Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2007/54@2007-08-29/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. 1. Artykuł 1
   2. Artykuł 2
   3. Artykuł 3
   4. Artykuł 4
3. ANNEX
4. ZAŁĄCZNIK
5. 2) a)
6. i)
7. ii)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych, w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Konsumenckich,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Po opublikowaniu w roku 2001 badania naukowego pod tytułem Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) decyzją Komisji 2004/210/WE, stwierdził występowanie potencjalnego ryzyka. Komitet zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji używanych w farbach do włosów.

(2) Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa dla substancji używanych w farbach do włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w farbach do włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności/mutagenności.

(3) W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja wraz z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami uzgodniła ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w farbach do włosów, w której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej dane naukowe dotyczące substancji używanych w farbach do włosów w celu poddania ich ocenie przez SCCP.

(4) Substancje, dla których nie złożono zaktualizowanej dokumentacji na temat bezpieczeństwa, umożliwiającej odpowiednią ocenę ryzyka, należy uwzględnić w załączniku II.

(5) Jednakże 4,4′-diaminodifenyloamina i jej sole; 4-dietyloamino-o-toluidyna i jej sole; N,N-dietylo-p-fenylenodiamina i jej sole; N,N-dimetylo-p-fenylenodiamina i jej sole; oraz tolueno-3,4-diamina i jej sole, są obecnie wymienione pod numerami porządkowymi 8 i 9 w załączniku III, część 1; pozycje te mają charakter ogólny. Należy więc w sposób wyraźny wykreślić je z pozycji ogólnych w załączniku III. Właściwe jest w zamian wymienienie ich w załączniku II. Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki.

(6) Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do dyrektywy 76/768/EWG.

(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załącznikach II i III do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 18 marca 2008 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od 18 czerwca 2008 r. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 29 sierpnia 2007 r. W imieniu Komisji Günter Verheugen Wiceprzewodniczący

ANNEX

ZAŁĄCZNIK

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II dodaje się następujące numery referencyjne 1244–1328: Nr ref. Nazwa chemiczna/nazwa INCI 1244 1-metylo-2,4,5-trihydroksybenzen (CAS nr 1124-09-0) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1245 2,6-dihydroksy-4-metylopirydyna (CAS nr 4664-16-8) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1246 5-hydroksy-1,4-benzodioksan (CAS nr 10288-36-5) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1247 3,4-metylenodioksyfenol (CAS nr 533-31-3) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1248 3,4-metylenodioksyanilina (CAS nr 14268-66-7) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1249 Hydroksypirydinon (CAS nr 822-89-9) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1250 3-nitro-4-aminofenoksyetanol (CAS nr 50982-74-6) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1251 2-metoksy-4-nitrofenol (CAS nr 3251-56-7) (4-nitrogwajakol) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1252 C.I. Acid Black 131 (CAS nr 12219-01-1) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1253 1,3,5-trihydroksybenzen (CAS nr 108-73-6) (floroglucynol) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1254 1,2,4-benzenotrioctan (CAS nr 613-03-6) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1255 2,2’-iminobis-etanol, produkty reakcji z epichlorohydryną i 2-nitro-1,4-benzenodiaminą (CAS nr 68478-64-8) (HC Blue nr 5) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1256 N-metylo-1,4-diaminoantrachinon, produkty reakcji z epichlorohydryną i monoetanolaminą (CAS nr 158571-57-4) (HC Blue nr 4) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1257 Kwas 4-aminobenzenosulfonowy (CAS nr 121-57-3) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1258 Kwas 3,3’-(sulfonylobis(2-nitro-4,1-fenyleno)imino)bis(6-(fenyloamino))- benzenosulfonowy, i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1259 3(lub 5)-((4-(benzylometyloamino)fenylo)azo)-1,2-(lub 1,4)-dimetylo-1H-1,2,4-triazol i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1260 (2,2’-((3-chloro-4-((2,6-dichloro-4-nitrofenylo)azo)fenylo)imino)bisetanol (CAS nr 23355-64-8) (Disperse Brown 1) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1261 2-[[4-[etylo(2-hydroksyetylo)amino]fenylo]azo]-6-metoksy-3-metylo-benzotiazol i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1262 2-[(4-chloro-2-nitrofenylo)azo]-N-(2-metoksyfenylo)-3-oksobutanamid (CAS nr 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1263 2,2’-[(3,3’-dichloro[1,1’-bifenylo]-4,4’-diilo)bis(azo)]bis[3-okso-N-fenylobutanamid] (CAS nr 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1264 Kwas 2,2’-(1,2-etylenodiyl)bis[5-(4-etoksyfenylo)azo] benzenosulfonowy i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1265 2,3-dihydro-2,2-dimetylo-6-[(4-(fenyloazo)-1-naftalenylo)azo]-1H-perimidyna (CAS nr 4197-25-5) (Solvent Black 3) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1266 Kwas 3(lub 5)-[[4-[(7-amino-1-hydroksy-3-sulfoniano-2-naftylo)azo]-1-naftylo]azo] salicylowy i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1267 Kwas 7-(benzoiloamino)-4-hydroksy-3-[[4-[(4-sulfofenylo)azo]fenylo]azo]-2-naftalenosulfonowy, i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1268 (μ-((7,7’-iminobis(4-hydroksy-3-((2-hydroksy-5-(N-metylosulfamoilo)fenylo)azo)naftaleno-2-sulfoniano))(6-)))dimiedzian(2-) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1269 Kwas 3-[(4-(acetyloamino)fenylo)azo]-4-hydroksy-7-[[[[5-hydroksy-6-(fenyloazo)-7-sulfo-2-naftalentylo]amino]karbonylo]amino]-2-naftalenosulfonowy i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1270 Kwas 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroksy-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenylo)azo]fenylo]azo]-2-naftalenosulfonowy, (CAS nr 25188-41-4) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1271 N-(4-[bis[4-(dietyloamino)fenylo]metyleno]-2,5-cyckloheksadieno-1-ylideno)-N-etylo-etanoamina i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1272 2-[[(4-metoksyfenylo)metylohydrazono]metylo]-1,3,3-trimetylo-3H-indol i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1273 2-(2-((2,4-dimetoksyfenylo)amino)etenylo)-1,3,3-trimetylo-3H-indol i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1274 Nigrozyna rozpuszczalna w alkoholu (CAS nr 11099-03-9) (Solvent Black 5), w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1275 3,7-bis(dietyloamino)-fenoksazyna-5, (CAS nr 47367-75-9) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1276 9-(dimetyloamino)-benzo(a)fenoksazyna-5 i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1277 6-amino-2-(2,4-dimetylofenylo)-1H-benz[de]izochinolino-1,3(2H)-dion (CAS nr 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1278 1-amino-4-[[4-[(dimetyloamino)metylo]fenylo]amino]antrachinon (CAS nr 12217-43-5) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1279 Laccaic Acid (CI Natural Red. 25) (CAS nr 60687-93-6) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1280 Kwas 5-[(2,4-dinitrofenylo)amino]-2-(fenyloamino)-benzenosulfonowy, (CAS nr 15347-52-1) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1281 4-[(4-nitrofenylo)azo]anilina (CAS nr 730-40-5) (Disperse Orange 3) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1282 4-nitro-m-fenylenodiamina (CAS nr 5131-58-8) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1283 1-amino-4-(metyloamino)-antrachinon (CAS nr 1220-94-6) (Disperse Violet 4) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1284 N-metylo-3-nitro-p-fenylenodiamina (CAS nr 2973-21-9) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1285 N1-(2-hydroksyetylo)-4-nitro-o-fenylenodiamina (CAS nr 56932-44-6) (HC Yellow nr 5) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1286 N1-(tris(hydroksymetylo))metylo-4-nitro-1,2-fenylenodiamina (CAS nr 56932-45-7) (HC Yellow nr 3) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1287 2-nitro-N-hydroksyetylo-p-anizydyna (CAS nr 57524-53-5) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1288 N,N’-dimetylo-N-hydroksyetylo-3-nitro-p-fenylenodiamina (CAS nr 10228-03-2) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1289 3-(N-metylo-N-(4-metyloamino-3-nitrofenylo)amino)-propano-1,2-diol (CAS nr 93633-79-5) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1290 Kwas 4-etyloamino-3-nitrobenzoesowy (CAS nr 2788-74-1) (N-etylo-3-nitro PABA) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1291 (8-[(4-amino-2-nitrofenylo)azo]-7-hydroksy-2-naftylo)trimetyloamon i jego sole, z wyjątkiem Basic Red. 118 (CAS 71134-97-9) w formie zanieczyszczenia w Basic Brown 17, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1292 5-((4-(dimetyloamino)fenylo)azo)-1,4-dimetylo-1H-1,2,4-triazol i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1293 4-(fenyloazo)-m-fenylenodiamina, (CAS nr 495-54-5) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1294 4-metylo-6-(fenyloazo)-1,3-benzenodiamina i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1295 Kwas 5-(acetyloamino)-4-hydroksy-3-((2-metylofenylo)azo)-2,7-naftalenodisulfonowy i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1296 4,4’-[(4-metylo-1,3-fenyleno)bis(azo)]bis[6-metylo-1,3-benzenodiamina] (CAS nr 4482-25-1) (Basic Brown 4) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1297 3-[[4-[[diamino(fenyloazo)fenylo]azo]-2-metylofenylo]azo]-N,N,N-trimetylo-benzenoamina i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1298 3-[[4-[[diamino(fenyloazo)fenylo]azo]-1-naftalenylo]azo]-N,N,N-trimetylo- benzenoamina, i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1299 N-[4-[(4-(dietyloamino)fenylo)fenylometyleno]-2,5-cykloheksadieno-1-ilideno]-N-etylo-etanoamina i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1300 1-[(2-hydroksyetylo)amino]-4-(metyloamino)-antrachinon (CAS nr 86722-66-9), jego pochodne i sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1301 1,4-diamino-2-metoksy-antrachinon (CAS nr 2872-48-2) (Disperse Red. 11) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1302 1,4-dihydroksy-5,8-bis[(2-hydroksyetylo)amino]antrachinon (CAS nr 3179-90-6) (Disperse Blue 7) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1303 1-[(3-aminopropylo)amino]-4-(metyloamino)antrachinon i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1304 N-[6-[(2-chloro-4-hydroksyfenylo)imino]-4-metoksy-3-okso-1,4-cyckloheksadieno-1-ylo]acetamid (CAS nr 66612-11-1) (HC Yellow nr 8) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1305 [6-[[3-chloro-4-(metyloamino)fenylo]imino]-4-metylo-3-oksocykloheksa-1,4-dieno-1-ylo]mocznik (CAS nr 56330-88-2) (HC Red. nr 9) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1306 3,7-bis(dimetyloamino)-fenoksazyna-5 i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1307 4,6-bis(2-hydroksyetoksy)-m-fenylenodiamina i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1308 5-amino-2,6-dimetoksy-3-hydroksypirydyna (CAS nr 104333-03-1) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1309 4,4’-diaminodifenyloamina (CAS nr 537-65-5) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1310 4-dietyloamino-o-toluidyna (CAS nr 148-71-0) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1311 N,N-dietylo-p-fenylenodiamina (CAS nr 93-05-0) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1312 N,N-dimetylo-p-fenylenodiamina (CAS nr 99-98-9) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1313 3,4-diaminotoluen (CAS nr 496-72-0) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1314 2,4-diamino-5-metylofenoksyetanol (CAS nr 141614-05-3) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1315 6-amino-o-krezol (CAS nr 17672-22-9) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1316 Hydroksyetyloaminometylo-p-aminofenol (CAS nr 110952-46-0) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1317 2-amino-3-nitrofenol (CAS nr 603-85-0) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1318 2-chloro-5-nitro-N-hydroksyetylo-p-fenylenodiamina (CAS nr 50610-28-1) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1319 2-nitro-p-fenylenodiamina (CAS nr 5307-14-2) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1320 Hydroksyetylo-2,6-dinitro-p-anizydyna (CAS nr 122252-11-3) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1321 6-nitro-2,5-pirydynodiamina (CAS nr 69825-83-8) i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1322 3,7-diamino-2,8-dimetylo-5-fenylo-fenazyna, i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1323 Kwas 3-hydroksy-4-[(2-hydroksynaftylo)azo]-7-nitronaftaleno-1-sulfonowy (CAS nr 16279-54-2) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1324 3-[(2-nitro-4-(trifluorometylo)fenylo)amino]propan-1,2-diol (CAS nr 104333-00-8) (HC Yellow nr 6) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1325 2-[(4-chloro-2-nitrofenylo)amino]etanol (CAS nr 59320-13-7) (HC Yellow nr 12) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1326 3-[[4-[(2-hydroksyetylo)metyloamino]-2-nitrofenylo]amino]-propano-1,2-diol (CAS nr 173994-75-7) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1327 3-[[4-[etylo(2-hydroksyetylo)amino]-2-nitrofenylo]amino]-propano-1,2-diol (CAS nr 114087-41-1) i jego sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów 1328 N-[4-[[4-(dietyloamino)fenylo][4-(etyloamino)-1-naftalentylo]metyleno]-2,5-cykloheksadieno-1-ylideno]-N-etylo-etanoamina, i jej sole, w zastosowaniach jako substancja w farbach do włosów

2) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

2) a)

w części 1 wprowadza się następujące zmiany:

i)

w kolumnie b pod numerem porządkowym 8, słowa p-fenylenodiamina, jej N-podstawione pochodne i ich sole; N-podstawione pochodne fenylenodiaminy, z wyjątkiem pochodnych wymienionych w pozostałej części niniejszego załącznika zastępuje się słowami p-fenylenodiamina, jej N-podstawione pochodne i ich sole; N-podstawione pochodne fenylenodiaminy, z wyjątkiem pochodnych wymienionych w pozostałej części niniejszego załącznika oraz pod numerami referencyjnymi 1309, 1311 i 1312 w załączniku II;

ii)

w kolumnie b pod numerem porządkowym 9, słowa Metylofenylenodiaminy i ich N-podstawione pochodne i ich sole z wyjątkiem substancji nr 364 z załącznika II zastępuje się słowami Metylofenylenodiaminy i ich N-podstawione pochodne i ich sole z wyjątkiem substancji pod numerami referencyjnymi 364, 1310 i 1313 w załączniku II;

b)

w części 2 skreśla się numery referencyjne 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 i 54.

Wersje

1. 2007-08-29