Решение на Комисията от 3 март 2011 година относно невключването на етоксихин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Решение 2008/941/ЕО на Комисията (нотифицирано под номер C(2011) 1265) (текст от значение за ЕИП) (2011/143/ЕС)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1) С регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва етоксихин.
(2) В съответствие с член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на посоченото активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечния срок от получаването на проекта на доклада за оценка. Впоследствие бе прието Решение 2008/941/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества, относно невключването на етоксихин.
(3) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу заявителят) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.
(4) Заявлението бе подадено до Германия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 2229/2004. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/941/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5) Германия подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 16 октомври 2009 г. Германия предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу Органът) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 20 август 2010 г. Органът представи пред Комисията своето заключение относно етоксихин. Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на етоксихин.
(6) При оценяването на тези активни вещества бяха установени редица опасения. По-специално в резултат на ограничения набор токсикологични данни, счетени за недостатъчни за определянето на допустимата дневна доза (ДДД), критичната референтна доза (КРД) и приемливото ниво на излагане на въздействие на оператора, беше невъзможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, операторите и работниците. Освен това предоставените данни бяха недостатъчни за определянето на остатъчно вещество по отношение на етоксихин и неговите метаболити. Също така липсват данни, въз основа на които да се направи заключение относно генотоксичния потенциал и екотоксичността на примес, посочена в техническите спецификации от съображения за поверителност като примес 7. На последно място, наличните данни са недостатъчни за извършването на пълна оценка на рисковете за околната среда и нецелевите организми. Поради това не бе възможно въз основа на наличната информация да се направи заключението, че етоксихин отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(7) Комисията прикани заявителя да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да предостави коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят предостави своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(8) Въпреки изложените от заявителя доводи обаче, установените опасения не можеха да бъдат отстранени и оценките, изготвени въз основа на предоставената и разгледана на заседанията на експертите на ЕОБХ информация, не показаха, че може да се очаква при предложените условия за употреба продуктите за растителна защита, които съдържат етоксихин, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(9) Поради това веществото етоксихин не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10) Настоящото решение не накърнява правото за подаване на ново заявление по отношение на етоксихин съгласно член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и глава II от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(11) От съображения за яснота на уредбата вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО следва да бъде заличено.
(12) Поради това е целесъобразно Решение 2008/941/ЕО да бъде съответно изменено.
(13) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1 Етоксихин не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2 Държавите-членки гарантират, че:
Член 2 а)
всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, се отнемат най-късно до 3 септември 2011 г.;
б)
няма да бъдат издавани или подновявани никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи етоксихин, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3 Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 3 септември 2012 г.
Член 4 Вписването за етоксихин в приложението към Решение 2008/941/ЕО се заличава.
Член 5 Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година. За Комисията John Dalli Член на Комисията