Reglamento (CE) no 545/2006 de la Comisión de 31 de marzo de 2006 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1464/2004 en lo que se refiere a las condiciones para la autorización del aditivo Monteban, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)
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Índice
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal, y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) El aditivo narasina (Monteban, Monteban G 100), perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, se autorizó en determinadas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo. Mediante el Reglamento (CE) no 1464/2004 de la Comisión, se autorizó el uso de dicho aditivo durante diez años para los pollos de engorde, vinculando la autorización a la persona responsable de su puesta en circulación. Dicho aditivo se notificó como producto existente conforme al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dado que se presentó toda la información exigida en virtud de dicha disposición, el aditivo citado fue incluido en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal.
(2) El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, la Autoridad).
(3) En su dictamen adoptado el 27 de julio de 2004, la Autoridad propuso establecer un límite máximo de residuos (LMR) de 50 μg/kg para todos los tejidos húmedos en los pollos de engorde y, en consecuencia, se consideraba suficiente un tiempo de espera de un día antes del sacrificio. A la luz de los resultados de cualquier evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a esta sustancia activa, puede que sea necesario revisar el límite máximo de residuos mencionado en el anexo de dicho Reglamento.
(4) El titular de la autorización del aditivo narasina (Monteban, Monteban G 100) propuso cambiar los términos de la autorización mediante la presentación de una solicitud a la Comisión en la que solicitaba introducir el LMR evaluado por la Autoridad.
(5) El Reglamento (CE) no 1464/2004 debe, pues, modificarse en consecuencia.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (CE) no 1464/2004 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2006. Por la Comisión Markos Kyprianou Miembro de la Comisión
ANNEX
ANEXO
Número de registro del aditivo Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo Aditivo (nombre comercial) Composición, fórmula química y descripción Especie o categoría de animales Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo Otras disposiciones Final del período de autorización Límite máximo de residuos (LMR) en los alimentos pertinentes de origen animal de las especies o categoría de animal de que se trate mg de sustancia activa /kg de pienso completo Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas E 765 Eli Lilly and Company Limited Narasin 100 g/kg (Monteban, Monteban G 100) Pollos de engorde — 60 70 Prohibida su administración al menos un día antes del sacrificio. Indíquese en las instrucciones de uso: 21.8.2014 50 μg/kg para todos los tejidos húmedos de los pollos de engorde
Composición del aditivo:
Narasina: 100 g actividad/kg
Aceite de soja o aceite mineral: 10-30 g/kg
Vermiculita: 0-20 g/kg
Harina de tegumentos de soja o cáscara de arroz: c.s.p. 1 kg
Sustancia activa:
Narasina: C43H72O11
Número CAS: 55134-13-9
poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), en forma granulada
Narasina A actividad: ≥ 90 %
Peligroso para los équidos, pavos y conejos.
Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con ciertas sustancias medicamentosas (por ejemplo, tiamulina) puede estar contraindicada.