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Índice

1. Preâmbulo
2. 1. Artigo 1.o
   2. Artigo 2.o
   3. Artigo 3.o
3. ANNEX
4. ANEXO Especificações da Vitamina K2 (menaquinona)
5. DESCRIÇÃO
6. FÓRMULA ESTRUTURAL

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em 20 de Dezembro de 2006, a empresa NattoPharma apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado Vitamina K2 (menaquinona) de Bacillus subtilis natto, enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em alimentos destinados a uma alimentação especial e em alimentos a que se adicionam vitaminas e minerais.

(2) Em 22 de Janeiro de 2007, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial, onde concluía que era necessária uma avaliação complementar.

(3) A Comissão informou todos os Estados-Membros a respeito deste pedido em 27 de Fevereiro de 2007. Em 8 de Março de 2007, solicitou-se à AESA que realizasse a avaliação.

(4) Em 2 de Outubro de 2008, a pedido da Comissão, o Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias da AESA adoptou um parecer sobre a segurança da Vitamina K2. Neste parecer, a AESA concluiu que a menaquinona extraída de Bacillus subtilis natto é uma fonte segura de vitamina K.

(5) A Vitamina K2 deve ser utilizada em conformidade com a Directiva 89/398/CCE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, com a Directiva 2001/15/CE da Comissão, de 15 de Fevereiro de 2001, relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, e/ou com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que a menaquinona cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Vitamina K2 (menaquinona), fonte de Vitamina K, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado da Comunidade como novo ingrediente alimentar com vista a ser utilizada em conformidade com a Directiva 2001/15/CE e/ou o Regulamento (CE) n.o 1925/2006.

Artigo 2.o

A designação do novo ingrediente alimentar, autorizado pela presente decisão, constante da rotulagem do género alimentício que o contém é Menaquinona ou Vitamina K.

Artigo 3.o

A empresa NattoParma, Dammensveien 40, Po Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Noruega, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 22 de Abril de 2009. Pela Comissão Androulla Vassiliou Membro da Comissão

ANNEX

ANEXO Especificações da Vitamina K2 (menaquinona)

DESCRIÇÃO

A Vitamina K2 (2-metil-3-totalmente-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), ou série da menaquinona, é um grupo de derivados prenilados da naftoquinona. O número de resíduos de isopreno, em que uma unidade de isopreno consiste em 5 átomos de carbono incluindo a cadeia lateral, é utilizado para caracterizar os homólogos da menaquinona. Apresenta-se numa suspensão em óleo que contém essencialmente MK-7, e MK-6 em menor quantidade.

FÓRMULA ESTRUTURAL

Série da Vitamina K (menaquinona) em que a menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) corresponde a C46H64O2, a menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) corresponde a C41H56O2 e a menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) corresponde a C31H40O2.

Versões

1. 2009-04-22