Direttiva tal-Kummissjoni 2010/57/UE tas-26 ta’ Awwissu 2010 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex iġġedded l-inklużjoni tal-imażalil bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2010/57@2010-08-26/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) L-inklużjoni tal-imażalil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2011. Ġiet sottomessa notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-imażalil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fil-perjodu ta’ żmien stipulat f’dak l-Artikolu.
(2) In-notifika nstab li kienet ammissibbli skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati.
(3) Fi żmien il-perjodu ta’ żmien stipulat fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant issottometta d-dejta meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, flimkien ma’ spjegazzjoni rigward ir-rilevanza ta’ kull studju ġdid sottomess.
(4) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ssottomieh lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawnhekk ‘il quddiem: ‘l-Awtorità’) u lill-Kummissjoni fid-9 ta’ Ġunju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.
(5) L-Awtorità kkomunikat ir-rapport ta’ valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri kollha u bagħtet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità tagħmel ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.
(6) Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni bejn il-pari mill-Istati Membri u mill-Awtorità, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar ir-reviżjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-imażalil lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Marzu 2010. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fid-9 ta’ Lulju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-imażalil.
(7) Ħareġ ċar mill-bosta eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-imażalil jistgħu jkunu mistennija li se jkomplu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li għalihom ġew eżaminati u mniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li tiġi mġedda l-inklużjoni tal-imażalil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom fihom din is-sustanza attiva jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva.
(8) Fuq bażi tar-rapport ta’ reviżjoni li jappoġġja livell iktar baxx ta’ purità meta mqabbel mal-livell ta’ inklużjoni tal-imażalil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u b’konsiderazzjoni li ma hemmx impuritajiet tossikoloġiċi jew ekotossikoloġiċi sinifikanti, il-livell ta’ purità għandu jiġi mmodifikat.
(9) Huwa neċessarju li jiġu inklużi dispożizzjonijiet li jirrikjedu lill-Istati Membri, meta jkunu se jawtorizzaw prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li jinkludu l-imażalil, jagħtu attenzjoni partikolari lil ċerti punti biex jiżguraw li jittieħdu l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju adegwati. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li: il-materjali tat-testijiet użati fil-fajls tat-tossiċità jitqabblu u jiġu vverifikati ma’ din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat b’mod kummerċjali; is-sitwazzjoni ta’ esponiment akut tad-dietà mhux se jimponi riskju għall-konsumaturi, meta jkunu qed jiġu riveduti l-livelli massimi ta’ residwi.
(10) Mid-dejta l-ġdida li ġiet sottomessa, jidher li l-imażalil u l-prodotti mid-degradazzjoni tiegħu fil-ħamrija u s-sistemi tal-ilma tal-wiċċ jistgħu jikkawżaw riskji għal mikroorganiżmi li jgħixu fil-ħamrija u dawk akwatiċi; esponiment negleġibbli tal-ilma ta’ taħt l-art għandu jiġi kkonfermat; tinħtieġ iktar investigazzjoni dwar in-natura tar-residwi fi prodotti bażiċi pproċessati. Bla ħsara għall-konklużjoni li l-inklużjoni tal-imażalil għandha tiġġedded, huwa għalhekk xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni dwar dawk il-punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li n-notifikant jiġi obbligat jissottometti iktar informazzjoni fir-rigward tar-rotta tad-degradazzjoni tal-imażalil fil-ħamrija u s-sistemi tal-ilma tal-wiċċ, dejta ambjentali biex jiġi żgurat li l-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art huwa negliġibbli u studju tal-idroliżi biex tiġi investigata n-natura tar-residwi fi prodotti bażiċi pproċessati.
(11) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiġi mġedda sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw minn dan it-tiġdid.
(12) Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-imażalil sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu ssodisfati. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, u fejn xieraq b’modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjonijiet. Permezz ta’ deroga minn dik l-iskadenza, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tal-falj komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(13) Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(14) Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1 L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-imażalil bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012. Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw l-imażalil, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, jintlaħqu u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imażalil bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti biex iqisu l-iżviluppi li jkunu saru fl-għarfien xjentifiku u tekniku u skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-imażalil. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott ikunx għadu jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom, fejn ikun neċessarju, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imażalil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha jkunu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, u li tal-inqas wieħed minnhom kien inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bejn l-1 ta’ Jannar 2009 u l-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u b’kunsiderazzjoni tal-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-imażalil. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom, fejn ikun neċessarju, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-aktar reċenti.
Artikolu 4 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2011.
Artikolu 5 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Awwissu 2010. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS
Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-ringiela Nru 1 hi sostitwita b’dan li ġej: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem skont l-IUPAC Purità Dħul fis-seħħ Skadenza tal-inklużjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 1 imażalil Nru tas-SAK 35554-44-0 73790-28-0 (sostitwit) Nru tas-CIPAC 335 (RS)-1-(β-allilossi-2,4-diklorofenetil)imidażol jew allil (RS)-1-(2,4-diklorofenil)-2-imidażol-1-iletil eteru ≥ 950 g/kg fl-1 ta’ Awwissu 2011. fil-31 ta’ Lulju 2021.
PARTI A
L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.
PARTI B
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-imażalil, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fid-9 ta’ Lulju 2010 għandhom jiġu kkunsidrati. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil: L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li n-notifikant jissottometti lill-Kummissjoni aktar informazzjoni u b’mod partikolari, dejta konfermattiva dwar: Huma għandhom jiżguraw li n-notifikant jipprovdi din l-informazzjoni lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Ottubru 2012.
l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment għandha tkun ikkonfermata u appoġġjata b’dejta analitika xierqa. Il-materjal tat-test użat fil-fajls tat-tossiċità għandu jiġi mqabbel u vverifikat ma’ din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;
is-sitwazzjoni ta’ esponiment akut tad-dietà tal-konsumaturi fid-dawl ta’ reviżjonijiet futuri tal-livelli massimi ta’ residwu;
is-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema. Kundizzjonijiet awtorizzati tal-użu għandhom jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali xieraq u miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju sabiex jitnaqqas l-esponiment;
l-iżgurar li jiġu implimentati prattiki xierqa ta’ mmaniġġjar tal-iskart biex tiġi trattata s-soluzzjoni tal-iskart li tibqa’ wara l-applikazzjoni, bħal pereżempju l-ilma tat-tindif tas-sistema tat-tixrib u r-rimi tal-iskart tal-ipproċessar. Prevenzjoni ta’ tixrid aċċidentali ta’ soluzzjoni tat-trattament. L-Istati Membri li jippermettu r-rilaxx tal-ilma użat fis-sistema tad-drenaġġ għandhom jiżguraw li ssir valutazzjoni lokali tar-riskju;
riskju għall-organiżmi akwatiċi u mikroorganiżmi li jgħixu fil-ħamrija u riskju fuq medda twila ta’ żmien għal għasafar u mammiferi li jieklu ż-żrieragħ taċ-ċereali. Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jimmitigaw ir-riskju, fejn xieraq.
ir-rotta tad-degradazzjoni tal-imażalil fil-ħamrija u s-sistemi tal-ilma tal-wiċċ;
dejta ambjentali biex tappoġġja l-miżuri ta’ kontroll li l-Istati Membri jimplimentaw biex jiżguraw li l-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art huwa negleġibbli;
studju tal-idroliżi biex tiġi investigata n-natura tar-residwi fil-prodotti bażiċi proċessati;