Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/41@2009-05-06/hr
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora,
budući da:
(1) Direktiva Vijeća 90/219/EEZ od 23. travnja 1990. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama znatno je izmijenjena nekoliko puta. Budući da bi trebalo donijeti daljnje izmjene, Direktivu treba preinačiti radi jasnoće.
(2) U skladu s Ugovorom, djelovanje Zajednice koje se odnosi na okoliš mora se temeljiti na načelu da treba poduzeti preventivno djelovanje koje kao cilj mora sadržavati, između ostalog, očuvanje, zaštitu i poboljšanja okoliša i zaštite zdravlja ljudi.
(3) Mjere za ocjenjivanje i najbolju uporabu biotehnologije s obzirom na okoliš jesu prioritetno područje na koje bi trebalo usmjeriti djelovanje Zajednice.
(4) Razvoj biotehnologije je takav da pridonosi gospodarskom rastu država članica. To uključuje uporabu genetski modificiranih mikroorganizama (GMM-ovi) u postupcima različitih vrsta i razmjera.
(5) Ograničena uporaba GMM-ova trebala bi biti takva da ograničava njihove moguće negativne posljedice za zdravlje ljudi i okoliš s tim da se odgovarajuću pozornost usmjeri na sprečavanje nesreća i kontrolu otpada.
(6) GMM-ovi kojima se raspolaže bez odgovarajućih odredaba za određene mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi za ograničavanje njihova dodira s općom populacijom i okolišem ne pripadaju u područje primjene ove Direktive. Može biti primjenjivo drugo zakonodavstvo Zajednice, primjerice Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama.
(7) Mikroorganizmi, ako su u okoliš u jednoj od država članica uvedeni tijekom ograničene uporabe, mogu se razmnožiti i rasprostraniti, prelazeći nacionalne granice i time utjecati na druge države članice.
(8) Kako bi se postigao siguran razvoj biotehnologije u Zajednici, potrebno je odrediti zajedničke mjere za ocjenu i smanjenje mogućih rizika nastalih tijekom svih postupaka koji uključuju ograničenu uporabu GMM-ova i postaviti odgovarajuće uvjete uporabe.
(9) Priroda i razmjer rizika povezanih s ograničenom uporabom GMM-ova do sada nisu potpuno točno poznati, a uključeni rizik mora se procijeniti od slučaja do slučaja. Kako bi se ocijenio rizik za zdravlje ljudi i okoliš, potrebno je odrediti zahtjeve za procjenu rizika.
(10) Ograničene uporabe GMM-ova trebalo bi razvrstati u odnosu na rizike koje predstavljaju za zdravlje ljudi i okoliš. To bi razvrstavanje trebalo uskladiti s međunarodnom praksom i temeljiti na procjeni rizika.
(11) Kako bi se osigurala visoka razina zaštite, mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostale zaštitne mjere primijenjene na ograničenu uporabu moraju odgovarati razvrstavanju ograničene uporabe. U slučaju nesigurnosti, odgovarajuće mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostale zaštitne mjere za složenije razvrstavanje trebalo bi primjenjivati dok se manje stroge mjere ne opravdaju odgovarajućim podacima.
(12) Za sve bi aktivnosti koje uključuju GMM-ove trebalo primijeniti dobru mikrobiološku praksu i dobru sigurnost i zdravlje na radu i higijenu u skladu s odgovarajućim zakonodavstvom Zajednice.
(13) Trebalo bi primijeniti odgovarajuće mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi tijekom različitih razdoblja djelovanja kako bi se kontrolirale emisije i odlaganje materijala iz ograničene uporabe GMM-ova i spriječile nesreće.
(14) Svaka bi osoba, prije poduzimanja ograničene uporabe GMM-a po prvi put u posebnom postrojenju, trebala dostaviti prijavu nadležnom tijelu kako bi se to tijelo moglo uvjeriti da je predloženo postrojenje odgovarajuće u smislu provedbe postupka tako da ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi i okoliš.
(15) Također je potrebno odrediti odgovarajuće postupke za podnošenje prijave o posebnim postupcima za svaki pojedini slučaj koji uključuje GMM-ove, uzimajući u obzir o kojem se stupnju rizika radi.
(16) U slučaju postupaka kod kojih se radi o visokom riziku, nadležno tijelo trebalo bi dati suglasnost.
(17) Povremeno bi trebalo preispitati mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostale zaštitne mjere koje se primjenjuju na ograničenu uporabu.
(18) Savjetovanje s javnošću o ograničenoj uporabi GMM-ova može se smatrati prikladnim.
(19) Trebalo bi se savjetovati s osobama zaposlenima na ograničenim uporabama u skladu sa zahtjevima relevantnog zakonodavstva Zajednice, a posebno Direktive 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti biološkim agensima pri radu (Sedma pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ).
(20) Trebalo bi poduzeti odgovarajuće mjere za obavješćivanje svake osobe koja može biti izložena nesreći u vezi svih pitanja koja se odnose na sigurnost.
(21) Trebalo bi utvrditi učinkovite planove za slučaj opasnosti od nesreće.
(22) U slučaju nesreće, korisnik bi trebao neposredno obavijestiti nadležno tijelo i priopćiti potrebne podatke za procjenu učinka te nesreće i za poduzimanje odgovarajućih mjera.
(23) Primjereno je da Komisija, savjetujući se s državama članicama, odredi postupak za razmjenu podataka o nesrećama i da uspostavi upisnik tih nesreća.
(24) Trebalo bi pratiti ograničenu uporabu GMM-ova u Zajednici i u tu bi svrhu države članice trebale dostaviti Komisiji određene podatke.
(25) Kako bi se smatrali sigurnim za zdravlje ljudi i okoliš, GMM-ovi bi trebali udovoljiti popisu kriterija kako su određeni u Prilogu II. dijelu B. Kako bi se uzela u obzir brzina kojom napreduje biotehnologija, priroda kriterija koje treba razviti i ograničeno područje primjene tog popisa, primjereno je da Vijeće odgovarajuće preispita te kriterije, koje bi prema potrebi trebalo dopuniti uputama sa smjernicama kako bi se olakšala njihova primjena.
(26) Trebalo bi usvojiti mjere potrebne za primjenu ove Direktive u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji.
(27) Komisiju bi trebalo ovlastiti posebno za usvajanje izmjena potrebnih za prilagodbu priloga II., III., IV. i V. tehničkom napretku i za prilagodbu Priloga II. dijela C. Budući da su te mjere općeg područja primjene i da su osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, moraju se usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđen u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.
(28) Novi dijelovi uvedeni u ovu Direktivu tiču se isključivo postupaka odbora. Stoga ih države članice ne trebaju prenositi.
(29) Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje obveze država članica koje se odnose na vremenska ograničenja za prenošenje u nacionalno pravo direktiva određenih u Prilogu VI. dijelu B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1. Ovom se Direktivom utvrđuju zajedničke mjere za ograničenu uporabu genetski modificiranih mikroorganizama s ciljem zaštite zdravlja ljudi i okoliša.
Članak 2. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
Članak 2.
(a) mikroorganizam znači mikrobiološko tijelo, stanično ili nestanično, koje se može replicirati ili može prenijeti genetski materijal, uključujući viruse, viroide i životinjske i biljne stanice u kulturi;
(b) genetski modificirani mikroorganizam (GMM) znači mikroorganizam u kojem je genetski materijal izmijenjen na način koji se ne događa prirodno, parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom; u smislu ove definicije:
(b)
i.
genetska modifikacija događa se barem kroz uporabu tehnika navedenih u Prilogu I. dijelu A;
ii.
za tehnike navedene u Prilogu I. dijelu B ne smatra se da rezultiraju genetskom modifikacijom;
(c) ograničena uporaba znači svaka aktivnost u kojoj su mikroorganizmi genetski modificirani ili u kojoj su ti GMM-ovi uzgojeni, uskladišteni, otpremljeni, uništeni, odloženi kao otpad ili rabljeni na bilo koji drugi način i za koju se rabe posebne mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi kako bi se ograničio doticaj s općom populacijom i okolišem i osigurala visoka razina sigurnosti za tu populaciju i okoliš;
(d) nesreća znači svaki događaj koji uključuje znatno i nenamjerno uvođenje u okoliš GMM-ova tijekom njihove ograničene uporabe koji može predstavljati neposrednu ili odgođenu opasnost za zdravlje ljudi i okoliš;
(e) korisnik znači svaka fizička ili pravna osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMM-ova;
(f) prijava znači podnošenje potrebnih podataka nadležnim tijelima države članice.
Članak 3.
1. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1., ova se Direktiva ne primjenjuje:
1.
(a) u slučaju kada je genetska modifikacija dobivena uporabom tehnika/metoda navedenih u Prilogu II. dijelu A; ili
(b) za ograničenu uporabu koja uključuje isključivo vrste GMM-ova koje udovoljavaju kriterijima Priloga II. dijela B koji određuju njihovu sigurnost za zdravlje ljudi i okoliš. Te se vrste GMM-ova navode u Prilogu II. Dijelu C.
2. Članak 4. stavci 3. i 6. i članci od 5. do 11. ne primjenjuju se na prijevoz GMM-ova cestovnim, željezničkim, unutrašnjim plovnim, morskim ili zračnim putovima.
3. Ova se Direktiva ne primjenjuje na skladištenje, uzgoj, otpremu, uništenje, odlaganje kao otpada ili uporabu GMM-ova koji su stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili na temelju drugog zakonodavstva Zajednice koje uređuje procjenu posebnog rizika za okoliš sličnog onom određenom u toj Direktivi, pod uvjetom da je ta ograničena uporaba u skladu s uvjetima, ako ih ima, suglasnosti za njihovo stavljanje na tržište.
Članak 4.
1. Države članice osiguravaju poduzimanje svih potrebnih mjera kako bi se izbjegli štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu proizaći iz ograničene uporabe GMM-ova.
2. U tu svrhu korisnik treba provesti procjenu ograničenih uporaba u vezi rizika za zdravlje ljudi i okoliš koje te ograničene uporabe mogu predstavljati, koristeći minimalno elemente procjene i postupak određen u Prilogu III. odjeljcima A i B.
3. Procjena iz stavka 2. dovodi do krajnjeg razvrstavanja ograničenih uporaba u četiri razreda koji primjenjuju postupak određen u Prilogu III., koji će rezultirati raspodjelom razina opasnosti ograničene uporabe u skladu s člankom 5.: Razred 1. aktivnosti bez rizika ili sa zanemarivim rizikom, tj. aktivnosti za koje je razina 1. opasnosti ograničene uporabe odgovarajuća za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Razred 2. aktivnosti niskog rizika, tj. aktivnosti za koje je razina 2. opasnosti ograničene uporabe odgovarajuća za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Razred 3. aktivnosti umjerenog rizika, tj. aktivnosti za koje je razina 3. opasnosti ograničene uporabe odgovarajuća za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša. Razred 4. aktivnosti visokog rizika, tj. aktivnosti za koje je razina 4. opasnosti ograničene uporabe odgovarajuća za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša.
4. U slučaju sumnje u primjerenost razreda za predloženu ograničenu uporabu, treba primijeniti strože zaštitne mjere, osim ako se u dogovoru s nadležnim tijelom smatra da ima dovoljno dokaza da se opravda primjena manje strožih mjera.
5. Procjenom iz stavka 2. posebno treba uzeti u obzir pitanje odlaganja otpada i otpadnih voda. Prema potrebi, treba provesti potrebne zaštitne mjere kako bi se zaštitili zdravlje ljudi i okoliš.
6. Korisnik vodi evidenciju o procjeni iz stavka 2. i koju u odgovarajućem obliku stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu kao dio prijave iz članaka 6., 8. i 9. ili na zahtjev.
Članak 5.
1. Osim u mjeri u kojoj Prilog IV. točka 2. omogućava da se primjene druge mjere, korisnik primjenjuje opća načela i odgovarajuće mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostale zaštitne mjere određene u Prilogu IV. koje odgovaraju razredu ograničene uporabe, tako da se radno mjesto i izloženost okoliša bilo kojim GMM-ovima održi na najmanjoj razumno mogućoj razini i tako da se osigura visoka razina sigurnosti.
2. Procjena iz članka 4. stavka 2. i mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostale zaštitne mjere koje se primjenjuju povremeno se preispituju i to bez odlaganja u slučaju da:
2.
(a) primijenjene mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi više nisu primjerene ili razred koji je dodijeljen ograničenim uporabama više nije točan; ili
(b) postoji razlog da se sumnja da procjena više nije odgovarajuća s obzirom na nova znanstvena ili tehnička saznanja.
Članak 6. Kada se prvi put rabe prostorije za ograničenu uporabu, od korisnika se zahtijeva da se prije započinjanja te uporabe nadležnim tijelima dostavi prijava koja sadrži barem podatke navedene u Prilogu V. dijelu A.
Članak 7. Nakon prijave iz članka 6., s naknadnom ograničenom uporabom razreda 1. može se nastaviti bez daljnje prijave. Korisnici GMM-ova iz ograničenih uporaba razreda 1. Dužni su voditi evidenciju o svakoj procjeni iz članka 4. stavka 6. koja se stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu na zahtjev.
Članak 8.
1. Za prvu ograničenu uporabu i sljedeće ograničene uporabe iz razreda 2. ograničenih uporaba koje se trebaju provesti u prostorijama za koje se dostavlja prijava u skladu s člankom 6. dostavlja se prijava koja sadrži podatke navedene u Prilogu V. dijelu B.
2. Ako su prostorije već bile predmet prethodne prijave za provedbu ograničenih uporaba razreda 2. ili višeg razreda i svih povezanih zahtjeva za suglasnost, ograničene uporabe razreda 2. može se nastaviti odmah nakon nove prijave. Međutim, podnositelj zahtjeva može sam zatražiti od nadležnog tijela da donese odluku o dodjeli formalnog odobrenja. Odluka se mora donijeti u roku od najdulje 45 dana od te prijave.
3. Ako prostorije ne podliježu prethodnoj prijavi za provedbu ograničenih uporaba razreda 2. ili višeg razreda, ograničena uporaba razreda 2. može, ako nema nikakve naznake nadležnog tijela o suprotnom, nastaviti s aktivnostima 45 dana nakon podnošenja prijave iz stavka 1., ili ranije u dogovoru s nadležnim tijelom.
Članak 9.
1. Za prvu ograničenu uporabu i sljedeće ograničene uporabe iz razreda 3. ili razreda 4. koje se trebaju provesti u prostorijama za koje se dostavlja prijava u skladu s člankom 6., dostavlja se prijava koja sadrži podatke navedene u Prilogu V. dijelu C.
2. Ograničene uporabe 3. ili višeg razreda ne mogu se nastaviti bez prethodne suglasnosti nadležnog tijela, koje svoju odluku dostavlja u pisanom obliku:
2.
(a) najkasnije 45 dana nakon podnošenja nove prijave, u slučaju prostorija koje podliježu prethodnoj prijavi za provođenje ograničenih uporaba 3. ili višeg razreda i kada su zadovoljeni svi povezani zahtjevi za suglasnost za isti ili viši razred od razreda ograničene uporabe s kojom se namjeravalo nastaviti;
(b) najkasnije 90 dana nakon podnošenja prijave, u ostalim slučajevima.
Članak 10.
1. Države članice određuju tijelo ili tijela koja su nadležna za provedbu mjera koje usvajaju pri primjeni ove Direktive i primaju i potvrđuju prijave iz članaka 6., 8. i 9.
2. Nadležna tijela ispituju usklađenost prijave sa zahtjevima ove Direktive, točnost i potpunost ispunjenih podataka, točnost procjene iz članka 4. stavka 2. i razreda ograničenih uporaba i, prema potrebi, primjerenost mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi i ostalih zaštitnih mjera, upravljanje otpadom i mjere odgovora u slučaju opasnosti.
3. Ako je potrebno, nadležno tijelo može:
3.
(a) tražiti od korisnika daljnje podatke ili izmijeniti uvjete predložene ograničene uporabe ili izmijeniti razred dodijeljen ograničenoj uporabi (ograničenim uporabama). U ovom slučaju nadležno tijelo može zatražiti da ograničena uporaba, ako je predložena, ne bi trebala započeti ili, ako je u tijeku, da bi je trebalo suspendirati ili prekinuti, dok nadležno tijelo ne da svoju suglasnost na temelju dobivenih dodatnih podataka ili izmijenjenih uvjeta ograničene uporabe;
(b) ograničiti rok u kojem bi ograničena uporaba trebala biti dozvoljena ili podložna određenim posebnim uvjetima.
4. Za potrebe izračunavanja razdobljâ iz članaka 8. i 9., svako razdoblje tijekom kojeg nadležno tijelo:
4.
(a) čeka dodatne podatke koje je možda zatražilo od podnositelja prijave u skladu s stavkom 3. točkom (a); ili
(b) provodi javnu istragu ili savjetovanje u skladu s člankom 12.; ne uzima se u obzir.
Članak 11.
1. Ako korisnik postane upoznat s bitnim novim podatkom ili izmijeni ograničenu uporabu tako da bi mogla imati značajne posljedice u vezi s rizicima koje ona predstavlja, obavješćuje nadležno tijelo u najkraćem mogućem roku i mijenja prijavu u skladu s člancima 6., 8. i 9.
2. Ako podatak naknadno postane dostupan nadležnom tijelu, što može imati značajne posljedice u vezi s rizicima koje predstavlja ograničena uporaba, nadležno tijelo može tražiti od korisnika da izmijeni uvjete ograničene uporabe ili da je suspendira ili prekine.
Članak 12. U slučaju kada država članica to smatra primjerenim, ona može odrediti da se traži mišljenje javnosti o vidovima predložene ograničene uporabe, ne dovodeći u pitanje članak 18.
Članak 13.
1. Nadležna tijela osiguravaju da prije nego ograničena uporaba započne:
1.
(a) je za slučaj opasnosti sastavljen plan za ograničene uporabe pri kojima nepoduzimanje mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi može dovesti do ozbiljne opasnosti, bilo neposredne ili odgođene, za ljude izvan prostorija i/ili okoliša, osim kada je plan za slučaj opasnosti sastavljen u skladu s drugim zakonodavstvom Zajednice;
(b) se podaci o tim planovima za slučaj opasnosti, uključujući bitne sigurnosne mjere koje treba primijeniti, dostavljaju na primjeren način, a da se to ne mora tražiti, tijelima i institucijama koji bi mogli biti izloženi toj nesreći. Podatke treba ažurirati u odgovarajućim intervalima. Također trebaju biti javno dostupni.
2. Dotične države članice istodobno stavljaju na raspolaganje drugim dotičnim državama članicama, kao osnovu za sva potrebna savjetovanja u okviru svojih bilateralnih odnosa, iste podatke koje šire svojim državljanima.
Članak 14.
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da je, u slučaju nesreće, korisnik dužan neposredno obavijestiti nadležno tijelo određeno u članku 10. i osigurati sljedeće podatke:
1.
(a) okolnosti nesreće;
(b) identitet i količine dotičnih GMM-ova;
(c) sve podatke potrebne za procjenu učinaka nesreće na zdravlje opće populacije i okoliša;
(d) poduzete mjere.
2. Kada se podaci daju u skladu sa stavkom 1., države članice dužne su:
2.
(a) osigurati da su sve mjere poduzete i neposredno upozoriti svaku državu članicu koja bi mogla biti pogođena nesrećom;
(b) prikupe, kada je moguće, podatke potrebne za potpunu analizu nesreće i, prema potrebi, daju preporuke da se izbjegnu slične nesreće u budućnosti i ograniče njihovi učinci.
Članak 15.
1. Države članice dužne su:
1.
(a) savjetovati se s ostalim državama članicama koje bi mogle biti izložene u slučaju nesreće, o predloženoj provedbi planova za slučaj opasnosti;
(b) obavijestiti Komisiju što je prije moguće o svakoj nesreći u području primjene ove Direktive, dajući detalje o okolnostima nesreće, identitetu i količinama dotičnih GMM-ova, poduzetim interventnim mjerama i njihovoj učinkovitosti i analizi nesreće, uključujući preporuke sastavljene za ograničenje njihovih učinaka i izbjegavanje sličnih nesreća u budućnosti.
2. Komisija, savjetujući se s državama članicama, određuje postupak za razmjenu podataka u skladu sa stavkom 1. Komisija također treba uspostaviti i držati na raspolaganju državama članicama upisnik nesreća u području primjene ove Direktive, uključujući analizu uzroka nesreća, stečeno iskustvo i poduzete mjere za izbjegavanje sličnih nesreća u budućnosti.
Članak 16. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira nadzor i ostale mjere kontrole kako bi osigurale da korisnici udovoljavaju ovoj Direktivi.
Članak 17.
1. Države članice šalju Komisiji, na kraju svake godine, sažeto izvješće o ograničenim uporabama 3. i 4. razreda prijavljenima tijekom te godine u skladu s člankom 9., uključujući opis, svrhu i rizike ograničene(-ih) upotrebe(-a).
2. Svake tri godine i prvi put 5. lipnja 2003., države članice šalju Komisiji sažeto izvješće o svojem iskustvu s ovom Direktivom.
3. Svake tri godine i prvi put 5. lipnja 2004., Komisija objavljuje sažetak na temelju izvješća iz stavka 2.
4. Komisija može objaviti opće statističke podatke o provedbi ove Direktive i povezanim pitanjima, ali oni ne smiju sadržavati podatke koji bi mogli prouzročiti štetu konkurentnom položaju korisnika.
Članak 18.
1. Kada otkrivanje podataka utječe na jednu ili više stavki navedenih u članku 4. stavku 2. Direktive 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu, podnositelj prijave može navesti podatke u prijavama dostavljenima u skladu s ovom Direktivom koje bi trebalo smatrati povjerljivima. U takvim slučajevima mora se dati obrazloženje koje je moguće provjeriti. Nadležno tijelo odlučuje, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, koje podatke će smatrati povjerljivima i obavješćuje podnositelja prijave o svojoj odluci.
2. Kada se dostavljaju u skladu s člancima 6., 8. ili 9., sljedeći se podaci ni u jednom slučaju ne mogu smatrati povjerljivim:
2.
(a) opća obilježja GMM-ova, ime i adresa podnositelja prijave i lokacija uporabe;
(b) razred ograničene uporabe i mjera sigurnosti pri ograničenoj uporabi;
(c) ocjena predvidivih učinaka, posebno svih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.
3. Komisija i nadležna tijela ne smiju otkrivati trećim stranama podatke koji se smatraju povjerljivima u skladu s drugim podstavkom stavka 1. i za koje se dostavlja prijava ili se drukčije dostavljaju u skladu s ovom Direktivom i štiti prava intelektualnog vlasništva koja se odnose na primljene podatke.
4. Ako, iz bilo kojeg razloga, podnositelj prijave povuče prijavu, nadležno tijelo mora poštovati povjerljivost dostavljenih podataka.
Članak 19. Mjere namijenjene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni,a koji se odnose na prilagodbu priloga II., III., IV. i V. tehničkom napretku i na prilagodbu Priloga II. dijela C usvajaju u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 20. stavka 2.
Članak 20.
1. Komisiji pomaže odbor.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci od 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8. Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.
Članak 21. Direktiva 90/219/EEZ, kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu VI. dijelu A, stavlja se izvan snage, ne dovodeći u pitanje obveze država članica koje se odnose na vremenska ograničenja za prenošenje u nacionalno pravo direktiva određenih u Prilogu VI. dijelu B. Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VII.
Članak 22. Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 23. Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 6. svibnja 2009. Za Europski parlament Predsjednik H.-G. Pöttering Za Vijeće Predsjednik J. Kohout