Kommissionens forordning (EF) nr. 545/2006 af 31. marts 2006 om ændring af forordning (EF) nr. 1464/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet Monteban, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2006/545@2006-03-31/da
Indhold
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Tilsætningsstoffet narasin (Monteban, Monteban G 100), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1464/2004 blev tilsætningsstoffet godkendt i ti år til anvendelse i slagtekyllinger, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
(2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt autoriteten).
(3) I udtalelse af 27. juli 2004 foreslog autoriteten, at der fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) på 50 μg/kg for alt vådt væv i slagtekyllinger, og en tilbageholdelsesperiode på én dag før slagtning blev derfor anset for tilstrækkelig. Det kan blive nødvendigt at revidere den MRL, der er fastsat i bilaget på baggrund af resultater af evalueringer af det aktive stof foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(4) Indehaveren af godkendelsen af tilsætningsstoffet narasin (Monteban, Monteban G 100) foreslog, at godkendelsesbetingelserne blev ændret ved at anmode Kommissionen om at indføre den MRL, autoriteteten havde evalueret.
(5) Forordning (EF) nr. 1464/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 1464/2004 erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2006. På Kommissionens vegne Markos Kyprianou Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets registreringsnummer Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring Tilsætningsstof (handelsnavn) Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Tilladelsen gyldig til Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer fra den pågældende dyreart eller -kategori mg aktivt stof/kg fuldfoder Coccidiostatika og andre lægemidler E 765 Eli Lilly and Company Limited Narasin 100 g/kg (Monteban, Monteban G 100) Slagtekyllinger — 60 70 Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt. I brugsvejledningen angives: 21.8.2014 50 μg/kg for alt vådt væv fra slagtekyllinger
Tilsætningsstoffets sammensætning:
Narasin: 100 g aktivt stof/kg
Sojaolie eller mineralolie: 10-30 g/kg
Vermiculit: 0-20 g/kg
Sojabønneskaller eller riskaller: q.s. 1 kg
Aktivt stof:
Narasin, C43H72O11
CAS-nummer: 55134-13-9
Polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), granulat
Narasin A-aktivt stof: ≥ 90 %
Farligt for dyr af hestefamilien, kalkuner og kaniner
Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (fx tiamulin)