Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2007/54@2007-08-29/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 2
3. ANNEX
4. 2. a)
5. i)
6. ii)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků, a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro spotřební zboží,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, nahrazený Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen SCCP) rozhodnutím Komise 2004/21, k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. Doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek používaných v barvách na vlasy.

(2) Dále Vědecký výbor pro spotřební zboží doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v prostředcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.

(3) V návaznosti na stanoviska výboru SCCP se Komise společně se členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v prostředcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s vědeckými údaji ohledně látek používaných v barvách na vlasy, aby je mohl výbor SCCP vyhodnotit.

(4) Látky, pro které nebyly předloženy aktualizované údaje o jejich bezpečnosti umožňující přiměřené vyhodnocení rizika, by měly být doplněny do přílohy II.

(5) Avšak 4,4′-diaminodifenylamin a jeho soli; 4-diethylamino-o-toluidin a jeho soli; N,N-diethyl-p-fenylendiamin a jeho soli; N,N-dimethyl-p-fenylendiamin a jeho soli a toluen-3,4-diamin a jeho soli jsou v současné době uvedeny pod referenčními čísly 8 a 9 v příloze III části 1, které jsou obecnými záznamy. Proto by měly být výslovně odstraněny z obecných záznamů v příloze III. Namísto toho je vhodné uvést je v příloze II. Uvedené přílohy by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(6) Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické prostředky,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1 Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Článek 2

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 18. března 2008. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí. Budou tyto předpisy používat od 18. června 2008. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 29. srpna 2007. Za Komisi Günter Verheugen místopředseda

ANNEX

PŘÍLOHA

Směrnice 76/768/EHS se mění takto:

1. V příloze II se doplňují tato referenční čísla 1244–1328: Ref. č. Chemický název/název podle INCI 1244 1-methyl-2,4,5-trihydroxybenzen (č. CAS 1124-09-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1245 2,6-Dihydroxy-4-methylpyridin (č. CAS 4664-16-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1246 5-hydroxy-1,4-benzodioxan (č. CAS 10288-36-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1247 3,4-Methylenedioxyphenol (č. CAS 533-31-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1248 3,4-Methylenedioxyaniline (č. CAS 14268-66-7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1249 Hydroxypyridinone (č. CAS No 822-89-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředích k barvení vlasů 1250 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (č. CAS 50982-74-6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1251 2-methoxy-4-nitrofenol (č. CAS 3251-56-7) (4-Nitroguajakol) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1252 čerň C.I. Acid Black 131 (č. CAS 12219-01-1) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1253 1,3,5-trihydroxybenzen (č. CAS 108-73-6) (Phloroglucinol) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1254 1,2,4-Benzenetriacetate (č. CAS 613-03-6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1255 produkty reakce 2,2’-iminobisethanolu s epichlorhydrinem a 2-nitro-1,4-benzendiaminem (č. CAS 68478-64-8) (č. CAS 158571-58-5) (HC Blue No. 5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1256 produkty reakce N-methyl-1,4-diaminoantrachinonu, epichlorhydrinu a monoethanolaminu (č. CAS 158571-57-4) (HC Blue No. 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1257 4-aminobenzensulfonová kyselina (č. CAS 121-57-3) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1258 3,3’-(sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-(fenylamino)) benzensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1259 3(nebo 5)-((4-(benzylmethylamino)fenyl)azo)-1,2-(nebo 1,4)-dimethyl-1H-1,2,4-triazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1260 2,2’-((3-chlor-4-((2,6-dichlor-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisethanol (č. CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1261 2-[[4-[ethyl(2-hydroxyethyl)amino]fenyl]azo]-6-methoxy-3-methyl-benzothiazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1262 2-[(4-chlor-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-methoxyfenyl)-3-oxobutanamid (č. CAS 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1263 2,2’-[(3,3’-dichlor[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbutanamid] (č. CAS 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1264 2,2’-(1,2-ethendiyl)bis[5-((4-ethoxyfenyl)azo]benzensulfonová kyselina) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1265 2,3-dihydro-2,2-dimethyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-pyrimidin (č. CAS 4197-25-5) (Solvent Black 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1266 3(nebo 5)-[[4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]azo]salicylová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1267 7-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-[[4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-2-naftalensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1268 (μ-((7,7’-iminobis(4-hydroxy-3-((2-hydroxy-5-(N-methylsulfamoyl)fenyl)azo)naftalen-2-sulfonáto))(6-)))dikuprát(2-) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1269 3-[(4-(acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxy-7-[[[[5-hydroxy-6-(fenylazo)-7-sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1270 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxy-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-2-naftalensulfonová kyselina (č. CAS 25188-41-4) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1271 N-(4-[bis[4-(diethylamino)fenyl]methylen]-2,5-cyklohexadien-1-ylidene)-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1272 2-[[(4-methoxyfenyl)methylhydrazono]methyl]-1,3,3-trimethyl-3H-indol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1273 2-(2-((2,4-dimethoxyfenyl)amino)ethenyl)-1,3,3-trimethyl-3H-indol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1274 nigrosin rozpustný v lihu (č. CAS 11099-03-9) (Solvent Black 5), používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1275 3,7-bis(diethylamino)-fenoxazin-5-ium (č. CAS 47367-75-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1276 9-(dimethylamino)-benzo[a]fenoxazin-7-ium a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1277 6-amino-2-(2,4-dimethylfenyl)-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dion (č. CAS 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1278 1-amino-4-[[4-[(dimethylamino)methyl]fenyl]amino]antrachinon (č. CAS 12217-43-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1279 Laccaic Acid (červeň CI Natural Red 25) (č. CAS 60687-93-6) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1280 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-benzensulfonová kyselina (č. CAS 15347-52-1) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1281 4-[(4-nitrofenyl)azo]anilin (č. CAS 730-40-5) (Disperse Orange 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1282 4-Nitro-m-phenylenediamine (č. CAS 5131-58-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1283 1-amino-4-(methylamino)-9,10-antracendion (č. CAS 1220-94-6) (Disperse Violet 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1284 N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 2973-21-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1285 N1-(2-hydroxyethyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (č. CAS 56932-44-6) (HC Yellow No. 5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1286 N1-(tris(hydroxymethyl))methyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (č. CAS 56932-45-7) (HC Yellow No. 3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1287 2-nitro-N-hydroxyethyl-p-anisidin (č. CAS 57524-53-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1288 N,N’-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 10228-03-2) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1289 3-(N-methyl-N-(4-methylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol (č. CAS 93633-79-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1290 4-ethylamino-3-nitrobenzoová kyselina (č. CAS 2788-74-1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1291 (8-[(4-amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxy-2-naftyl)trimethylamonium a jeho soli, s výjimkou Basic Red 118 (č. CAS 71134-97-9) jako nečistota v Basic Brown 17, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1292 5-((4-(dimethylamino)fenyl)azo)-1,4-dimethyl-1H-1,2,4-triazol a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1293 4-(fenylazo)-m-fenylendiamin (č. CAS 495-54-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1294 4-methyl-6-(fenylazo)-1,3-benzendiamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1295 5-(acetylamino)-4-hydroxy-3-((2-methylfenyl)azo)-2,7-naftalendisulfonová kyselina a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1296 4,4’-[(4-methyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-methyl-1,3-benzendiamin] (č. CAS 4482-25-1) (Basic Brown 4) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1297 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-methylfenyl]azo]-N,N,N-trimethyl-benzenamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1298 3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimethyl-benzenamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1299 N-[4-[(4-(diethylamino)fenyl)fenylmethylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1300 1-[(2-hydroxyethyl)amino]-4-(methylamino)-9,10-antracendion (č. CAS 86722-66-9) a jeho deriváty a soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1301 1,4-diamino-2-methoxy-9,10-antracendion (č. CAS 2872-48-2) (Disperse Red 11) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1302 1,4-dihydroxy-5,8-bis[(2-hydroxyethyl)amino]antrachinon (č. CAS 3179-90-6) (Disperse Blue 7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1303 1-[(3-aminopropyl)amino]-4-(methylamino)antrachinon a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1304 N-[6-[(2-chlor-4-hydroxyfenyl)imino]-4-methoxy-3-oxo-1,4-cyklohexadien-1-yl]acetamid (č. CAS 66612-11-1) (HC Yellow No. 8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1305 [6-[[3-chlor-4-(methylamino)fenyl]imino]-4-methyl-3-oxocyklohexa-1,4-dien-1-yl]močovina (č. CAS 56330-88-2) (HC Red No. 9) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1306 3,7-bis(dimethylamino)-fenothiazin-5-ium a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1307 4,6-Bis(2-hydroxyethoxy)-m-fenylendiamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1308 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (č. CAS 104333-03-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1309 4,4’-Diaminodiphenylamine (č. CAS 537-65-5) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1310 4-diethylamino-o-toluidin (č. CAS 148-71-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1311 N,N-diethyl-p-fenylendiamin (č. CAS 93-05-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1312 N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine (č. CAS 99-98-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1313 Toluene-3,4-Diamine (č. CAS 496-72-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1314 2,4-diamino-5-methylfenoxyethanol (č. CAS 141614-05-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1315 6-Amino-o-cresol (č. CAS 17672-22-9) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1316 hydroxyethylaminomethyl-p-aminofenol (č. CAS 110952-46-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1317 2-Amino-3-nitrophenol (č. CAS 603-85-0) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1318 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (č. CAS 50610-28-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1319 2-Nitro-p-phenylenediamine (č. CAS 5307-14-2) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1320 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (č. CAS 122252-11-3) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1321 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (č. CAS 69825-83-8) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1322 3,7-diamino-2,8-dimethyl-5-fenyl-fenazin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1323 3-hydroxy-4-[(2-hydroxynaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonová kyselina (č. CAS 16279-54-2) a její soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1324 3-[(2-nitro-4-(trifluormethyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (č. CAS 104333-00-8) (HC Yellow No. 6) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1325 2-[(4-chlor-2-nitrofenyl)amino]ethanol (č. CAS 59320-13-7) (HC Yellow No. 12) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1326 3-[[4-[(2-hydroxyethyl)methylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (č. CAS 173994-75-7) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1327 3-[[4-[ethyl(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol (č. CAS 114087-41-1) a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů 1328 N-[4-[[4-(diethylamino)fenyl][4-(ethylamino)-1-naftalenyl]methylen]-2,5-cyklohexadien-1-ylidene]-N-ethyl-ethanamin a jeho soli, používá-li se jako látka v prostředcích k barvení vlasů

2. Příloha III se mění takto:

2. a)

Část 1 se mění takto:

i)

ve sloupci b referenčního čísla 8 se slova p-Fenylendiamin, jeho N-substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu, s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy nahrazují slovy p-Fenylendiamin, jeho N-substituované deriváty a jeho soli; N-substituované deriváty o-fenylendiaminu, s výjimkou derivátů uvedených na jiném místě této přílohy a pod referenčními čísly 1309, 1311 a 1312 v příloze II;

ii)

ve sloupci b referenčního čísla 9 se slova Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli, s výjimkou látky č. 364 v příloze II nahrazují slovy Methylfenylendiaminy, jejich N-substituované deriváty a jejich soli, s výjimkou látek pod referenčními čísly 364, 1310 a 1313 v příloze II.

b)

V části 2 se zrušují referenční čísla 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 a 54.

Versions

1. 2007-08-29