Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 545/2005 tal-31 ta’ Marzu 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1464/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf Monteban, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2006/545@2006-04-01/mt
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
Billi:
(1) L-addittiv narasin (Monteban, Monteban G 100), li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn, ġie awtorizzat skond ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/EEC. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1464/2004 awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. L-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-addittiv iddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-Addittivi ta’ l-Għalf.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (l-Awtorità).
(3) Fl-opinjoni tagħha adottata fis-27 ta’ Lulju 2004, l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwu (MRL) ta’ 50 µg/kg għal kull tessut li fih likwidi ta’ tiġieġ għat-tismin u konsegwenza ta’ dan żmien għall-irtirar ta’ ġurnata waħda mit-tbiċċir ġie kkunsidrat bħala suffiċenti. Jista’ jkun meħtieġ li jiġi rivedut il-Limitu Massimu tar-Residwu li jissemma fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fid-dawl tar-riżultati ta’ kull valutazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali li jikkonċernaw lis-sustanza attiva.
(4) Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv narasin (Monteban, Monteban G 100) ippropona tibdil fil-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni billi ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni fejn talab li jintroduċi l-MRL kif evalwat mill-Awtorità.
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1464/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(6) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1464/2004 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, nhar il-31 ta’ Marzu 2006. Għall-Kummissjoni Markos Kyprianou Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS
Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli Addittiv (Isem kummerċjali) Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali ta’ l-ispeċi jew il-kategorija ta’ annimal ikkonċernat għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn E 765 Eli Lilly and Company Limited Narasin 100g/kg (Monteban, Monteban G100) Tiġieġgħat-tismin — 60 70 Użu pprojbit sa mhux iktar minn jum wieħed qabel tbiċċir Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu: 21.8.2014 50 µg/kg għal kull tessut li fih likwidi derivat minn tiġieġ għat-tismin
Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
Narasin: 100 g attività/kg
Żejt tas-sojja jew żejt minerali: 10-30 g/kg
Vermiculite: 0-20 g/kg
Soybean mill run or rice hulls qs 1 kg
Sustanza attiva:
Narasin, C43H72O11
numru CAS: 55134-13-9
polyether monocarboxylic acid prodott mis- Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), f’forma granulari
Narasin A attività: ≥ 90 %
Perikoluż għall-ispeċi ekwini, dundjani u fniek Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: użu
simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontra indikat