Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2007/54@2007-08-29/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2
3. ANNEX
4. 2. a)
5. i)
6. ii)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov, a najmä na jej článok 8 ods. 2,

po porade s Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky,

keďže:

(1) V nadväznosti na uverejnenie vedeckej štúdie pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) v roku 2001 Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý na základe rozhodnutia Komisie 2004/21 nahradil Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (SCCP, Scientific Committee on Consumer Products), dospel k záveru, že potenciálne riziká sú dôvodom na obavu. Odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok, ktoré sa nachádzajú vo farbách na vlasy.

(2) Vedecký výbor pre spotrebné výrobky ďalej odporučil vytvoriť celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok obsiahnutých vo farbách na vlasy vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú v prípravkoch na farbenie vlasov, na potenciálnu genotoxicitu/mutagenicitu.

(3) V nadväznosti na stanoviská SCCP sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných v prípravkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby predkladali SCCP na vyhodnotenie dokumenty s vedeckými údajmi o látkach používaných vo farbách na vlasy.

(4) Látky, pri ktorých nebola predložená žiadna aktualizovaná dokumentácia o bezpečnosti, ktorá by umožnila zodpovedajúce posúdenie rizika, by mali byť zahrnuté do prílohy II.

(5) 4,4′-Diaminodiphenylamine a jeho soli; 4-dietylamino-o-toluidín a jeho soli; 4-amino-N,N-dietylanilín a jeho soli; N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine a jeho soli a Toluene-3,4-Diamine a jeho soli sú však v súčasnosti uvedené pod referenčnými číslami 8 a 9 vo všeobecných záznamoch v časti 1 prílohy III. Mali by byť preto vypustené zo všeobecných záznamov v prílohe III. Namiesto toho je vhodné zahrnúť ich do zoznamu v prílohe II. Tieto prílohy by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(6) Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(7) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1 Prílohy II a III k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 18. marca 2008. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 18. júna 2008. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravujú členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 29. augusta 2007 Za Komisiu Günter Verheugen podpredseda

ANNEX

PRÍLOHA

Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:

1. Do prílohy II sa dopĺňajú tieto referenčné čísla 1244 až 1328: Ref. číslo Chemický názov/názov INCI 1244 5-metylbenzén-1,2,4-triol (číslo CAS 1124-09-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1245 6-hydrohy-4-metyl-2-pyridón (číslo CAS 4664-16-8) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1246 2,3-dihydro-1,4-benzodioxín-5-ol (číslo CAS 10288-36-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1247 3,4-Methylenedioxyphenol (číslo CAS 533-31-3) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1248 3,4-Methylenedioxyaniline (číslo CAS 14268-66-7) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1249 Hydroxypyridinone (číslo CAS 822-89-9) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1250 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (číslo CAS 50982-74-6) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1251 2-metoxy-4-nitrofenol (číslo CAS 3251-56-7) (4-Nitroguaiacol) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1252 C.I. Acid Black 131 (číslo CAS 12219-01-1) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1253 Floroglucinol (číslo CAS 108-73-6) (Phloroglucinol) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1254 1,2,4-Benzenetriacetate benzén-1,2,4-triyl-triacetát (číslo CAS 613-03-6) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1255 Produkty reakcie 2,2’-iminobisetanolu s epichlórhydrínom a 2-nitrobenzén-1,4-diamínom (číslo CAS 68478-64-8) (CAS 158571-58-5) (HC Blue No. 5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1256 Produkty reakcie N-metyl-1,4-diaminoantrachinónu s epichlórhydrínom a monoetanolamínom (číslo CAS 158571-57-4) (HC Blue No. 4) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1257 Kyselina 4-aminobenzénsulfónová kyselina sulfanilová (číslo CAS 121-57-3) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1258 Kyselina 3,3’-[sulfonylbis[(2-nitro-4,1-fenylén)imino]]bis(6-(fenylamino)benzénsulfónová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1259 3(alebo 5)-[[4-[benzylmetylamino]fenyl]diazenyl]-1,2-(alebo 1,4)-1H-1,2,4 triazol a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1260 2,2’-[[3-chlór-4-[(2,6-dichlór-4-nitrofenyl)diazenyl]fenyl]imino]bis(etanol) (číslo CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1261 2-[[4-[etyl(2-hydroxyetyl)amino]fenyl]diazenyl]-6-metoxy-3-metylbenzotiazol a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1262 2-[(4-chlór-2-nitrofenyl)diazenyl]-N-(2-metoxyfenyl)-3-oxobutánamid (číslo CAS 13515-40-7) Pigment Yellow 73) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1263 2,2’-[(3,3’-dichlór[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(diazéndiyl)]bis[N-fenyl-3-oxobutánamid] (číslo CAS 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1264 Kyselina 2,2’-(1,2-eténdiyl)bis[5-((4-ethoxyfenyl)diazenyl] benzénsulfónová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1265 2,2-dimetyl-6-[[1-naftyl -4-(fenyldiazenyl)]-diazenyl]-2,3-dihydro-1H-pyrimidín (číslo CAS 4197-25-5) (Solvent Black 3) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1266 Kyselina 3(alebo 5)-[[4-[(7-amino-1-hydroxy-3-sulfonáto-2-naftyl)diazenyl]-1-naftyl]diazenyl] salicylová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1267 Kyselina 7-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-[[4-[(4-sulfofenyl)diazenyl]fenyl]diazenyl]-2-naftalénsulfónová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1268 [μ-[[7,7’-iminobis[4-hydroxy-3-[[2-hydroxy-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl]diazenyl]naftalén-2-sulfonáto]](6-)]]dimeďnatan a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1269 Kyselina 3-[(4-(acetamino)fenyl)diazenyl]-4-hydroxy-7-[[[[5-hydroxy-6-(fenyldiazenyl)-7-sulfonaftalén-2-yl]amino]karbonyl]amino]-2-naftelénsulfónová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1270 Kyselina 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxy-3-[[2-sulfo-4-[(4-sulfofenyl)diazenyl]fenyl]diazenyl]-2-naftalénsulfónová (číslo CAS 25188-41-4) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1271 N-[4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]-N-etyletánamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1272 [2-[[(4-metoxyfenyl)metylhydrazono]metyl]-1,3,3-trimetyl-3H-indol] a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1273 2-(2-((2,4-dimethoxyfenyl)amino)vinyl)-1,3,3-trimetyl-3H-indol a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1274 nigrozín rozpustný v alkohole (číslo CAS 11099-03-9) (Solvent Black 5), ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1275 3,7-bis(dietylamino)fenoxazín-5-ium (číslo CAS 47367-75-9) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1276 9-(dimetylamino)-benzoa)fenozaxín-7-ium a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1277 6-amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-benz[de]izochinolín-1,3(2H)-dión (číslo CAS 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1278 1-amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrachinón (číslo CAS 12217-43-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1279 Laccaic Acid (CI Natural Red 25) (číslo CAS 60687-93-6) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1280 Kyselina 2-anilino-5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]benzénsulfónová (číslo CAS 15347-52-1) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1281 4-[(4-nitrofenyl)diazenyl]anilín (číslo CAS 730-40-5) (Disperse Orange 3) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1282 4-nitro-m-phenylenediamine (číslo CAS 5131-58-8) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1283 1-amino-4-(metylamino)antrachinón (číslo CAS 1220-94-6) (Disperse Violet 4) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1284 N-methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (číslo CAS 2973-21-9) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1285 2-(2-amino-4-nitroanilino)etanol (číslo CAS 56932-44-6) (HC Yellow No. 5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1286 2-[(2-amino-4-nitrofenyl)amino]-2-(hydroxymetyl)propán-1,3-diol (číslo CAS 56932-45-7) (HC Yellow No. 3) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1287 2-nitro-N-hydroxyethyl-p-anisidine (číslo CAS 57524-53-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1288 N,N’-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (číslo CAS 10228-03-2) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1289 3-[N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino]propán-1,2-diol (číslo CAS 93633-79-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1290 Kyselina 4-etylamino-3-nitrobenzoová (číslo CAS 2788-74-1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1291 [8-[(4-amino-2-nitrofenyl)diazenyl]-7-hydroxy-2-naftyl]trimetylamónium a jeho soli (s výnimkou Basic Red 118 (CAS 71134-97-9), ak je prítomná ako nečistota v Basic Brown 17), ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1292 5-[[4-(dimetylamino)fenyl]diazenyl]-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazol a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1293 4-(fenyldiazenyl)benzén1,3-diamín (číslo CAS 495-54-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1294 4-metyl-6-(fenyldiazenyl)benzén-1,3-diamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1295 Kyselina 5-(acetamino)-4-hydroxy-3-[(2-metylfenyl)diazenyl]-2,7-naftaléndisulfónová a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1296 4,4’-[(4-metyl-1,3-fenylén)bis(diazéndiyl)]bis[6-metylbenzén-1,3-diamín] (číslo CAS 4482-25-1) (Basic Brown 4) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1297 3-[[4-[[diamino(fenyldiazenyl)fenyl]diazenyl]-2-metylfenyl]diazenyl]-N,N,N-trimetylbenzénamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1298 3-[[4-[[diamino(fenyldiazenyl)fenyl]diazenyl]naftalén-1-yl]diazenyl]-N,N,N-trimetylbenzénamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1299 N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]-N-etyletánamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1300 1-[(2-hydroxyetyl)amino]-4-(metylamino) antrachinón (číslo CAS 86722-66-9) a jeho deriváty, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1301 1,4-diamino-2-metoxyantrachinón (číslo CAS 2872-48-2) (Disperse Red 11) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1302 1,4-dihydroxy-5,8-bis[(2-hydroxyetyl)amino]antrachinón (číslo CAS 3179-90-6) (Disperse Blue 7) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1303 1-[(3-aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrachinón a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1304 N-[6-[(2-chlór-4-hydroxyfenyl)imino]-4-metoxy-3-oxocyklohexa-1,4-dién-1-yl]acetamid (číslo CAS 66612-11-1) (HC Yellow No. 8) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1305 [6-[[3-chlór-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-dién-1-yl]močovina (číslo CAS 56330-88-2) (HC Red No. 9) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1306 3,7-bis(dimetylamino)fenotiazín-5-ium a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1307 4,6-bis(2-hydroxyetoxy)-m-fenylénediamín a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1308 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (číslo CAS 104333-03-1) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1309 4,4’-Diaminodiphenylamine (číslo CAS 537-65-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1310 N,N-dietyl-2-metylbenzén-1,4-diamín (číslo CAS 148-71-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1311 4-amino-N,N-dietylanilín (číslo CAS 93-05-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1312 4-amino-N,N-dimetylanilín (číslo CAS 99-98-9) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1313 4-metylbenzén-1,2-diamín (číslo CAS 496-72-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1314 2,4-diamino-5-metylfenoxyetanol (číslo CAS 141614-3-5) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1315 6-Amino-o-cresol (číslo CAS 17672-22-9) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1316 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol (číslo CAS 110952-46-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1317 2-Amino-3-nitrophenol (číslo CAS 603-85-0) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1318 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (číslo CAS 50610-28-1) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1319 2-Nitro-p-phenylenediamine (číslo CAS 5307-14-2) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1320 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (číslo CAS 122252-11-3) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1321 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (číslo CAS 69825-83-8) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1322 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenylfenazínium a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1323 Kyselina 3-hydroxy-4-[(2-hydroxynaftyl)diazenyl]-7-nitronaftalén-1-sulfónová (číslo CAS 16279-54-2) a jej soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1324 3-[[2-nitro-4-(trifluórmetyl)fenyl]amino]propán-1,2-diol (číslo CAS 104333-00-8) (HC Yellow No. 6) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1325 2-[(4-chlór-2-nitrofenyl)amino]etanol (číslo CAS 59320-13-7) (HC Yellow No. 12) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1326 3-[[4-[(2-hydroxyetyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]propán-1,2-diol (číslo CAS 173994-75-7) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1327 3-[[4-[etyl(2-hydroxyetyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]propán-1,2-diol (číslo CAS 114087-41-1) a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov 1328 N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-naftyl]metylén]cyklohexa-2,5-dién-1-ylidén]-N-etyletánamínium a jeho soli, ak sa používa ako látka v prípravkoch na farbenie vlasov

2. Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

2. a)

Časť 1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

V stĺpci b sa v referenčnom čísle 8 slová p-fenyléndiamín, jeho N-substituované deriváty a jeho soli, N-substituované deriváty o-fenyléndiamínu, s výnimkou derivátov uvedených v inej časti tejto prílohy nahrádzajú slovami p-fenyléndiamín, jeho N-substituované deriváty a jeho soli, N-substituované deriváty o-fenyléndiamínu, s výnimkou derivátov uvedených v inej časti tejto prílohy a pod referenčnými číslami 1309, 1311 a 1312 v prílohe II.

ii)

V stĺpci b sa v referenčnom čísle 9 slová Metylfenylendiamíny, ich N-substituované deriváty a ich soli s výnimkou látky č. 364 v prílohe II nahrádzajú slovami: Metylfenylendiamíny, ich N-substituované deriváty a ich soli s výnimkou látok uvedených pod referenčnými číslami 364, 1310 a 1313 v prílohe II.

b)

V časti 2 sa vypúšťajú referenčné čísla 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53, a 54.

Versions

1. 2007-08-29