Komission päätös, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2011, etoksikiinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja päätöksen 2008/941/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 1265) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2011/143/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/fi
Contents
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana etoksikiini.
(2) Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklan mukaisesti. Näin ollen eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 8 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/941/EY säädettiin, ettei etoksikiinia sisällytetä liitteeseen.
(3) Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä hakija, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen ja pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
(4) Hakemus toimitettiin Saksalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 2229/2004. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/941/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5) Saksa arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, ja komissiolle 16 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa kommentit edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 20 päivänä elokuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä etoksikiinista komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja etoksikiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammikuuta 2011.
(6) Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Ei ollut varsinkaan mahdollista arvioida luotettavasti kuluttajille, käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaa altistusta, koska toksikologisia tietoja pidettiin riittämättöminä, jotta olisi voitu asettaa hyväksyttävä päiväsaanti (ADI), akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ja hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL). Toimitetut tiedot olivat myös riittämättömiä, jotta olisi voitu vahvistaa etoksikiinin ja sen metaboliittien jäämien määritelmä. Tietoja ei myöskään ollut saatavilla, jotta olisi voitu tehdä päätelmiä erään teknisissä eritelmissä esiintyvän epäpuhtauden, josta luottamuksellisuussyistä käytetään nimitystä epäpuhtaus 7, genotoksisesta potentiaalista ja ekotoksisuudesta. Tiedot eivät myöskään olleet riittäviä, jotta olisi voitu täysimittaisesti arvioida riskit ympäristölle ja muille kuin kohteena oleville organismeille. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei siksi ole ollut mahdollista määrittää, täyttäkö etoksikiini kriteerit sen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(7) Komissio pyysi hakijaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakijan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(8) Edellä mainitut kysymykset ovat hakijan esittämistä perusteluista huolimatta jääneet ratkaisematta, eivätkä elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit ole osoittaneet, että etoksikiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(9) Etoksikiinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(10) Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi etoksikiinia koskeva hakemus.
(11) Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva etoksikiinia koskeva kohta olisi poistettava.
(12) Sen vuoksi olisi muutettava päätöstä 2008/941/EY.
(13) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla Etoksikiinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
2 artikla a)
etoksikiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 3 päivänä syyskuuta 2011;
b)
etoksikiinia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 3 päivänä syyskuuta 2012.
4 artikla Poistetaan päätöksen 2008/941/EY liitteessä oleva etoksikiinia koskeva kohta.
5 artikla Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2011. Komission puolesta John Dalli Komission jäsen