Решение на Комисията от 22 април 2009 година за разрешаване на пускането на пазара на витамин К2 (менахинон), получен от Bacillus subtilis natto, като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2009) 2935) (само текстът на английски език е автентичен) (2009/345/ЕО)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/345@2009-04-22/bg
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки, и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1) На 20 декември 2006 г. дружеството NattoPharma направи заявка пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на витамин К2 (менахинон), получен от Bacillus subtilis natto, като нова хранителна съставка, която да бъде използвана в храни със специално предназначение и в храни с добавени витамини и минерали.
(2) На 22 януари 2007 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните изготви доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стига до заключението, че е необходимо да се направи допълнителна оценка.
(3) На 27 февруари 2007 г. Комисията информира всички държави-членки за заявката. На 8 март 2007 г. беше отправена заявка към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за провеждане на оценка.
(4) На 2 октомври 2008 г., след запитване от страна на Комисията, Научната група по диетични храни, хранене и алергии към ЕОБХ прие становище относно безопасността на витамин К2. В становището си ЕОБХ прие заключението, че менахинонът, извлечен от Bacillus subtilis natto, е безопасен източник на витамин К.
(5) Витамин К2 следва да се използва в съответствие с Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба, Директива 2001/15/ЕО на Комисията от 15 февруари 2001 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. Въз основа на научната оценка е установено, че менахинонът съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(6) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1 Витамин К2 (менахинон) като източник на витамин К в съответствие с приложението може да бъде пуснат на пазара на Общността като нова хранителна съставка и да се използва в съответствие с Директива 2001/15/ЕО и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Член 2 Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е менахинон или витамин К.
Член 3 Адресат на настоящото решение е NattoParma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Норвегия.
Съставено в Брюксел на 22 април 2009 година. За Комисията Androulla Vassiliou Член на Комисията
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Спецификация за витамин К2 (менахинон) ОПИСАНИЕ
Витамин K2 (2-метил-3-изцяло-транс-полипренил-1,4-нафтохинон), или менахинонов ред, представлява група пренилнафтохинонови производни. За характеризиране на менахиноновите хомолози се използва броят на изопреновите остатъци, в които 1 изопренова единица се състои от 5 въглеродни атома, включително и тези от страничната верига. Веществото е налично под формата на маслена суспензия, която съдържа предимно МК-7 и в по-малка степен — МК-6.
СТРУКТУРНА ФОРМУЛА
Редът на витамин K (менахинон) включва менахинон-7 (МК-7) (n = 6), който отговаря на C46H64O2, менахинон-6 (МК-6) (n = 5), който отговаря на C41H56O2 и менахинон-4 (МК-4)(n = 3), който отговаря на C31H40O2.