Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/hr

Contents

1. Preamble
2. Članak 2.

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište, a posebno njezin članak 8. stavak 2. četvrti podstavak,

budući da:

(1) Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 i (EZ) br. 2229/2004 utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten etoksikvin.

(2) U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari o neuvrštenju etoksikvina.

(3) U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I.

(4) Zahtjev je upućen Njemačkoj, koja je Uredbom (EZ) br. 2229/2004 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/941/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

(5) Njemačka je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 16. listopada 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 20. kolovoza 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o etoksikvinu. Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 28. siječnja 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za etoksikvin.

(6) Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavio se određeni broj nedoumica. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti potrošača, korisnika sredstava i radnika, zbog ograničenog paketa toksikoloških podataka, koji nisu bili dovoljni za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (PDU), akutne referentne doze (ARD) i prihvatljive razine izloženosti korisnika (PRIR). Nadalje, dostavljeni podaci nisu bili dovoljni za utvrđivanje definicije ostataka za etoksikvin i njegove metabolite. Pored toga, nedostajali su podaci na temelju kojih bi se u tehničkim specifikacijama mogao donijeti zaključak o genotoksičnom potencijalu i ekotoksičnosti nečistoće, koja je iz razloga povjerljivosti navedena kao nečistoća 7. Konačno, dostupni podaci nisu bili dovoljni za potpunu procjenu rizika za okoliš i neciljne organizme. Stoga nije bilo moguće na temelju dostupnih informacija donijeti zaključak da je etoksikvin udovoljio kriterijima za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

(7) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na rezultate stručnog pregleda. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

(8) Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju dostavljenih informacija ocijenjenih tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.

(9) Stoga etoksikvin ne treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

(10) Ovom Odlukom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za etoksikvin u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

(11) Radi jasnoće, unos za etoksikvin u Prilogu Odluci 2008/941/EZ treba izbrisati.

(12) Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.

(13) Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. Etoksikvin se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

Članak 2. Države članice osiguravaju da se:

Članak 2.

(a) dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin povuku do 3. rujna 2011.;

(b) ne izdaju niti produljuju dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etoksikvin od dana objave ove Odluke.

Članak 3. Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 4. stavka 6. Direktive 91/414/EEZ, mora biti što je moguće kraće i prestaje važiti najkasnije 3. rujna 2012..

Članak 4. U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se unos za etiksikvin.

Članak 5. Ove je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2011. Za Komisiju John Dalli Član Komisije

Versions

1. 2011-03-03