A Bizottság 984/2009/EK rendelete (2009. október 21.) az élelmiszerrel kapcsolatos, a nem betegségek kockázatának csökkentésével, illetve a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/984@2009-10-21/hu
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1924/2006/EK rendelet értelmében élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás csak akkor alkalmazható, ha az adott állítást a Bizottság az említett rendelettel összhangban engedélyezte, és az szerepel az engedélyezett állítások listáján.
(2) Az 1924/2006/EK rendelet emellett előírja, hogy az élelmiszer-ipari szereplők egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmet nyújthatnak be az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságának. A nemzeti illetékes hatóság továbbítja a kérelmet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).
(3) A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az érintett, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban.
(4) A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
(5) Miután 2008. április 14-én a Pierre Fabre Dermo Cosmetique az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét az Elancyl Global Silhouette® készítménynek a kismértékű vagy mérsékelt túlsúly esetében a testösszetétel szabályozására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-285). A kérelmező által javasolt állítás szövegezése a következő: Klinikai tesztek bizonyítják hatékonyságát már 14 napos használat után. 28 napos használat után az Ön alakja láthatóan és átfogóan átalakul, szebb formát kap és kecsesebb lesz.
(6) A Bizottság és a tagállamok 2008. augusztus 12-én kapták kézhez a Hatóság által megfogalmazott tudományos véleményt, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Elancyl Global Silhouette® használatában a kérelmező által javasolt mennyiség és időtartam, valamint az állítólagos hatás tekintetében nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően a készítmény nem engedélyezhető, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(7) Miután 2008. július 8-án a Valio Ltd. az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be, a Hatóságnak meg kellett fogalmaznia tudományos véleményét az LGG® MAX gyomor- és bélpanaszokra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-444). A kérelmező által javasolt állítás szövegezése a következő: Az LGG® MAX segít a gyomor- és bélpanaszok enyhítésében.
(8) A Bizottság és a tagállamok 2008. augusztus 30-án kapták kézhez a Hatóság által megfogalmazott tudományos véleményt, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az LGG® MAX (A vagy B keverék) fogyasztása és az állítólagos hatás tekintetében nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően a készítmény nem engedélyezhető, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(9) A kérelmezők és nyilvánosság által a Bizottság számára az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdésével összhangban benyújtott észrevételeket az ebben a rendeletben előírt rendelkezések meghatározása során figyelembe vették.
(10) Az az egészségre vonatkozó állítás, hogy Az LGG® MAX segít a gyomor- és bélpanaszok enyhítésében, az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdése a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításnak minősül, ezért az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében meghatározott átmeneti intézkedés hatálya alá tartozik. Mivel a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy az LGG® MAX fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés, az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet feltételeinek, ezért a 28. cikk (5) bekezdésében előírt átmeneti intézkedés nem alkalmazható. Hat hónapos átmeneti időszakról kell rendelkezni, lehetővé téve az élelmiszer-ipari vállalkozók számára az 1924/2006/EK rendelet követelményeihez való alkalmazkodást. Az az egészségre vonatkozó állítás, hogy Már 14 napos használat után, klinikai tesztek bizonyítják hatékonyságát. 28 napos használat után, az Ön alakja láthatóan és átfogóan átalakul, szebb formát kap és kecsesebb lesz., az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdése c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állításnak minősül, ezért az említett rendelet 28. cikke (6) bekezdésében meghatározott átmeneti intézkedés hatálya alá tartozik. Mivel a kérelmet 2008. január 19-ét követően nyújtották be, a 28. cikk (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az említett cikkben előírt átmeneti időszak nem alkalmazható. Ennek megfelelően hat hónapos átmeneti időszakról kell rendelkezni, lehetővé téve az élelmiszer-ipari vállalkozók számára a bizottsági rendelet követelményeihez való alkalmazkodást.
(11) Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Az e rendelet mellékletében meghatározott, egészségre vonatkozó állítások nem alkalmazhatók élelmiszerrel kapcsolatban a közösségi piacon.
2. cikk Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások az e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
3. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2009. október 21-én. a Bizottság részéről Androulla Vassiliou a Bizottság tagja
ANNEX
MELLÉKLET EGÉSZSÉGRE VONATKOZÓ, ELUTASÍTOTT ÁLLÍTÁSOK
Alkalmazás – az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései Tápanyag, egyéb anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport Állítás Hivatkozás az EFSA véleményére A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, amely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz Elancyl Global Silhouette® Klinikai tesztek bizonyítják hatékonyságát már 14 napos használat után. 28 napos használat után az Ön alakja láthatóan és átfogóan átalakul, szebb formát kap és kecsesebb lesz EFSA-Q-2008-285 A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, amely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz LGG® MAX több baktériumfajt tartalmazó probiotikum Az LGG® MAX segít a gyomor- és bélpanaszok enyhítésében EFSA-Q-2008-444