Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/953@2009-10-13/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1 Ambitu
3. Artikolu 2 Sustanzi eliġibbli
4. Artikolu 3 Rekwiżiti ġenerali
5. Artikolu 4 Rekwiżiti speċifiċi għal sustanzi elenkati fl-Anness
6. Artikolu 5 Revoki
7. Artikolu 6 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
8. ANNEX
9. Sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari Kategorija 1.Kategorija 2.Kategorija 3.Kategorija 4.Kategorija 5.Kategorija 6.

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari, u b’mod partikolari l-Artikolu 4(3) tagħha,

Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari,

Billi:

(1) Għadd ta' sustanzi nutrittivi bħall-vitamini, il-minerali, l-aċidi amini u oħrajn jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel għal użi nutrittivi partikolari sabiex jiġi aċċertat li l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba dan l-oġġetti tal-ikel jintlaħqu u/jew sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti legali stabbiliti f'direttivi speċifiċi adottati skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2009/39/KE. Il-lista ta' dawk is-sustanzi kienet stabbilietha d-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/15/KE tal-15 ta' Frar 2001 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari u, wara xi rikjesti mressqa minn partijiet interessati, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari vvalutat għadd ta' sustanzi ġodda, u għaldaqstant, dik il-lista għandha tiġi kompluta u aġġornata. Barra minn hekk, jixraq li jiġu introdotti speċifikazzjonijiet għal xi sustanzi minerali u vitamini sabiex dawn jiġu identifikati.

(2) Mhux possibbli li s-sustanzi nutrittivi jiġu definiti bħala grupp distint għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, u lanqas li tiġi elenkata, f'dan l-istadju, lista eżawrjenti tal-kategoriji kollha ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jiġi miżjuda fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari.

(3) Il-varjetà ta' oġġetti tal-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari hija estensiva u diversifikata ħafna u l-proċessi teknoloġiċi użati għall-manifattura tagħhom huma varji. Minħabba f'hekk, l-aktar għażla estensiva ta' sustanzi li jistgħu jintużaw b'mod sikur fil-manifattura tal-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari għandha tkun disponibbli għall-kategoriji ta' sustanzi nutrittivi li għandhom jiġu elenkati f'dan ir-Regolament.

(4) L-għażla tas-sustanzi għandha tissejjes qabelxejn fuq is-sikurezza tagħhom u għaldaqstant fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-użu mill-bnedmin u fuq il-karatteristiċi organolettiċi u teknoloġiċi tagħhom. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-dispożizzjonijiet applikabbli għal kategoriji speċifiċi ta' oġġetti tal-ikel, l-inklużjoni ta' sustanzi fil-lista ta' dawk li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari ma tfissirx li ż-żieda tagħhom f'dawk l-oġġetti tal-ikel hija neċessarja jew mixtieqa.

(5) Fejn iż-żieda ta' sustanza nutrittiva ġiet meqjusa bħala neċessarja, din ġiet stipulata minn regoli speċifiċi fid-direttivi speċifiċi relevanti flimkien mal-kundizzjonijiet kwantitattivi xierqa, skont kif ikun il-każ.

(6) Fin-nuqqas ta' kwalunkwe regoli speċifiċi jew fil-każ ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari li mhumiex koperti minn direttivi speċifiċi, is-sustanzi nutrittivi għandhom jintużaw sabiex jimmanifatturaw prodotti li huma konformi mad-definizzjoni tat-tali prodotti u għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom ikunu maħsuba. Il-prodotti inkwistjoni għandhom ukoll ikunu sikuri meta użati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

(7) Id-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-lista ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura tal-formuli tat-trabi (infant formulae) u l-formuli tal-prosegwiment (follow-on formulae) u ta' ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għall-età infantili u t-tfal żgħar huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li jemenda d-Direttiva 1999/21/KE, u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar. Għaldaqstant dawk id-dispożizzjonijiet ma jeħtiġilhomx jiġu rripetuti f'dan ir-Regolament.

(8) Għadd ta' sustanzi nutrittivi jistgħu jiżdiedu għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi, sustanzi li jagħtu l-kulur, ħwawar jew tali użi oħra inklużi prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati previsti mil-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti. F'dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għalihom fil-livell Komunitarju. Jixraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet ikunu jgħoddu għal dawk is-sustanzi jkun xi jkun l-iskop għall-użu tagħħom fl-oġġetti tal-ikel.

(9) Sakemm jiġu addottati l-kriterji ta' purezza għall-bqija tas-sustanzi fuq il-livell Komunitarju, u sabiex jiġi aċċertat livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa pubblika, għandhom jgħoddu kriterji ta' purezza ġeneralment aċċettabbli rrakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tas-saħħa (JECFA) u l-EUP (Farmakopea Ewropea). L-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purezza aktar stretti, bla ħsara għar-regoli stabbiliti fit-Tratttat.

(10) Xi nutrimenti speċifiċi jew id-derivattivi tagħhom ġew identifikati bħala speċifikament meħtieġa għall-manifattura ta' xi oġġetti tal-ikel li jappartjenu għall-grupp ta' oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u l-użu potenzjali tagħhom għandu jiġi riżervat għall-manifattura ta' dawn il-prodotti.

(11) Għal għanijiet ta' ċarezza, id-Direttiva 2001/15/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/6/KE tal-20 ta’ Jannar 2004 li tidderoga mid-Direttiva 2001/15/KE biex tipposponi l-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċ ta' ċerti prodotti għandhom jiġu rrevokati sabiex joħdilhom posthom dan ir-Regolament.

(12) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 Ambitu

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari, bl-esklużjoni ta' dawk koperti mid-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva 2006/141/KE.

Artikolu 2 Sustanzi eliġibbli

1. Fost is-sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji li jidhru fl-Anness għal dan ir-Regolament, dawk elenkati f'dak l-Anness biss, li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet rilevanti kif ikun meħtieġ jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fil-manifattura tal-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari koperti mid-Direttiva 2009/39/KE.

2. Bla ħsara għar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, sustanzi li ma jappartjenux għall-kategoriji li jidhru fl-Anness għal dan ir-Regolament jistgħu wkoll jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fil-manifattura ta oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari.

Artikolu 3 Rekwiżiti ġenerali

1. L-użu ta' sustanzi miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi għandu jirriżulta fil-manifattura ta' prodotti sikuri li jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom ikunu maħsuba, kif stabbilit minn informazzjoni xjentifika ġeneralment aċċettata.

2. Fuq rikjesta mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2009/39/KE, il-manifattur jew, fejn jixraq, l-importatur għandu jipproduċi l-ħidma xjentifika u d-dejta li tistabbilixxi li l-użu tas-sustanzi jkun konformi mal-paragrafu 1. Jekk dawn il-ħidma u dejta jkunu jinsabu f'pubblikazzjoni faċilment disponibbli, sempliċi referenza għal dik il-pubblikazzjoni tkun biżżejjed.

Artikolu 4 Rekwiżiti speċifiċi għal sustanzi elenkati fl-Anness

1. L-użu tas-sustanzi elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament għandu jkun konformi ma' kwalunkwe dispożizzjonijiet speċifiċi dwar dawk is-sustanzi li jistgħu jiġu stabbiliti f'direttivi speċifiċi stipulati fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2009/39/KE.

2. Il-kriterji dwar il-purezza stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja li japplikaw għas-sustanzi elenkati fl-Anness meta dawn jintużaw fil-manifattura ta' oġġetti tal-ikel għal għanijiet oħra għajr dawk koperti minn dan ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw għal dawk is-sustanzi meta jintużaw għall-għanijiet koperti minn dan ir-Regolament.

3. Għal sustanzi elenkati fl-Anness li għalihom ma ġewx stabbiliti kriterji ta' purezza mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, u sakemm jiġu adottati t-tali speċifikazzjonijiet, għandhom japplikaw kriterji ta' purezza ġeneralment aċċettabli rakkomandati minn entitajiet internazzjonali. Regoli nazzjonali li jiffissaw kriterji ta' purezza iktar stretti jistgħu jinżammu.

Artikolu 5 Revoki

Id-Direttiva 2001/15/KE u d-Direttiva 2004/6/KE huma rrevokati b’effett mill-31 ta’ Diċembru 2009.

Artikolu 6 Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu jibda japplika mill-1 ta' Jannar 2010.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Ottubru 2009. Għall-Kummissjoni Androulla Vassiliou Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS

Sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari Kategorija 1.Kategorija 2.Kategorija 3.Kategorija 4.Kategorija 5.Kategorija 6.

Għall-iskopijiet ta' din id-tabella: Sustanza Kondizzjoni għall-użu Ikel Dietetiku Oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali Vitamini VITAMINA A retinol x aċetat tar-retinil x palmitat tar-retinil x beta-karoten x VITAMINA D kolekalċiferol x ergokalċiferol x VITAMINA E D-alfa-tokoferol x DL-alfa-tokoferol x aċetat ta' D-alfa-tokoferil x aċetat ta' DL-alfa-tokoferil x suċċinat aċidu ta' D-alfa-tokoferil x suċċinat glikolu-1000 poli-etilina ta' D-alfa-tokoferil (TPGS) x VITAMINA K fillokinona (fitomenadjona) x menakinona x VITAMINA B1 idroklorur tat-tijamina x mononitrat tat-tijamina x VITAMINA B2 riboflavin x riboflavin 5'-fosfat, sodju x NIJAĊINA aċidu nikotiniku x nikotinamida x AĊIDU PANTOTENIKU D-pantotenat, kalċju x D-pantotenat, sodju x dekspantenol x VITAMINA B6 idroklorur tal-piridossina x piridossina 5'-fosfat x dipalmitat tal-piridossina x FOLAT aċidu pterojlmonoglutamiku x L-metilfolat tal-kalċju x VITAMINA B12 ċjanokobalamina x idrossokobalamina x BIJOTINA D-bijotina x VITAMINA Ċ aċidu L-assorbiku x L-assorbat tas-sodju x L-assorbat tal-kalċju x L-assorbat tal-potassju x L-assorbil 6-palmitat x Minerali KALĊJU karbonat tal-kalċju x klorur tal-kalċju x imluħ tal-kalċju tal-aċidu ċitriku x glukonat tal-kalċju x gliċerofosfat tal-kalċju x lattat tal-kalċju x imluħ tal-kalċju tal-aċidu ortofosforiku x idrossidu tal-kalċju x ossidu tal-kalċju x sulfat tal-kalċju x bisgliċinat tal-kalċju x malat ċitrat tal-kalċju x malat tal-kalċju x L-pidolat tal-kalċju x MANJEŻJU aċetat tal-manjeżju x karbonat tal-manjeżju x klorur tal-manjeżju x imluħ tal-manjeżju tal-aċidu ċitriku x glukonat tal-manjeżju x gliċerofosfat tal-manjeżju x imluħ tal-manjeżju tal-aċidu ortofosforiku x laktat tal-manjeżju x idrossidu tal-manjeżju x ossidu tal-manjeżju x sulfat tal-manjeżju x L-aspartat tal-manjeżju x bisglikinat tal-manjeżju x L-pidolat tal-manjeżju x ċitrat tal-potassju tal-manjeżju x ĦADID karbonat ferruż x ċitrat ferruż x ċitrat ferriku tal-ammonju x glukonat ferruż x fumarat ferruż x difosfat ferriku tas-sodju x laktat ferruż x sulfat ferruż x difosfat ferriku (pirofosfat ferriku) x sakkarat ferriku x ħadid elementari (karbonil + elettrolitiku + idroġenu mnaqqas) x bisglikinat ferruż x L-pidolat ferruż x RAM karbonat tar-ram x ċitrat tar-ram x glukonat tar-ram x sulfat tar-ram x kumpless ram-lisin x JODJU jodur tal-potassju x jodat tal-potassju x jodur tas-sodju x jodat tas-sodju x ŻINGU aċetat taż-żingu x klorur taż-żingu x ċitrat taż-żingu x glukonat taż-żingu x laktat taż-żingu x ossidu taż-żingu x karbonat taż-żingu x sulfat taż-żingu x bisglikinat taż-żingu x MANGANIŻ karbonat tal-manganiż x klorur tal-manganiż x ċitrat tal-manganiż x glukonat tal-manganiż x gliċerofosfat tal-manganiż x sulfat tal-manganiż x SODJU il-bikarbonat tas-sodju x karbonat tas-sodju x klorur tas-sodju x ċitrat tas-sodju x glukonat tas-sodju x laktat tas-sodju x idrossidu tas-sodju x imluħ tas-sodju tal-aċidu ortofosforiku x POTASSJU bikarbonat tal-potassju x karbonat tal-potassju x klorur tal-potassju x ċitrat tal-potassju x glukonat tal-potassju x gliċerofosfat tal-potassju x laktat tal-potassju x idrossidu tal-potassju x imluħ tal-potassju tal-aċidu ortofosforiku x ċitrat tal-potassju tal-manjeżju x SELENJU selenat tas-sodju x idroġenu selenit tas-sodju x selenit tas-sodju x ħmira arrikkita bis-selenju x KROMJU (III) klorur tal-kromju (III) u l-eżaidrat tiegħu x sulfat tal-kromju (III) u l-eżaidrat tiegħu x MOLIBDENU (VI) molibdata tal-ammonju x molibdata tas-sodju x FLORIN fluworidu tal-potassju x fluworidu tas-sodju x BORON borat tas-sodju x aċidu boriku x Aċidi amino L-alanina x L-arġinina x L-aċidu aspartiku x L-ċitrullina x L-ċisteina x Ċistina x L-istidina x L-aċidu glutamiku x L-glutamina x gliċina x L-iżolewċina x L-lewċina x L-liżina x aċetat tal-L-liżina x L-metjonina x L-ornitina x L-fenilalanina x L-prolina x L-treonina x L-triptofanina x L-tirosina x L-valina x L-serina x L-arġinina-L-aspartat x L-liżina-L-aspartat x L-liżina-L-glutamat x N-aċetil-L-ċisteina x N-aċetil-L-metjonina x fil-prodotti maħsuba għal persuni ta' età 'l fuq minn sena Għall-aċidi amino, safejn japplika, anki l-imluħ tas-sodju, il-potassju, il-kalċju u l-manjeżju kif ukoll l-idrokloruri tagħhom jistgħu jintużaw Karnitina u tawrina L-karnitina x idroklorur tal-L-karnitina x tawrina x L-karnitina-L-tartrat x Nukleotidi aċidu 5'-fosforiku adenożin (AMP) x imluħ tas-sodju tal-AMP x Aċidu 5'-monofosforiku ċitidin (CMP) x imluħ tas-sodju tas-CMP x aċidu 5'-fosforiku gwanożin (GMP) x imluħ tas-sodju tal-GMP x aċidu 5'-fosforiku inożin (IMP) x imluħ tas-sodju tal-IMP x aċidu 5'-fosforiku uridin (UMP) x imluħ tas-sodju tal-UMP x Kolin u inożitol kolin x klorur tal-kolin x bitartrat tal-kolin x ċitrat tal-kolin x inożitol x

Ikel dietetiku tfisser oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari inklużi oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali imma bl-esklużjoni tal-formoli tat-trabi, il-formoli ta' prosegwiment, l-oġġeti tal-ikel proċessati bbażati fuq iċ-ċereali u l-oġġetti tal-ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar.

Oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali tfisser oġġetti tal-ikel dietetiċi għal għanijiet mediċi speċjali kif imfisser fid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali.

Versions

1. 2009-10-13