Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 984/2009 tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar ċaħda ta’ awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel, minbarra dawk li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2009/984@2009-10-21/mt
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel, u partikolarment l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1) Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA), li minn hawn ‘il quddiem qed tissejjaħ l-Awtorità.
(3) Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni filwaqt li tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4) Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5) Wara applikazzjoni minn Pierre Fabre Dermo Cosmetique mressqa fl-14 ta’ April 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Elancyl Global Silhouette® fuq ir-regolamentazzjoni tal-kompożizzjoni tal-ġisem f’persuni b’kemxejn piż żejjed sa piż żejjed moderat (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-285). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum.
(6) Fit-12 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità li qatgħatha li abbażi tad-dejta preżentata, ma kien hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Elancyl Global Silhouette® fil-kwantitajiet u għall-medda ta’ żmien proposti mill-applikant u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7) Wara applikazzjoni minn Valio Ltd imressqa fit-8 ta’ Lulju 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-LGG® MAX fuq l-iskumdità gastro-intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-444). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali.
(8) Fit-30 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika milll-Awtorità li qatgħatha li abbażi tad-dejta preżentata, ma kien hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-LGG® MAX (Taħlita A jew Taħlita B) u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9) Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(10) L-indikazzjoni dwar is-saħħa L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali hija indikazzjoni dwar is-saħħa tat-tip imsemmi fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u hija għalhekk suġġetta għall-miżura ta’ tranżizzjoni stabbilita fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament. Billi l-Awtorità qatgħatha li m’hemm stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-LGG®MAX u l-effett indikat, l-indikazzjoni m’hix konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għalhekk il-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ma japplikax. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għandu jingħata sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. L-indikazzjoni dwar is-saħħa Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum hija indikazzjoni dwar is-saħħa tat-tip imsemmi fl-Artikolu 13(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u hija għalhekk suġġetta għall-miżura ta’ tranżizzjoni stabbilita fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, billi l-applikazzjoni ma saritx qabel id-19 ta’ Jannar 2008 ir-rekwiżit stipulat skont l-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u għalhekk il-perjodu tranżitorju stabbilit f’dak l-Artikolu ma japplikax. Għaldaqstant, perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għandu jingħata biex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament tal-Kummissjoni.
(11) Il-miżuri li hemm f’dan ir-Regolament huma fi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma jistgħux jitpoġġew fuq l-ikel fis-suq Komunitarju.
Artikolu 2 L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Ottubru 2009. Għall-Kummissjoni Androulla Vassiliou Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS INDIKAZZJONIJIET DWAR IS-SAĦĦA RIFJUTATI
Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 Nutrizzjoni, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel Indikazzjoni Ir-referena tal-opinjoni tal-EFSA L-Artikolu 13(5) indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata riċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta koperta mid-dritt dwar il-proprjetà Elancyl Global Silhouette® Ittestjat b’mod kliniku għal 14-il jum. Is-siluwett tiegħek jitfassal, jitnaqqax u jirfina ruħu mill-ġdid b’mod apparenti u globali fi żmien 28 jum EFSA-Q-2008-285 L-Artikolu 13(5) indikazzjoni dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata riċentement u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni ta’ dejta koperta mid-dritt dwar il-proprjetà Probijotiku multispeċi LGG® MAX L-LGG® MAX jgħin biex titnaqqas l-iskumdità gastro-intestinali EFSA-Q-2008-444