Kommissionens afgørelse af 3. marts 2011 om afvisning af at optage ethoxyquin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF (meddelt under nummer K(2011) 1265) (EØS-relevant tekst) (2011/143/EU)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoxyquin.
(2) Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer vedtaget, at ethoxyquin ikke skulle optages i det pågældende bilag.
(3) Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt ansøgeren) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I.
(4) Ansøgningen blev indgivet til Tyskland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5) Tyskland har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 16. oktober 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt EFSA) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om ethoxyquin for Kommissionen den 20. august 2010. Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. januar 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om ethoxyquin.
(6) Der blev under evalueringen af dette aktivstof afdækket en række problematiske forhold. Det var bl.a. ikke muligt at foretage en pålidelig vurdering af forbrugernes, brugernes og arbejdstagernes eksponering, fordi der kun forelå en begrænset mængde toksikologiske data, som blev anset for at være utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes et acceptabelt dagligt indtag (ADI), en akut referencedosis (ARfD) og en acceptabel eksponering af brugerne (AOEL). Desuden var de fremlagte data utilstrækkelige til, at der kunne fastsættes en definition af restkoncentrationen af ethoxyquin og metabolitterne heraf. Endvidere betød manglende data, at der ikke i de tekniske specifikationer kunne træffes nogen konklusion om det genotoksiske potentiale og økotoksiciteten ved en urenhed, der af fortrolighedshensyn omtales som urenhed 7. Endelig forelå der ikke tilstrækkelige data til, at der kunne foretages en fuldstændig vurdering af risiciene for miljøet og for organismer, der ikke er målarter. Det har således ikke være muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at konkludere, at ethoxyquin opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(7) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af peer reviewet. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger om udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8) Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9) Ethoxyquin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10) Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende ethoxyquin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11) Af klarhedshensyn bør rækken vedrørende ethoxyquin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12) Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ethoxyquin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a) godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin, trækkes tilbage senest den 3. september 2011.
b) der fra datoen for offentliggørelsen af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoxyquin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 3. september 2012.
Artikel 4
Rækken vedrørende ethoxyquin i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2011. På Kommissionens vegne John Dalli Medlem af Kommissionen