Regolament tal-Kummissjoni Nru 600/2005 tat-18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2005/600@2005-04-19/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsirat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru ta’ l-1970 dwar l-addittivi ta’ l-għalf, u b’mod partikolari l-Artikoli 3 u 9(d)(1) u 9(e)(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru ta’ l-2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali.
(2) L-Artikolu 25 tar-Regolamnet (KE) Nru 1831/2003 jistipula miżuri tranżizzjonali għall-applikazzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf li ġew sottomessi skond id-Direttiva 70/524 qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi elenkati fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament ġew sottomessi qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Il-kummenti inizjali dwar dawk l-applikazzjonijiet, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu quddiem il-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dawk l-applikazzjonijiet għandhom għalhekk jibqgħu jitqiesu konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
(5) Il-persuna responsabbli miċ-ċirkolazzjoni tas-Salinomax 120G issottomettiet applikazzjoni għalawtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala coccidiostat fit-tiġieġ għat-tismin, skond l-Artikolu 4 ta’dik id-Direttiva. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) wasslet opinjoni dwar is-sigurtà ta’ l-użu ta’ din il-preparazzjoni fil-bniedem, fl-annimali u fuq l-ambjent, skond il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness I, għandu jiġi awtorizzat għal għaxar snin
(6) Ġiet sottomessa data b’appoġġ għall-applkazzjoni ta’ addittiv ġdid tal-Lactobacillus acidophilus DSM 13241 għall-klieb u għall-qtates. L-EFSA wasslet opinjonijiet favorevoli fil-15 ta’April ta’ l-2004 u fis-27 ta’ Ottubru ta’l-2004 dwar is-sigurtà għall-annimali mmirati, għall-utent u għall-ambjent. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 9e(1) tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk l-użu, kif speċifikat fl-Anness II, ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi għandu jiġi awtorizzat proviżorjament.
(7) L-użu tal-preparazzjoni tal-mikro-organiżmi Enterococcus faecium ATCC 53519 u Enterococcus faecium ATCC 55593 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1436/98. Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
(8) L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Bacillus licheniformis DSM 5749 u Bacillus subtilis DSM 5750 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2437/2000 u għall-għoġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001. Data ġdida ġiet sottomessa b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
(9) L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ġiet awtorizzata proviżorjament fil-fniek bir-regolament tal-Kumissjoni (KE) Nru 1436/98. Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġar għall-applikazzjoni għalawtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien.
(10) L-evalwazzjoni ta’ din l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri għandhom ikunu rekwiżiti sabiex jipproteġu l-ħaddiema mill-esponiment għall-addittivi li huma stipulati fl-Anness. Tali protezzjoni għandha tiġi assigurata permezz ta’ l-applikar tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju ta’ l-1989 li tikkonċerna l-introduzzjoni ta’ miżuri għat-tisħiħ tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol.
(11) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1 Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-Coccidiostat u sustanzi mediċinali oħrajn, kif speċifikat fl-Anness I, hija awtorizzata għall-użu għal għaxar snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-Mikro-organiżmi kif speċifikat fl-Anness II, hija awtorizzata għall-użu għal erba’ snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 3 Il-preparazzjonijiet li tagħmel parti mill-Mikro-organiżmi kif speċifikat fl-Anness III, huma awtorizzati għall-użu mingħajr skadenza ta’ żmien bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 4 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, nhar it-18 ta' April 2005. Għall-Kummissjoni Markos Kyprianou Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS I
Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli ħaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv Addittiv (isem kummerċjali) Kompożizzjoni, formula Kimika, deskrizzjoni Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn E 766 Alpharma (Belgium) BVBA Salinomycin sodium 120 g/kg (Salinomax 120G) Tiġieġ għat-tismin — 50 70 Użu pprojbit sa 5 ijiem qabel tbiċċir Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu: 22.4.2015
Kompożizzjoni ta’ l-Addittiv:
Salinomycin sodium 120 g/kg
Calcium lignosulfonate: 40 g/kg
Calcium sulphate dihydrate to 1000 g/kg
Sustanza attiva:
Salinomycin sodium, C42H69O11Na, Il-melħ tas-sodju ta’ aċdu monokarboxiliku poli eteru li jinkiseb bil-fermentazzjoni ta’ Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), numru CAS: 55 721-31-8
Impuritajiet relatati:
< 42 mg elaiophylin-/kg salinomycin sodium.
< 40 g 17-epi-20 desoxysalinomycin/kg salinomycin sodium
Perikoluż għall-ekwini u għad-dundjan
Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: l-użu fl-istess ħin ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jista’ jkun kontra-indikat
ANNESS II
Nru (jew Nru KE) Addittiv Formula kimika, deskrizzjoni Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni CFU/kg ta' oġġett ta’ l-għalf sħiħ Mikro-organiżmi 25 Lactobacillus acidophilus DSM 13241 Preparazzjoni ta’ Lactobacillus acidophilus li fih minimu ta’: Klieb — 6 × 109 2 × 1010 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %. Data [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement] Qtates — 3 × 109 2 × 1010 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %. Date [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement]
1 × 1011 CFU/g addittiv
ANNESS III
Nru KE Addittiv Formula kimika, deskrizzjoni Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni CFU/kg ta' għalf sħiħ Mikro-organiżmi E 1709 Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Proporzjoni ta’ 1/1) Taħlita ta’ Enterococcus faecium and Enterococcus faecium in kapsulati li fihom minimu ta’ 2 × 108 CFU/g addittiv. (jiġifieri minimu ta’ 1 × 108 CFU/g ta’ kull batterju) Tiġieġ għat-tismin — 1 × 108 1 × 108 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih l-coccidostats: decoquinate, halofuginone, lasalocid sodium, maduramicin ammonium, monensin sodium, narasin, narasin/nicarbazin, u salinomycin sodium. Mingħajr limitu ta’ żmien E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (Proporzjoni ta’ 1/1) Taħlita ta’ Bacillus licheniformis and Bacillus subtilis li tikkuntieni minimu ta’ 3,2 × 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 ta’ kull batterju) Dundjani għat-tismin — 1,28 × 109 1,28 × 109 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih l-coccidostats: diclazuril, halofuginone, monensin sodium u robenidine. Mingħajr limitu ta’ żmien Għoġiela 3 xhur 1,28 × 109 1,28 × 109 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni.. Mingħajr limitu ta’ żmien E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae li fih 5 × 109 CFU/g addittiv. Fniek għat-tismin — 2,5 × 109 7,5 × 109 Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittivi u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni ta’ addittivi. Mingħajr limitu ta’ żmien