Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2007/1243@2007-10-24/hr

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. 2.
4. POGLAVLJE III.:1.2.
5. POGLAVLJE III.:1.
6. POGLAVLJE IV.:
7. POGLAVLJE V.:
8. OBRAZAC DOKUMENTA KOJI MORA PRATITI SIROVINE ZA PROIZVODNJU ŽELATINE ILI KOLAGENA NAMIJENJENE PREHRANI LJUDI

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla, a posebno njezin članak 10. stavak 1.,

budući da:

(1) Smanjivanje administrativnog tereta koji je nametnut subjektima postojećim zakonodavstvom Zajednice ključni je element za povećanje konkurentnosti i postizanje ciljeva lisabonske agende.

(2) Uredba (EZ) br. 853/2004 propisuje posebna higijenska pravila za hranu životinjskog podrijetla za subjekte u poslovanju s hranom. Ta Uredba predviđa da subjekti u poslovanju s hranom moraju biti sukladni relevantnim odredbama njezinoga Priloga III.

(3) Zahtjevi odjeljka VIII. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 u pogledu plovila koja se koriste u primarnoj proizvodnji i djelatnostima koje su s tim povezane, dopunjuju one propisane u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane. Posebno, navedena plovila moraju na odgovarajući način i za odgovarajuće razdoblje voditi i čuvati evidenciju o mjerama donesenim za kontrolu opasnosti.

(4) Iskustvo je pokazalo da taj zahtjev može predstavljati dodatni administrativni teret za subjekte u poslovanju s hranom koji se bave malim priobalnim ribolovom u smislu članka 26. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1198/2006 od 27. srpnja 2006. o Europskom fondu za ribarstvo. Stoga je primjereno predvidjeti odstupanje od tog zahtjeva za takve subjekte.

(5) Odjeljak XIV. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 određuje zahtjeve za proizvodnju želatine namijenjene prehrani ljudi. U njemu se navodi da ako je dobivena iz kostiju preživača, želatina mora biti proizvedena koristeći jedinstveni postupak koji osigurava da je sav koštani materijal u potpunosti zdrobljen i odmašćen vrućom vodom te obrađen razrijeđenom solnom kiselinom (s najmanjom koncentracijom od 4 % i pH < 1,5), u razdoblju od najmanje dva dana, nakon čega slijedi luženje zasićenom otopinom vapna (pH > 12,5) u razdoblju od najmanje 20 dana s toplinskom obradom pri najmanje 138 °C u trajanju od najmanje 4 sekunde.

(6) Znanstveni odbor za biološke opasnosti Europske agencije za sigurnost hrane donio je 18. siječnja 2006. mišljenje o Kvantitativnoj procjeni rizika za ljude u pogledu BSE-a koji predstavlja želatina zbog rezidua GSE-a.18. svibnja 2006. donio je još jedno mišljenje o Kvantitativnoj procjeni rizika od GSE-a za ljude koji predstavlja kralježnica goveda, uključujući dorzalne korijene ganglija zbog rezidua BSE-a. U skladu s oba mišljenja, proizvodni postupak koji uključuje obradu kiselinom ili toplinom i tlakom osigurava istovjetno ili veće smanjenje zaraze GSE-om u usporedbi s razinom sigurnosti koja se postiže postupkom luženja iz odjeljka XIV. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004. Stoga je primjereno uvjete za proizvodnju želatine odgovarajuće izmijeniti.

(7) U nekim državama članicama pojavile su se poteškoće u tumačenju odredbi o mogućoj drugoj uporabi želatine i kolagena proizvedenih u skladu s odredbama propisanim u odjeljcima XIV. i XV. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004. Stoga je primjereno pojasniti te odredbe radi usklađivanja njihove provedbe.

(8) Uredbu (EZ) br. 853/2004 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9) Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2007. Za Komisiju Markos Kyprianou Član Komisije

ANNEX

PRILOG

Prilog III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 mijenja se kako slijedi:

1. u odjeljak VIII. točku 3. dodaje se sljedeći stavak: Odstupajući od točke (a), točku 7. iz dijela A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 852/2004 moguće je ne primjenjivati na subjekte koji se bave malim priobalnim ribolovom u smislu članka 26. stavka 1. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1198/2006. i koji obavljaju svoje djelatnosti u kratkim razdobljima manjim od 24 sata.

2. u odjeljku XIV., poglavlja III., IV. i V. zamjenjuju se sljedećim:

2.

POGLAVLJE III.:1.2.

ZAHTJEVI ZA PROIZVODNJU ŽELATINE Proizvodni postupak za želatinu mora osigurati da: Subjekt u poslovanju s hranom može proizvoditi i skladištiti želatinu namijenjenu prehrani ljudi i želatinu koja nije namijenjena prehrani ljudi u istom objektu, pod uvjetom da sirovine i proizvodni proces udovoljavaju zahtjevima koji se primjenjuju na želatinu namijenjenu prehrani ljudi.

POGLAVLJE III.:1.

(a) sav koštani materijal preživača koji potječe od životinja koje su rođene, uzgojene ili zaklane u državama ili regijama sa kontroliranim ili neutvrđenim rizikom goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) u skladu sa zakonodavstvom Europske zajednice, bude podvrgnut postupku koji osigurava da je sav koštani materijal fino zdrobljen i odmašćen vrućom vodom te obrađen razrijeđenom solnom kiselinom (s najmanjom koncentracijom od 4 % i pH < 1,5), tijekom razdoblja od najmanje dva dana. Nakon toga slijedi:

luženje zasićenom otopinom vapna (pH > 12,5) tijekom razdoblja od najmanje 20 dana uz postupak toplinske obrade pri najmanje 138 °C tijekom najmanje četiri sekunde, ili

obrada kiselinom (pH< 3,5) tijekom najmanje 10 sati uz postupak toplinske obrade pri najmanje 138 °C tijekom najmanje četiri sekunde, ili

postupak zagrijavanja pod tlakom u trajanju od najmanje 20 minuta sa zasićenom parom od 133 °C na više od 3 bara, ili

neki drugi odobreni istovrijedni postupak.

(b) ostale sirovine budu podvrgnute postupku obrade s kiselinom ili lužinom nakon kojeg slijedi jedno ili više ispiranja. pH se mora naknadno prilagoditi. Želatina se mora izdvojiti jednokratnim ili uzastopnim višekratnim zagrijavanjem nakon čega slijedi čišćenje pomoću filtriranja i toplinske obrade.

POGLAVLJE IV.:

ZAHTJEVI ZA GOTOVE PROIZVODE Subjekti u poslovanju s hranom moraju osigurati da želatina bude u skladu s granicama koje su za pojedine rezidue utvrđene u sljedećoj tablici: Rezidue Granica As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Europska farmakopeja 2005.) 50 ppm H2O2 (Europska farmakopeja 2005.) 10 ppm

POGLAVLJE V.:

OZNAČIVANJE Pakiranje i ambalaža koji sadrže želatinu moraju biti označeni riječima: želatina prikladna za prehranu ljudi i moraju sadržavati minimalni rok valjanosti.;

3.3. u odjeljku XV., poglavlju III., točka 3. zamjenjuje se sljedećim: Subjekt u poslovanju s hranom može proizvoditi i skladištiti kolagen namijenjen prehrani ljudi i kolagen koji nije namijenjen prehrani ljudi u istom objektu, pod uvjetom da sirovine i proizvodni proces udovoljavaju zahtjevima koji se primjenjuju na kolagen namijenjen prehrani ljudi.;

4. dodatak se zamjenjuje sljedećim:

Dodatak PRILOGU III.

OBRAZAC DOKUMENTA KOJI MORA PRATITI SIROVINE ZA PROIZVODNJU ŽELATINE ILI KOLAGENA NAMIJENJENE PREHRANI LJUDI

Broj komercijalnog dokumenta: … Sastavljeno u …, dana … … (Potpis odgovorne osobe objekta podrijetla ili njegovog predstavnika)

I.

Identifikacija sirovine Vrsta sirovina: … Vrsta životinje: … Vrsta pakiranja: … Broj pakiranja: … Neto težina (kg): …

II.

Podrijetlo sirovina Vrsta, naziv, adresa i broj registracije/odobrenog objekta podrijetla: … Ime i adresa pošiljatelja: …

III.

Odredište sirovine Vrsta, naziv, adresa i broj registracije/odobrenog proizvodnog objekta odredišta: … Ime i adresa primatelja: …

IV. Prijevozna sredstva: …

Versions

1. 2007-10-24