininatrium, narasiini, narasiini/nikarbatsiini ja salinomysiininatrium. Ilman määräaikaa E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (suhteessa 1/1) Bacillus licheniformis- ja Bacillus subtilis -seos, joka sisältää vähintään 3,2 × 109 PMY/g lisäainetta (1,6 × 109 kumpaakin bakteeria) Lihakalkkunat — 1,28 × 109 1,28 × 109 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Voidaan käyttää rehuseoksissa, jotka sisältävät seuraavia kokkidiostaatteja: diklatsuriili, halofuginoni, monensiininatrium ja robenidiini. Ilman määräaikaa Vasikat 3 kuukautta 1,28 × 109 1,28 × 109 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Ilman määräaikaa E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Saccharomyces cerevisiae -valmiste, joka sisältää 5 × 109 PMY/g lisäainetta. Broilerkaniinit — 2,5 × 109 7,5 × 109 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. Ilman määräaikaa