Rozhodnutí Komise ze dne 22. dubna 2009, kterým se povoluje uvedení vitaminu K2 (menachinonu) z Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2009) 2935) (Pouze anglické znění je závazné) (2009/345/ES)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/345@2009-04-22/cs
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 20. prosince 2006 podala společnost NattoPharma u příslušných irských orgánů žádost o uvedení vitaminu K2 (menachinonu) z Bacillus subtilis natto na trh jako nové složky potravin k použití v potravinách pro zvláštní výživu a v potravinách, do nichž se přidávají vitaminy a minerální látky.
(2) Dne 22. ledna 2007 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se požaduje další posouzení.
(3) Dne 27. února 2007 Komise o tomto požadavku uvědomila členské státy. Dne 8. března 2007 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4) V návaznosti na žádost Komise přijala Vědecká komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie EFSA dne 2. října 2008 stanovisko k bezpečnosti vitaminu K2. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že menachinon extrahovaný z Bacillus subtilis natto je bezpečným zdrojem vitaminu K.
(5) Vitamin K2 by měl být používán v souladu se směrnicí Rady 89/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu, směrnicí Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu, a/nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že menachinon splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1 Vitamin K2 (menachinon) jako zdroj vitaminu K, jak je vymezen v příloze, smí být uveden na trh Společenství jako nová složka potravin pro používání v souladu se směrnicí 2001/15/ES a/nebo nařízením (ES) č. 1925/2006.
Článek 2 Při označování potraviny obsahující novou složku potravin povolenou tímto rozhodnutím se použije označení menachinon nebo vitamin K.
Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti NattoPharma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Norsko.
V Bruselu dne 22. dubna 2009. Za Komisi Androulla Vassiliou členka Komise
ANNEX
PŘÍLOHA
Charakteristika vitaminu K2 (menachinonu) POPIS
Vitamin K2 (2-methyl-3-all-trans-polyprenyl-1,4-naftochinony) neboli řada sloučenin odvozených od menachinonu je označení pro skupinu prenylovaných derivátů naftochinonu. Množství isoprenových jednotek tvořících postranní řetězec, přičemž jedna isoprenová jednotka se skládá z pěti atomů uhlíku, je používáno pro charakterizaci jednotlivých homologů menachinonu. Vitamin K2 je obsažen v olejové suspenzi, která obsahuje převážně homolog MK-7 a v menší míře homolog MK-6.
STRUKTURNÍ VZOREC
Postranní řetězec vitaminu K (menachinonu) má jako menachinon-7 (MK-7)(n = 6) sumární vzorec C46H64O2, jako menachinon-6 (MK-6)(n = 5) sumární vzorec C41H56O2 a jako menachinon-4 (MK-4)(n = 3) sumární vzorec C31H40O2.