Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-18/ro

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. ANEXA I
4. ANEXA II
5. ANEXA III

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolele 3, 9d alineatul (1) și 9e alineatul (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii pentru hrana animalelor, în special articolul 25,

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede faptul că aditivii pentru hrana animalelor se supun autorizării.

(2) Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 stabilește măsurile tranzitorii care se aplică cererilor de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor prezentate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(3) Cererile de autorizare a aditivilor menționați în anexele la prezentul regulament au fost prezentate înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(4) Observații inițiale privind cererile respective au fost transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE, înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. În consecință, aceste cereri vor fi tratate în continuare în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE.

(5) Persoana răspunzătoare de punerea în circulație a Salinomax 120G a prezentat o cerere de autorizare provizorie, pe o perioadă de zece ani, pentru ca aditivul să fie autorizat ca coccidiostatic la puii pentru îngrășare, în conformitate cu articolul 4 din directiva menționată anterior. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și-a dat avizul privind siguranța preparatului respectiv pentru om, animale și mediu, în cazul utilizării în condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament. În urma examinării cererii s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea, pe o perioadă de zece ani, a acestui preparat, așa cum se prevede la anexa I.

(6) Au fost furnizate date pentru susținerea cererii de autorizare a utilizării unui nou aditiv, Lactobacillus acidophilus DSM 13241, în hrana câinilor și pisicilor. EFSA a emis avize favorabile la 15 aprilie 2004 și 27 octombrie 2004 în ceea ce privește siguranța aditivului respectiv pentru animalele în cauză, utilizator și mediu. În urma examinării dosarului s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 9e alineatul (1) din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizare. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea provizorie a acestui preparat aparținând grupei microorganismelor, așa cum se prevede la anexa II.

(7) Utilizarea preparatului de Enterococcus faecium ATCC 53519 și a preparatului Enterococcus faecium ATCC 55593 aparținând grupei microorganismelor a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, prin Regulamentul (CE) nr. 1436/98 al Comisiei, la puii pentru îngrășare. Au fost furnizate date noi pentru susținerea cererii de autorizare fără limită de timp pentru respectivul preparat aparținând grupei microorganismelor. În urma examinării cererii s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea fără limită de timp a respectivului preparat aparținând grupei microorganismelor, așa cum se prevede la anexa III.

(8) Utilizarea preparatului de Bacillus licheniformis DSM 5749 și Bacillus subtilis DSM 5750 aparținând grupei microorganismelor a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, prin Regulamentul (CE) nr. 2437/2000 al Comisiei, la curcani pentru îngrășare și prin Regulamentul (CE) nr. 418/2001 al Comisiei la viței. Au fost furnizate date noi pentru susținerea cererii de autorizare fără limită de timp prezentate pentru preparatul respectiv aparținând grupei microorganismelor. În urma examinării cererii s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea fără limită de timp a acestui preparat aparținând grupei microorganismelor, așa cum se prevede la anexa III.

(9) Utilizarea Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 aparținând grupei microorganismelor, a fost autorizată pentru prima dată, provizoriu, prin Regulamentul (CE) nr. 1436/98, la iepuri. Au fost furnizate date noi pentru susținerea cererii de autorizare fără limită de timp prezentate pentru preparatul respectiv aparținând grupei microorganismelor. În urma examinării cererii s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea fără limită de timp a acestui preparat aparținând grupei microorganismelor, așa cum se prevede la anexa III.

(10) Din examinarea acestor cereri se constată că ar trebui impuse anumite proceduri pentru a proteja lucrătorii împotriva expunerii la aditivul menționat în anexă. Această protecție trebuie asigurată prin aplicarea Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă.

(11) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Se autorizează provizoriu ca aditiv în hrana animalelor, pentru o perioadă de zece ani, preparatul aparținând grupei Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase menționat în anexa I, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2 Se autorizează provizoriu ca aditiv în hrana animalelor, pe o perioadă de patru ani, preparatul aparținând grupei Microorganisme menționat în anexa II, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 3 Se autorizează fără limită de timp, ca aditivi în hrana animalelor, preparatele aparținând grupei Microorganisme menționate în anexa III, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 4 Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 18 aprilie 2005. Pentru Comisie Markos Kyprianou Membru al Comisiei

ANNEX

ANEXA I

Numărul de înregistrare a aditivului Numele și numărul de înregistrare ale persoanei responsabile cu punerea în circulație a aditivului Aditiv (denumire comercială) Compoziție, formulă chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare mg de substanță activă/kg de furaj complet Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase E 766 Alpharma (Belgia) SPRL Salinomicină sodică 120g/kg (Salinomax 120G) Pui pentru îngrășare - 50 70 Administrare interzisă cel puțin 5 zile înainte de tăiere A se indica în instrucțiunile de utilizare: 22.4.2015

Compoziția aditivului:

salinomicină sodică: 120 g/kg

lignosulfat de calciu: 40 g/kg

sulfat de calciu dihidrat până la 1000 g/kg

Substanța activă:

salinomicină sodică, C42H69O11Na, Sarea sodică a polieterului acidului monocarboxilic produs prin fermentație de Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06) Număr CAS: 55 721-31-8

Impurități asociate:

< 42 mg de elaiofilină/kg de salinomicină sodică

< 40 g de 17-epi-20-dezoxisalinomicină/kg de salinomicină sodică

Periculos pentru ecvidee și curci

Acest furaj conține un aditiv din grupul ionoforilor; administrarea sa simultană cu anumite medicamente (de exemplu, tiamulin) poate fi contraindicată

ANEXA II

Nr. (sau nr. CE) Aditiv Formulă chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare UFC/kg de hrană compusă Microorganisme 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Preparat de Lactobacillus acidophilus ce conține cel puțin: Câini - 6 × 109 2 × 1010 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Se utilizează în furaje uscate având un conținut în apă de maximum 2 % 22.4.2009 Pisici - 3 × 109 2 × 1010 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Se utilizează în furaje uscate având un conținut în apă de maximum 2 % 22.4.2009

1 × 1011 UFC/g de aditiv

ANEXA III

Nr. CE Aditiv Formulă chimică, descriere Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare UFC/kg de furaj complet Microorganisme E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (în proporție de 1/1) Amestec de Enterococcus faecium ATCC 53519 și Enterococcus faecium ATCC 55593 în capsule ce conțin cel puțin 2 × 108 UFC/g de aditiv (adică cel puțin 1 × 108 UFC/g pentru fiecare bacterie) Pui pentru îngrășare - 1 × 108 1 × 108 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Poate fi utilizat în nutrețuri combinate ce conțin următoarele coccidiostatice: decoquinat, halofuginonă, lasalocid-sodic, sare de amoniu a maduramicinei, monensin-sodic, narasin, narasin/nicarbazin și salinomicin sodic Fără limită de timp E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (în proporție de 1/1) Amestec de Bacillus licheniformis și Bacillus subtilis ce conține cel puțin 3,2 × 109 UFC/g de aditiv (1,6 × 109 pentru fiecare bacterie) Curcani pentru îngrășare - 1,28 × 109 1,28 × 109 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Poate fi utilizat în nutrețuri combinate ce conțin următoarele coccidiostatice: diclazuril, halofuginonă, monensin-sodic și robenidină Fără limită de timp Viței 3 luni 1,28 × 109 1,28 × 109 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Fără limită de timp E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparat de Saccharomyces cerevisiae ce conține 5 × 109 UFC/g de aditiv Iepuri pentru îngrășat - 2,5 × 109 7,5 × 109 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare Fără limită de timp

Versions

1. 2005-04-18