Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2007/1243@2007-10-24/cs

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. 2.
4. KAPITOLA III:1.2.
5. KAPITOLA III:1. a)
6. KAPITOLA IV:
7. KAPITOLA V:
8. Dodatek k PŘÍLOZE III
9. VZOR DOKLADU PŘILOŽENÉHO K SUROVINĚ URČENÉ PRO VÝROBU ŽELATINY NEBO KOLAGENU URČENÝCH K LIDSKÉ SPOTŘEBĚ

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu, a zejména na čl. 10 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Snížení administrativní zátěže podniků, která vzniká ze stávajících právních předpisů Společenství, je zásadní krok ke zlepšení jejich konkurenceschopnosti a dosažení cílů lisabonské agendy.

(2) Nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu vztahující se na provozovatele potravinářských podniků. Uvedené nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí splnit příslušná ustanovení přílohy III uvedeného nařízení.

(3) Požadavky uvedené v oddílu VIII přílohy III nařízení (ES) č. 853/2004 ohledně plavidel provozujících prvovýrobu a související činnosti doplňují požadavky stanovené v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin. Zejména musí tato plavidla vést a uchovávat vhodným způsobem a po přiměřenou dobu záznamy o opatřeních přijatých pro omezování rizik.

(4) Zkušenosti ukazují, že pro provozovatele potravinářských podniků, kteří provádějí drobný pobřežní rybolov ve smyslu článku 26 nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 ze dne 27. července 2006 o Evropském rybářském fondu, může tento požadavek představovat dodatečnou administrativní zátěž. Je tedy vhodné pro tyto provozovatele stanovit odchylku od tohoto požadavku.

(5) Oddíl XIV přílohy III nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví požadavky pro výrobu želatiny určené k lidské spotřebě. Stanoví, že pokud je želatina vyráběna z kostního materiálu přežvýkavců, musí být podrobena jedinečnému procesu zpracování, který zajišťuje, že veškerý kostní materiál se alespoň 20 dnů zpracovává nasyceným roztokem hydroxidu vápenatého (pH > 12,5) a ohřevem na nejméně 138 °C alespoň po dobu čtyř sekund poté, co byl podroben procesu zpracování, při němž se veškerý kostní materiál najemno rozdrtí a horkou vodou odtuční a nejméně dva dny se zpracovává zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (o minimální koncentraci 4 % a pH < 1,5).

(6) Vědecká komise pro biologická nebezpečí zřízená při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin přijala dne 18. ledna 2006 stanovisko Kvantitativní posouzení rizik BSE spojených s želatinou u lidí s ohledem na zbytkové riziko BSE. Dne 18. května 2006 přijala tato komise další stanovisko Kvantitativní posouzení rizik BSE spojených s hovězí páteří včetně míšních nervových uzlin u lidí s ohledem na zbytkové riziko BSE. Podle obou stanovisek zajišťují výrobní procesy zahrnující proces zpracování kyselinou nebo proces zpracování teplem a tlakem rovnocenné respektive vyšší snížení nakažlivosti ve srovnání s úrovní bezpečnosti dosažené při použití procesu s hydroxidem v současnosti vyžadovaným v oddíle XIV přílohy III nařízení č. 853/2004. Podmínky pro výrobu želatiny by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(7) V některých členských státech se vyskytly obtíže při výkladu ustanovení o možném dalším použití želatiny a kolagenu, vyráběných v souladu s ustanoveními oddílů XIV a XV přílohy III nařízení (ES) č. 853/2004. Je proto vhodné tato ustanovení objasnit, aby se jejich provádění sjednotilo.

(8) Nařízení (ES) č. 853/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha III nařízení (ES) č. 853/2004 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. října 2007. Za Komisi Markos Kyprianou člen Komise

ANNEX

PŘÍLOHA

Příloha III nařízení (ES) č. 853/2004 se mění takto:

1. V bodu 3 oddílu VIII se vkládá nový odstavec, který zní: Odchylně od písm. a), se bod 7 části A přílohy I nařízení (ES) č. 852/2004 nemusí vztahovat na provozovatele, kteří provádějí drobný pobřežní rybolov ve smyslu čl. 26 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1198/2006 a kteří svou činnost vykonávají pouze během kratších časových úseků nepřesahujících 24 hodin.

2. V oddílu XIV se kapitoly III, IV a V nahrazují tímto:

2.

KAPITOLA III:1.2.

POŽADAVKY NA VÝROBU ŽELATINY Postup výroby želatiny musí zajišťovat, aby: Provozovatel potravinářského podniku může v tomtéž zařízení vyrábět a skladovat jak želatinu určenou k lidské spotřebě, tak želatinu která není určena k lidské spotřebě, pokud suroviny a výrobní proces splňují požadavky na želatinu určenou k lidské spotřebě.

KAPITOLA III:1. a)

všechen kostní materiál od zvířat narozených, chovaných nebo poražených v zemích nebo regionech, které podle právních předpisů Společenství vykazují zvládnuté nebo neurčené riziko BSE, byl podroben procesu zpracování, při němž se veškerý kostní materiál najemno rozdrtí a horkou vodou odtuční a nejméně dva dny se zpracovává zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (o minimální koncentraci 4 % a pH < 1,5). Po tomto zpracování následuje buď:

zpracování nasyceným roztokem hydroxidu vápenatého (pH > 12,5) po dobu alespoň 20 dnů s ohřevem na nejméně 138 °C alespoň po dobu čtyř sekund nebo

zpracování kyselinou (pH < 3,5) po dobu alespoň 10 hodin s ohřevem na nejméně 138 °C alespoň po dobu čtyř sekund nebo

proces tepla a tlaku po dobu alespoň 20 minut s nasycenou parou o teplotě 133 °C a tlaku více než 3 bary nebo

jiný schválený rovnocenný postup;

b)

jiná surovina byla ošetřena kyselinou nebo hydroxidem a jednou nebo vícekrát propláchnuta. Hodnota pH musí být odpovídajícím způsobem upravena. Želatina musí být extrahována jedním nebo několikerým po sobě jdoucím zahříváním a poté musí následovat čištění pomocí filtrace a tepelného ošetření.

KAPITOLA IV:

POŽADAVKY NA HOTOVÉ VÝROBKY Provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby želatina splňovala limity reziduí stanovené v následující tabulce: Reziduum Limit As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Evropský lékopis 2005) 50 ppm H2O2 (Evropský lékopis 2005) 10 ppm

KAPITOLA V:

OZNAČOVÁNÍ Na prvním balení a dalším balení osahujícím želatinu musí být uvedena slova poživatelná želatina a datum minimální trvanlivosti.

3.3. V oddílu XV kapitole III se bod 3 nahrazuje tímto: Provozovatel potravinářského podniku může v tomtéž zařízení vyrábět a skladovat jak kolagen určený k lidské spotřebě, tak kolagen, který není určen k lidské spotřebě, pokud suroviny a výrobní proces splňují požadavky na kolagen určený k lidské spotřebě.

4. Dodatek se nahrazuje tímto:

Dodatek k PŘÍLOZE III

VZOR DOKLADU PŘILOŽENÉHO K SUROVINĚ URČENÉ PRO VÝROBU ŽELATINY NEBO KOLAGENU URČENÝCH K LIDSKÉ SPOTŘEBĚ

Číslo obchodního dokladu: … V … , dne … … (Podpis provozovatele zařízení původu nebo jeho zástupců)

I.

Identifikace suroviny Povaha suroviny: … Druh zvířat: … Druh obalu: … Počet kusů nebo balení: … Čistá hmotnost (kg): …

II.

Původ suroviny Druh, název, adresa a číslo schválení/registrace/zvláštního povolení zařízení původu: … Jméno a adresa odesílatele: …

III.

Místo určení suroviny Druh, název, adresa a číslo schválení/registrace/zvláštního povolení výrobního zařízení místa určení: … Jméno a adresa adresáta: …

IV. Dopravní prostředek: …

Versions

1. 2007-10-24