Decisione della Commissione del 22 aprile 2009 che autorizza la commercializzazione della vitamina K2 (menachinone) ottenuta mediante il Bacillus subtilis natto quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2009) 2935] (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede) (2009/345/CE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/345@2009-04-22/it
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1) Il 20 dicembre 2006 la società NattoPharma ha presentato alle autorità competenti dell’Irlanda una richiesta relativa alla commercializzazione della vitamina K2 (menachinone) ottenuta mediante il batterio Bacillus subtilis natto quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare nei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare e in quelli a cui vengono aggiunti vitamine e minerali.
(2) Il 22 gennaio 2007 l’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale in cui ha formulato la conclusione che era richiesta una valutazione supplementare.
(3) Il 27 febbraio 2007 la Commissione ha informato di tale richiesta tutti gli Stati membri. L’8 marzo 2007 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è stata invitata a effettuare la valutazione.
(4) Il 2 ottobre 2008, a seguito di una richiesta della Commissione, il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie dell’EFSA ha adottato un parere sulla sicurezza della vitamina K2. In detto parere l’EFSA conclude che il menachinone ottenuto mediante il batterio Bacillus subtilis natto è una fonte sicura di vitamina K.
(5) La vitamina K2 deve essere utilizzata in conformità alla direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, alla direttiva 2001/15/CE della Commissione, del 15 febbraio 2001, sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, e/o al regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Sulla base della valutazione scientifica risulta che il menachinone soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(6) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La vitamina K2 (menachinone) come fonte di vitamina K di cui all’allegato può essere commercializzata nella Comunità quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in conformità alla direttiva 2001/15/CE e/o al regolamento (CE) n. 1925/2006.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzato dalla presente decisione figurante nell’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è Menachinone o Vitamina K.
Articolo 3
La società NattoParma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, 0230 Oslo, Norvegia, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2009. Per la Commissione Androulla Vassiliou Membro della Commissione
ANNEX
ALLEGATO Specifiche della vitamina K2 (menachinone)
DESCRIZIONE
La vitamina K2 (2-metil-3-tutto-trans-poliprenil-1,4-naftochinone), o la serie di menachinoni, è un gruppo di derivati prenilati del naftochinone. Il numero di residui isoprenici, nei quali un’unità isoprenica è costituita da 5 atomi di carbonio compresi nella catena laterale, è utilizzato per caratterizzare gli omologhi del menachinone. La vitamina è presentata sotto forma di una sospensione oleosa che contiene essenzialmente MK-7 e, in misura minore, MK-6.
FORMULA DI STRUTTURA
Serie della vitamina K (menachinone) in cui il menachinone-7 (MK-7)(n = 6) corrisponde a C46H64O2, il menachinone-6 (MK-6)(n = 5) corrisponde a C41H56O2 e il menachinone-4 (MK-4)(n = 3) corrisponde a C31H40O2.