Regulamento (CE) n.o 600/2005 da Comissão de 18 de Abril de 2005 relativo a uma nova autorização por um período de dez anos de um coccidiostático como aditivo na alimentação animal, à autorização provisória de um aditivo e à autorização definitiva de determinados aditivos na alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/pt
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais, nomeadamente o artigo 3.o, o n.o 1 do artigo 9.oD e o n.o 1 do artigo 9.oE,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 25.o,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.
(2) O artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece medidas transitórias aplicáveis aos pedidos de autorização de aditivos para a alimentação animal apresentados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Os pedidos de autorização dos aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram apresentados antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) Os comentários iniciais sobre esses pedidos, nos termos do n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE, foram enviados à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos deverão, por conseguinte, continuar a ser tratados em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 70/524/CEE.
(5) O responsável pela introdução em circulação da substância Salinomax 120G apresentou, em conformidade com o artigo 4.o da referida directiva um pedido de autorização por dez anos como um coccidiostático para frangos de engorda. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer sobre a segurança da utilização desta preparação para os humanos animais e para o ambiente, nas condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo I, deverá ser autorizada por um período de dez anos.
(6) Foram apresentados dados de apoio a um pedido relativo ao novo aditivo Lactobacillus acidophilus DSM 13241 para cães e gatos. A AESA emitiu pareceres favoráveis em 15 de Abril de 2004 e 27 de Outubro de 2004 sobre a segurança para os animais visados, o utilizador e o ambiente. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no n.o 1 do artigo 9.oE da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização daquela preparação de microrganismos, tal como se especifica no anexo II, deverá ser autorizada provisoriamente.
(7) A utilização da preparação dos microrganismos Enterococcus faecium (ATCC 53519) e Enterococcus faecium (ATCC 55593) foi provisoriamente autorizada, pela primeira vez, para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1436/98 da Comissão. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação de microrganismos. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação de microrganismos, tal como se especifica no anexo III, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
(8) A utilização da preparação de microrganismos de Bacillus licheniformis (DSM 5749) e Bacillus subtilis (DSM 5750) foi autorizada provisoriamente, pela primeira vez, para perus de engorda, pelo Regulamento (CE) n.o 2437/2000 da Comissão e para vitelos pelo Regulamento (CE) n.o 418/2001 da Comissão. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação de microrganismos. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação de microrganismos, tal como se especifica no anexo III, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
(9) A utilização da preparação do microrganismo Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) foi provisoriamente autorizada, pela primeira vez, para coelhos, pelo Regulamento (CE) n.o 1436/98. Foram apresentados novos dados de apoio a um pedido de autorização por um período ilimitado em relação a esta preparação de microrganismos. A avaliação revela que, relativamente a essa autorização, estão satisfeitas as condições referidas no artigo 3.oA da Directiva 70/524/CEE. Consequentemente, a utilização desta preparação de microrganismos, tal como se especifica no anexo III, deverá ser autorizada por um período ilimitado.
(10) A avaliação deste pedido revela que podem ser exigidos determinados procedimentos por forma a proteger os trabalhadores da exposição ao aditivo constante do anexo. Esta protecção deverá ser assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho.
(11) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A utilização da preparação pertencente ao grupo Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, tal como especificada no anexo I, é autorizada durante dez anos como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
A preparação pertencente ao grupo Microrganismos, tal como especificada no anexo II, é autorizada provisoriamente durante quatro anos como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 3.o
A utilização das preparações pertencentes ao grupo Microrganismos, tal como especificada no anexo III, são autorizadas por um período ilimitado como aditivos na alimentação animal, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 18 de Abril de 2005. Pela Comissão Markos Kyprianou Membro da Comissão
ANNEX
ANEXO I
Número de registo do aditivo Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação Aditivo (designação comercial) Composição, fórmula química, descrição Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg de substância activa/kg de alimento completo Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas E 766 Alpharma (Bélgica) BVBA Salinomicina de sódio: 120 g/kg (Salinomax 120G) Frangos de engorda — 50 70 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar nas instruções de utilização: 22.4.2015
Composição do aditivo:
Salinomicina de sódio: 120 g/kg
Linhossulfonato de cálcio: 40 g/kg
Sulfato de cálcio di-hidratado até 1000 g/kg
Substância activa:
Salinomicina de sódio C42H69O11Na, Sal de sódio de um poliéter monocarboxilado produzido por fermentação de Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) Número CAS: 55 721-31-8
Impurezas associadas:
< 42 mg elaiofilina/kg de salinomicina de sódio.
< 40 g 17-epi-20-desoxisalinomicina/kg de salinomicina de sódio
Perigoso para equídeos e perus
Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada
ANEXO II
N.o (ou n.o CE) Aditivo Fórmula química, descrição Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo Microrganismos 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Preparação de Lactobacillus acidophilus, com pelo menos: Cães — 6 × 109 2 × 1010 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. Para utilização em alimentos secos com um teor de água igual ou inferior a 2 %. 22.4.2009 Gatos — 3 × 109 2 × 1010 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. Para utilização em alimentos secos com um teor de água igual ou inferior a 2 %. 22.4.2009
1 × 1011 UFC/g de aditivo
ANEXO III
N.o CE Aditivo Fórmula química, descrição Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo Microrganismos E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Num rácio 1/1) Mistura de Enterococcus faecium ATCC 53519 e Enterococcus faecium ATCC 55593 encapsulados com, pelo menos, 2 × 108 UFC/g de aditivo (ou seja, pelo menos, 1 × 108 UFC/g de cada bactéria) Frangos de engorda — 1 × 108 1 × 108 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. Pode ser utilizado nos alimentos compostos que contenham os seguintes coccidiostáticos: decoquinato, halofuginona, lasalocida de sódio, maduramicina de amónio, monensina de sódio, narasina, narasina/nicarbazina, salinomicina de sódio Período ilimitado E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (Num rácio 1/1) Mistura de Bacillus licheniformis e Bacillus subtilis com, pelo menos, 3,2 × 109 UFC/g de aditivo (1,6 × 109 de cada bactéria) Perus de engorda — 1,28 × 109 1,28 × 109 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. Pode ser utilizado em alimentos compostos que contenham os seguintes coccidiostáticos: diclazuril, halofuginona, monensina de sódio e robenidina. Período ilimitado Vitelos 3 meses 1,28 × 109 1,28 × 109 Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. Período ilimitado E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparação de Saccharomyces cerevisiae com 5 × 109 UFC/g de aditivo. Coelhos de engorda — 2,5 × 109 7,5 × 109 Nas instruções de utilização do aditivo e de pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade e à granulação. Período ilimitado.