Komisijos reglamentas (EB) Nr. 600/2005 2005 m. balandžio 18 d. dėl naujo leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatą kaip gyvūnų pašarų priedą, laikino leidimo naudoti priedą ir nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus gyvūnų pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/lt
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų, ypač į jos 3 straipsnį, 9 d. straipsnio 1 dalį ir 9e straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 25 straipsnį,
kadangi:
(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 numatyta, kad naudoti priedus gyvūnų mityboje turi būti suteiktas leidimas.
(2) Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 25 straipsnyje nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos paraiškoms gauti leidimą naudoti pašarų priedus, pateiktoms pagal Direktyvos 70/524/EEB nuostatas iki Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taikymo dienos.
(3) Paraiškos gauti leidimą naudoti šio reglamento prieduose išvardytus priedus buvo pateiktos iki Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taikymo dienos.
(4) Pirminės valstybių narių pastabos dėl šių paraiškų, pateiktų pagal Direktyvos 70/524/EEB 4 straipsnio 4 dalies nuostatas, buvo perduotos Komisijai iki Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taikymo dienos. Todėl tokios paraiškos ir toliau svarstytinos laikantis Direktyvos 70/524/EEB 4 straipsnio nuostatų.
(5) Už Salinomax 120G išleidimą į apyvartą atsakingas asmuo, remdamasis minėtos direktyvos 4 straipsniu, pateikė prašymą leisti dešimt metų šį preparatą naudoti mėsiniams viščiukams kaip kokcidiostatą. Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) pateikė nuomonę dėl saugaus šio preparato naudojimo žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, laikantis šio reglamento I priede išdėstytų sąlygų. Įvertinimo rezultatai rodo, kad Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytos sąlygos tokiam leidimui gauti yra įvykdytos. Todėl šį preparatą, kaip nurodyta I priede, turėtų būti leista naudoti dešimt metų.
(6) Buvo pateikti duomenys, pagrindžiantys paraišką gauti leidimą Lactobacillus acidophilus DSM 13241 priedą naudoti šunims ir katėms. EFSA 2004 m. balandžio 15 d. ir 2004 m. spalio 27 d. pateikė palankias nuomones apie pasirinktų gyvūnų, naudotojo bei aplinkos saugą. Įvertinimo rezultatai rodo, kad Direktyvos 70/524/EEB 9e straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos tokiam leidimui gauti yra įvykdytos. Todėl šį mikroorganizmo preparatą, kaip nurodyta II priede, turėtų būti laikinai leista naudoti.
(7) Pirmą kartą mikroorganizmų Enterococcus faecium ATCC 53519 ir Enterococcus faecium ATCC 55593 preparatus buvo leista laikinai naudoti mėsiniams viščiukams Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1436/98. Buvo pateikti nauji duomenys, pagrindžiantys paraišką gauti leidimą neribotą laiką naudoti šį mikroorganizmo preparatą. Įvertinimo rezultatai rodo, kad Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytos sąlygos tokiam leidimui gauti yra įvykdytos. Todėl šį mikroorganizmo preparatą, kaip nurodyta III priede, turėtų būti leista naudoti neribotą laiką.
(8) Pirmą kartą mikroorganizmų Bacillus licheniformis DSM 5749 ir Bacillus subtilis DSM 5750 preparatus buvo leista laikinai naudoti penimiems kalakutams Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2437/2000, o veršiukams – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 418/2001. Buvo pateikti nauji duomenys, pagrindžiantys paraišką gauti leidimą neribotą laiką naudoti šį mikroorganizmo preparatą. Įvertinimo rezultatai rodo, kad Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytos sąlygos tokiam leidimui gauti yra įvykdytos. Todėl šį mikroorganizmo preparatą, kaip nurodyta III priede, turėtų būti leista naudoti neribotą laiką.
(9) Pirmą kartą mikroorganizmo preparatą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 buvo leista laikinai naudoti triušiams Reglamentu (EB) Nr. 1436/98. Buvo pateikti nauji duomenys, pagrindžiantys paraišką gauti leidimą neribotą laiką naudoti šį mikroorganizmo preparatą. Įvertinimo rezultatai rodo, kad Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytos sąlygos tokiam leidimui gauti yra įvykdytos. Todėl šį mikroorganizmo preparatą, kaip nurodyta III priede, turėtų būti leista naudoti neribotą laiką.
(10) Šios paraiškos įvertinimo rezultatai rodo, kad darbuotojams apsaugoti nuo priede aprašomo priedo poveikio reikės tam tikros tvarkos. Tokia apsauga turėtų būti užtikrinama taikant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo.
(11) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis I priede nurodomą preparatą, priklausantį kokcidiostatų ir kitų vaistinių medžiagų grupei, leidžiama dešimt metų naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede numatytomis sąlygomis.
2 straipsnis II priede nurodomą preparatą, priklausantį mikroorganizmų grupei, leidžiama ketverius metus naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede numatytomis sąlygomis.
3 straipsnis III priede nurodomus preparatus, priklausančius mikroorganizmų grupei, leidžiama neribotą laiką naudoti kaip priedus gyvūnų mityboje tame priede numatytomis sąlygomis.
4 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2005 m. balandžio 18 d. Komisijos vardu Markos Kyprianou Komisijos narys
ANNEX
I PRIEDAS
Priedo registracijos numeris Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris Priedas (prekinis pavadinimas) Sudėtis, cheminė formulė, aprašas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Veikliosios medžiagos mg viename visaverčio pašaro kg Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos E 766 Alpharma (Belgija) BVBA Natrio salinomicinas 120 g/kg (Salinomax 120G) Mėsiniai viščiukai — 50 70 Draudžiama naudoti mažiausiai 5 dienas prieš skerdimą. Naudojimo instrukcijose nurodyti: 2015 4 22
Priedo sudėtis:
Natrio salinomicinas 120 g/kg
Kalcio lignosulfonatas: 40 g/kg
Kalcio sulfato dihidratas: likusi dalis iki bendro 1000 g/kg kiekio
Veiklioji medžiaga:
Natrio salinomicinas, C42H69O11Na, Polieterio monokarboksirūgšties natrio druska, gauta fermentuojant Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), CAS Nr.: 55 721-31-8
Būdingos priemaišos:
< 42 mg elaiofilino kilograme natrio salinomicino.
< 40 g 17-epi-20-dezoksisalinomicino kilograme natrio salinomicino
Pavojingas arklinių šeimos gyvūnams ir kalakutams
Šio pašaro sudėtyje yra jonoforo: kartu naudojant tam tikras vaistines medžiagas (pvz., tiamuliną) gali atsirasti šalutinis poveikis
II PRIEDAS
Nr. (arba EB Nr.) Priedas Cheminė formulė, aprašymas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Kolonijas sudarančio vieneto (KSV)/kg visaverčio pašaro Mikroorganizmai 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Lactobacillus acidophilus preparatas, kuriame yra ne mažiau kaip: Šunys — 6 × 109 2 × 1010 Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Naudoti sausuose pašaruose, kuriuose esančio vandens kiekis ne didesnis negu 2 %. 2009 4 22 Katės — 3 × 109 2 × 1010 Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Naudoti sausuose pašaruose, kuriuose esančio vandens kiekis ne didesnis negu 2 %. 2009 4 22
1 × 1011 CFU/g priedo
III PRIEDAS
EB Nr. Priedas Cheminė formulė, aprašymas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Kolonijas sudarančio vieneto (KSV)/kg visaverčio pašaro Mikroorganizmai E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Santykiu 1/1) Kapsulių pavidalo Enterococcus faecium ir Enterococcus faecium ATCC 55593 mišinys, kuriame yra ne mažiau kaip 2 × 108 KSV/g priedo. (t. y. ne mažiau kaip 1 × 108 KSV/g kiekvienos bakterijos) Mėsiniai viščiukai — 1 × 108 1 × 108 Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Galima naudoti kombinuotose pašaruose, kurių sudėtyje yra kokcidiostatų: dekokinato, halofuginono, natrio lazalocido, amonio maduramicino, natrio monenzino, narazino, narazino arba nikarbazino ir natrio salinomicino. Neribotam laikui E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (Santykiu 1/1) Bacillus licheniformis ir Bacillus subtilis, kuriame yra ne mažiau kaip 3,2 × 109 KSV/g priedo (1,6 × 109 kiekvienos bakterijos) Penimi kalakutai — 1,28 × 109 1,28 × 109 Priedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Galima naudoti kombinuotose pašaruose, kurių sudėtyje yra kokcidiostatų: diklazurilo, halofuginono, natrio monenzino ir robenidino. Neribotam laikui Veršeliai 3 mėnesiai 1,28 × 109 1,28 × 109 IPriedo ir premikso naudojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Neribotam laikui E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Saccharomyces cerevisiae preparatas, kuriame yra ne mažiau kaip 5 × 109 KSV/g priedo. Penimi triušiai — 2,5 × 109 7,5 × 109 Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Neribotam laikui