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Índice

1. Preámbulo
2. 1. Artículo 1
   2. Artículo 2
   3. Artículo 3
   4. Artículo 4
3. ANNEX
4. ANEXO
5. 2) a)
6. i)
7. ii)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, y, en particular, su artículo 8, apartado 2,

Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,

Considerando lo siguiente:

(1) Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilización de tintes de cabello permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité científico de los productos de consumo (CCPC), que, en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión, sustituye al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, llegó a la conclusión de que existían riesgos preocupantes. Recomendó que la Comisión tomase más medidas para controlar la utilización de sustancias para tintes de cabello.

(2) El Comité científico de los productos de consumo recomendó también una estrategia general de evaluación de la inocuidad de las sustancias para tintes de cabello, en la que figuran los requisitos para someter a prueba la posible genotoxicidad y mutagenicidad de las sustancias para tintes de cabello.

(3) Vistos los dictámenes del CCPC, la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas consensuaron una estrategia general para reglamentar las sustancias para tintes de cabello, según la cual se pidió a la industria que presentara los expedientes con los datos científicos relativos a dichas sustancias que el CCPC debía evaluar.

(4) Las sustancias de las que no se presentan expedientes actualizados de inocuidad que hagan posible una evaluación adecuada del riesgo deben incluirse en el anexo II.

(5) No obstante, la 4,4’-diaminodifenilamina y sus sales; la 4-dietilamino-o-toluidina y sus sales; la N,N-dietil-p-fenilendiamina y sus sales; la N,N-dimetil-p-fenilendiamina y sus sales; y la tolueno-3,4-diamina y sus sales figuran actualmente con los números de referencia 8 y 9 en el anexo III, primera parte, que contiene entradas generales. Por ello, deben expresamente suprimirse de las entradas generales del anexo III; en cambio, procede incluirlas en el anexo II. En consecuencia, dichos anexos deben modificarse como corresponda.

(6) Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

(7) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 18 de marzo de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. Aplicarán dichas disposiciones a partir del 18 de junio de 2008. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 29 de agosto de 2007. Por la Comisión Günter Verheugen Vicepresidente

ANNEX

ANEXO

La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue:

1) En el anexo II se añaden los siguientes números de referencia 1244 a 1328: No de ref. Nombre químico/Denominación INCI 1244 1-metil-2,4,5-trihidroxibenceno (no CAS 1124-09-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1245 2,6-dihidroxi-4-metilpiridina (no CAS 4664-16-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1246 5-hidroxi-1,4-benzodioxano (no CAS 10288-36-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1247 3,4-metilendioxifenol (no CAS 533-31-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1248 3,4-metilendioxianilina (no CAS 14268-66-7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1249 Hidroxil-2-piridona (no CAS 822-89-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1250 3-nitro-4-aminofenoxietanol (no CAS 50982-74-6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1251 2-metoxi-4-nitrofenol (no CAS 3251-56-7) (4-nitroguayacol) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1252 C.I. Acid Black 131 (no CAS 12219-01-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1253 1,3,5-trihidroxibenceno (no CAS 108-73-6) (floroglucinol) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1254 Triacetato de benceno 1,2,4 (no CAS 613-6-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1255 1,4-bencenodiamina, 2-nitro-, productos con clorometiloxirano y 2,2’-iminobisetanol (no CAS 68478-64-8) (no CAS 158571-58-5) (HC Blue no 5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1256 Un producto complejo de reacción de la N-metil-1,4-diaminoantraquinona, la epiclorohidrina y la monoetanolamina (no CAS 158571-57-4) (HC Blue no 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1257 Ácido 4-aminobencenosulfónico (no CAS 121-57-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1258 Ácido 3,3’-(sulfonilbis(2-nitro-4,1-fenilen)imino)bis(6-(fenilamino)-bencenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1259 3(o 5)-((4-(benzilmetilamino)fenil)azo)-1,2-(o 1,4)-dimetil-1H-1,2,4-triazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1260 2,2’-[[3-cloro-4-[(2,6-dicloro-4-nitrofenil)azo]fenil]imino]bisetanol (no CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1261 2-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]fenil]azo]-6-metoxi-3-metilbenzotiazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1262 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)azo]-N-(2-metoxifenil)-3-oxobutiramida (no CAS 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1263 2,2’-[(3,3’-dicloro[1,1’-bifenil]-4,4’-diil)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenilbutiramida] (no CAS 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1264 Ácido 2,2’-(1,2-etenodiil)bis[5-(4-etoxifenil)azo]bencenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1265 2,3-dihidro-2,2-dimetil-6-[[4-(fenilazo)-1-naftalenil]azo]-1H-pirimidina (no CAS 4197-25-5) (Solvent Black 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1266 Ácido 3(o 5)-[[4-[(7-amino-1-hidroxi-3-sulfonato-2-naftil)azo]-1-naftil]azo]salicílico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1267 Ácido 7-(benzoilamino)-4-hidroxi-3-[[4-[(4-sulfofenil)azo]fenil]azo]-2-naftalenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1268 [μ-[[7,7’-iminobis[4-hidroxi-3-[[2-hidroxi-5-(N-metilsulfamoil)fenil]azo]naftaleno-2-sulfonato]](6-)]]dicuprato(2-) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1269 Ácido 3-[(4-(acetilamino)fenil)azo]-4-hidroxi-7-[[[[5-hidroxi-6-(fenilazo)-7-sulfo-2-naftalenil]amino]carbonil]amino]-2-naftalenosulfónico y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1270 Ácido 7,7-(benzoilamino)-4-hidroxi-3-[[4-[(4-sulfofenil)azo]fenil]azo]-2-naftalenosulfónico (no CAS 25188-41-4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1271 N-[4-[bis[4-(dietilamino)fenil]metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1272 2-[[(4-metoxifenil)metilhidrazono]metil]-1,3,3-trimetil-3H-indolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1273 2-[2-[(2,4-dimetoxifenil)amino]etenil]-1,3,3-trimetil-3H-indolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1274 Nigrosina soluble en alcohol (no CAS 11099-03-9) (Solvent Black 5), cuando se emplee en tintes de cabello 1275 3,7-bis(dietilamino)-fenoxazin-5-io (no CAS 47367-75-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1276 9-(dimetilamino)benzo[a]fenoxazin-7-io y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1277 6-amino-2-(2,4-dimetilfenil)-1H-benzo[de]isoquinolina-1,3(2H)-diona (no CAS 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1278 1-amino-4-[[4-[(dimetilamino)metil]fenil]amino]antraquinona (no CAS 12217-43-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1279 Ácido lacaico (CI Natural Red 25) (no CAS 60687-93-6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1280 Ácido 5-[(2,4-dinitrofenil)amino]-2-(fenilamino)-bencenosulfónico (no CAS 15347-52-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1281 4-[(4-nitrofenil)azo]anilina (no CAS 730-40-5) (Disperse Orange 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1282 4-nitro-m-fenilendiamina (no CAS 5131-58-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1283 1-amino-4-(metilamino)-9,10-antraquinona (no CAS 1220-94-6) (Disperse Violet 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1284 N-metil-3-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 2973-21-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1285 N1-(2-hidroxietil)-4-nitro-o-fenilendiamina (no CAS 56932-44-6) (HC Yellow no 5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1286 N1-(tris(hidroximetil))metil-4-nitro-1,2-fenilendiamina (no CAS 56932-45-7) (HC Yellow no 3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1287 2-nitro-N-hidroxietil-p-anisidina (no CAS 57524-53-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1288 N,N’-dimetil-N-hidroxietil-3-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 10228-03-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1289 3-(N-metil-N-(4-metilamino-3-nitrofenil)amino)propano-1,2-diol (no CAS 93633-79-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1290 Ácido 4-etilamino-3-nitrobenzoico (no CAS 2788-74-1) (N-etil-3-nitro PABA) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1291 (8-[(4-amino-2-nitrofenil)azo]-7-hidroxi-2-naftil)trimetilamonio y sus sales, excepto Basic Red 118 (no CAS 71134-97-9) como impureza en Basic Brown 17, cuando se emplee en tintes de cabello 1292 5-((4-(dimetilamino)fenil)azo)-1,4-dimetil-1H-1,2,4-triazolio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1293 4-(fenilazo)-m-fenilendiamina (no CAS 495-54-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1294 4-metil-6-(fenilazo)-1,3-bencenodiamina y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1295 Ácido 2,7-naftalenodisulfónico, 5-(acetilamino)-4-hidroxi-3-((2-metilfenil)azo)- y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1296 4,4’-[(4-metil-1,3-fenileno)bis(azo)]bis(6-metil-1,3-bencenodiamina (no CAS 4482-25-1) (Basic Brown 4) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1297 3-((4-((diamino(fenilazo)fenil)azo)-2-metilfenil)azo)-N,N,N-trimetil-benzenaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1298 3-((4-((diamino(fenilazo)fenil)azo)-1-naftalenil)azo)-N,N,N-trimetil-benzenaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1299 N-[4-[(4-(dietilamino)fenil]fenilmetileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1300 1-[(2-hidroxietil)amino]-4-(metilamino)-9,10-antraquinona (no CAS 86722-66-9), sus derivados y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1301 1,4-diamino-2-metoxi-9,10-antraquinona (no CAS 2872-48-2) (Disperse Red 11) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1302 1,4-dihidroxi-5,8-bis((2-hidroxietil)amino)antraquinona (no CAS 3179-90-6) (Disperse Blue 7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1303 1-((3-aminopropil)amino)-4-(metilamino)antraquinona y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1304 N-(6-((2-cloro-4-hidroxifenil)imino)-4-metoxi-3-oxo-1,4-ciclohexadien-1-il)acetamida (no CAS 66612-11-1) (HC Yellow no 8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1305 (6-((3-cloro-4-(metilamino)fenil)imino)-4-metil-3-oxociclohexa-1,4-dien-1-il)urea (no CAS 56330-88-2) (HC Red no 9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1306 3,7-bis(dimetilamino)-fenotiazin-5-io y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1307 4,6-bis(2-hidroxietoxi)-m-fenilendiamina y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1308 5-amino-2,6-dimetoxi-3-hidroxipiridina (no CAS 104333-03-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1309 4,4’-diaminodifenilamina (no CAS 537-65-5) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1310 4-dietilamino-o-toluidina (no CAS 148-71-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1311 N,N-dietil-p-fenilendiamina (no CAS 93-05-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1312 N,N-dimetil-p-fenilendiamina (no CAS 99-98-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1313 Tolueno-3,4-diamina (no CAS 496-72-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1314 2,4-diamino-5-metilfenoxietanol (no CAS 141614-05-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1315 6-amino-o-cresol (no CAS 17672-22-9) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1316 Hidroxietilaminometil-p-aminofenol (no CAS 110952-46-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1317 2-amino-3-nitrofenol (no CAS 603-85-0) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1318 2-cloro-5-nitro-N-hidroxietil-p-fenilendiamina (no CAS 50610-28-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1319 2-nitro-p-fenilendiamina (no CAS 5307-14-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1320 Hidroxietil-2,6-dinitro-p-anisidina (no CAS 122252-11-3) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1321 6-nitro-2,5-piridindiamina (no CAS 69825-83-8) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1322 3,7-diamino-2,8-dimetil-5-fenilfenazinio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1323 Ácido 3-hidroxi-4-((2-hidroxinaftil)azo)-7-nitronaftalen-1-sulfónico (no CAS 16279-54-2) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1324 3-((2-nitro-4-(trifluorometil)fenil)amino)propano-1,2-diol (no CAS 104333-00-8) (HC Yellow no 6) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1325 2-[(4-cloro-2-nitrofenil)amino]etanol (no CAS 59320-13-7) (HC Yellow no 12) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1326 3-[[4-[(2-hidroxietil)metilamino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propanodiol (no CAS 173994-75-7) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1327 3-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino]-1,2-propanodiol (no CAS 114087-41-1) y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello 1328 N-[4-[(4-(dietilamino)fenil][4-(etilamino)-1-naftalenil]metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio y sus sales, cuando se emplee en tintes de cabello.

2) El anexo III se modifica como sigue:

2) a)

la primera parte queda modificada como sigue:

i)

en el número de orden 8, en la columna b, el texto: p-fenilendiamina, sus derivados N-sustituidos y sus sales; los derivados N-sustituidos de la o-fenilendiamina, excluidos los ya mencionados en el presente anexo, se sustituye por el texto siguiente: p-fenilendiamina, sus derivados N-sustituidos y sus sales; los derivados N-sustituidos de la o-fenilendiamina, excluidos los ya mencionados en el presente anexo y en los números de referencia Xa, Xb y Xc del anexo II,

ii)

en el número de orden 9, en la columna b, el texto: diaminotoluenos, sus derivados que sustituyen al nitrógeno y sus sales exceptuada la sustancia no 364 del anexo II, se sustituye por el texto siguiente: metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituidos y sus sales excepto las sustancias de los números de referencia 364, Ya e Yb del anexo II;

b)

en la segunda parte, se suprimen los números de referencia 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 y 54.

Versiones

1. 2007-08-29