A Bizottság határozata (2009. április 22.) a Bacillus subtilis natto által termelt K2-vitaminnak (menakinon) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2009) 2935. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles) (2009/345/EK)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/345@2009-04-22/hu
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1) 2006. december 20-án a NattoPharma vállalat kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságaihoz a Bacillus subtilis natto által termelt K2-vitamin (menakinon) különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekben, valamint a vitaminok és ásványi anyagok hozzáadásával készült élelmiszerekben felhasználandó új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala céljából.
(2) 2007. január 22-én Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy további értékelésre van szükség.
(3) A Bizottság 2007. február 27-én valamennyi tagállamot tájékoztatta a kérelemről. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2007. március 8-án felkérést kapott az értékelés elvégzésére.
(4) 2008. október 2-án a Bizottság kérésére az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete véleményt fogadott el a K2-vitamin biztonságosságáról. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus subtilis nattoból kivont menakinon biztonságos K-vitamin-forrás.
(5) A K2-vitamint a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvvel, a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2001. február 15-i 2001/15/EK bizottsági irányelvvel, és/vagy a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban kell felhasználni. A tudományos értékelés alapján megállapításra került, hogy a menakinon megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(6) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk A mellékletben meghatározott K2-vitamin (menakinon) – mint K-vitamin forrás – forgalomba hozható a Közösségben a 2001/15/EK irányelvvel, és/vagy az 1925/2006/EK rendelettel összhangban felhasználandó új élelmiszer-összetevőként.
2. cikk Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megjelölése az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén: Menakinon vagy K-vitamin.
3. cikk E határozat címzettje: NattoParma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Norvégia.
Kelt Brüsszelben, 2009. április 22-én. a Bizottság részéről Androulla Vassiliou a Bizottság tagja
ANNEX
MELLÉKLET
A K2-vitaminra (menakinon) vonatkozó előírások
LEÍRÁS
K2-vitamin (2-metil-3-all-transz-poliprenil-1,4-naftokinonok), vagy menakinon sorozatok: a prenilált naftokinon-származékok egy csoportja. Az izoprén-szermaradványok számát – ebben az esetben 1 izoprén-egység 5 szénatomból áll – használják a menakinon homológok jellemzésére. Olajos szuszpenzióban jelenik meg, mely elsősorban MK-7-et és kisebb mértékben MK-6-ot tartalmaz.
SZERKEZETI KÉPLET
K-vitamin (menakinon) sorozatok a következőkkel: menakinon-7 (MK-7)(n = 6), azaz C46H64O2; menakinon-6 (MK-6)(n = 5), azaz C41H56O2; és menakinon-4 (MK-4)(n = 3), azaz C31H40O2.