A Bizottság 600/2005/EK rendelete (2005. április 18.) egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő, újabb tíz évre szóló engedélyezéséről, egy adalékanyag ideiglenes engedélyezéséről, valamint egyes takarmány-adalékanyagok állandó engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/hu
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre és különösen annak 3. cikkére, 9d. cikkének (1) bekezdésére és 9e. cikkének (1) bekezdésére,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 25. cikkére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről.
(2) Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 70/524/EGK irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.
(3) Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.
(4) Az ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerinti első megjegyzéseket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért az ilyen kérelmeket továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.
(5) A forgalomba hozataláért felelős személy, az említett irányelv 4. cikkének megfelelően, a Salinomax 120G hízócsirkék esetében kokcidiosztatikumként történő használatára vonatkozó, tíz évre szóló engedélyre nyújtott be kérelmet. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) e készítmény emberekre, állatokra és környezetre vonatkozó, e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek szerinti használatának biztonságáról véleményt bocsátott ki. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény használatát, az I. mellékletben meghatározottak szerint tíz évre engedélyezni kell.
(6) Új adatokat terjesztettek be a Lactobacillus acidophilus DSM 13241 adalékanyag kutyák és macskák esetében történő alkalmazásának alátámasztása céljából. Az EFSA 2004. április 15-én és 2004. október 27-én kedvező véleményt bocsátott ki a célzott állatok, a felhasználó és a környezet biztonságát illetően. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 9e. cikkének (1) bekezdésében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a II. mellékletben meghatározottak szerint ideiglenesen engedélyezni kell.
(7) Az Enterococcus faecium ATCC 53519 és az Enterococcus faecium ATCC 55593 mikroorganizmus-készítmény használatát hízócsirkék esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/1999/EK bizottsági rendelet engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
(8) A Bacillus licheniformis DSM 5749 és a Bacillus subtilis DSM 5750 mikroorganizmus-készítmény használatát hízópulykák esetében a 2437/2000/EK bizottsági rendelet, valamint borjak esetében a 418/2001/EK bizottsági rendelet első alkalommal, ideiglenesen engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
(9) A Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 mikroorganizmus-készítmény használatát nyulak esetében első alkalommal, ideiglenesen az 1436/98/EK rendelet engedélyezte. A mikroorganizmus-készítmény határozatlan idejű engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából új adatokat nyújtottak be. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Ennek megfelelően, e mikroorganizmus-készítmény használatát a III. mellékletben meghatározottak szerint időbeli korlátozás nélkül engedélyezni kell.
(10) E kérelem vizsgálata azt mutatja, hogy a munkavállalóknak a mellékletben megállapított adalékanyagnak való kitettséggel szembeni védelme érdekében bizonyos eljárások bevezetése szükséges. Ilyen védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv alkalmazása biztosít.
(11) Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Az I. mellékletben megállapított Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjába tartozó készítmény állati takarmányban adalékanyagként való, az említett mellékletben meghatározott feltételek szerinti használata engedélyezésre kerül.
2. cikk A II. mellékletben meghatározott Mikroorganizmusok csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, négy évre, ideiglenesen engedélyezik.
3. cikk A III. mellékletben meghatározott Mikroorganizmusok csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő alkalmazását a mellékletben meghatározott feltételek szerint, időbeli korlátozás nélkül engedélyezik.
4. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2005. április 18-án. a Bizottság részéről Markos Kyprianou a Bizottság tagja
ANNEX
I. MELLÉKLET
Adalékanyag nyilvántartási száma Adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma Adalékanyag (kereskedelmi név) Összetétel, vegyi képlet, leírás Állatfaj vagy -kategória Legmagasabb életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedélyezési időszak vége hatóanyag mg/teljes értékű takarmány kg Kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok E 766 Alpharma (Belgium) BVBA Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Salinomax 120G) Hízócsirkék — 50 70 Használata a vágás előtt legalább 5 nappal tilos. A használati utasításban fel kell tüntetni: 2015.4.22
Adalékanyag összetétele:
Szalinomicin-nátrium 120 g/kg
Kalcium-lignoszulfonát 40 g/kg
Kalcium-szulfát dihidrát az 1000 g/kg mennyiség eléréséig
Hatóanyag:
Szalinomicin-nátrium, C42H69O11Na, Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) erjesztésével előállított poliéter monokarboxilsav nátriumsója, CAS-szám 55 721-31-8
Rokon szennyezőanyagok:
< 42 mg elaiofilin/szalinomicin nátrium kg
< 40 g 17-epi-20 dezoxiszalinomicin/szalinomicin nátrium kg
Veszélyes a lófélékre és a pulykákra
Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet
II. MELLÉKLET
Szám (vagy EK-sorszám) Adalékanyag Vegyi képlet, leírás Állatfaj vagy -kategória Legmagasabb életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedélyezési időszak vége CFU/teljes értékű takarmány kg Mikroorganizmusok 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Lactobacillus acidophilus készítmény, amely tartalmaz legalább: Kutyák — 6 × 109 2 × 1010 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra. 2009.4.22 Macskák — 3 × 109 2 × 1010 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. A legfeljebb 2 % víztartalmú szárazeledelben történő felhasználásra. 2009.4.22
1 × 1011 CFU/g adalékanyagot
III. MELLÉKLET
EK-sorszám Adalékanyag Vegyi képlet, leírás Állatfaj vagy -kategória Legmagasabb életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedélyezési időszak vége CFU/teljes értékű takarmány kg Mikroorganizmusok E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (1/1 arányban) Legalább 2 × 108 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Enterococcus faecium és kapszulázott Enterococcus faecium keveréke (azaz legalább 1 × 108 CFU/g baktériumonként) Hízócsirkék — 1 × 108 1 × 108 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. Használata olyan takarmánykeverékekben lehetséges, amelyek a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazzák: dekokvinát, halofuginon, lazalocid-nátrium, maduramicin-ammónium, monenzin-nátrium, narazin, narazin/nikarbazin és szalinomicin-nátrium. Időbeli korlátozás nélkül E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (1/1 arányban) Legalább 3,2 × 109 CFU/g (1,6 × 10 baktériumonként) adalékanyagot tartalmazó Bacillus licheniformis és Bacillus subtilis keveréke Hízópulykák — 1,28 × 109 1,28 × 109 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. Használata olyan takarmánykeverékekben lehetséges, amelyek a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazzák: diklazuril, halofuginon, monenzin-nátrium és robenidin. Időbeli korlátozás nélkül Borjak 3 hónap 1,28 × 109 1,28 × 109 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. Időbeli korlátozás nélkül E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Saccharomyces cerevisiae készítmény, amely 5 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Hízónyulak — 2,5 × 109 7,5 × 109 Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, a tárolhatóság időtartamát és a drazsírozásállóságot. Időbeli korlátozás nélkül