A Bizottság határozata (2011. március 3.) az etoxikinnek a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról (az értesítés a C(2011) 1265. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (2011/143/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/hu
Contents
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1) Az 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az etoxikint is.
(2) A bejelentő a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkének megfelelően az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen az etoxikin felvételének elutasításáról elfogadták az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozatot.
(3) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet 14–19. cikkében előírtak alapján.
(4) A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Németországhoz nyújtotta be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyagra és a támogatott alkalmazásokra vonatkozó előírások azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.
(5) Németország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Ezt a jelentést 2009. október 16-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek a kiegészítő jelentést, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. augusztus 20-án benyújtotta az etoxikinre vonatkozó következtetését a Bizottságnak. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2011. január 28-án az etoxikinre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.
(6) A hatóanyag értékelése során számos aggály merült fel. A toxikológiai adatok nem kielégítő mennyisége miatt nem készülhetett megbízható expozíciós értékelés a fogyasztókra, a kezelőkre és a dolgozókra nézve; az adatok nem bizonyultak elégségesnek a megengedhető napi bevitel (ADI), az akut referenciadózis (ARfD) és a megengedhető kezelői expozíciós szint (AOEL) megállapításához. Emellett a szolgáltatott adatok nem voltak elégségesek az etoxikin és metabolitjai szermaradék-meghatározásához. Hiányoztak továbbá azok az adatok, amelyek alapján a műszaki leírásokból következtetni lehetne a szennyeződés genotoxikus hatására és ökotoxicitására (az adatok bizalmas kezelése miatt 7. sz. szennyeződés). Végül pedig a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy teljeskörűen értékelhetőek legyenek a környezetre és a nem célzott szervezetekre jelentett kockázatok. A rendelkezésre álló információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy az etoxikin megfelel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak.
(7) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit. A 33/2008/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság továbbá felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a jelentéstervezettel kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak.
(8) A fenti aggályokat azonban a kérelmező által felhozott érvek ellenére sem sikerült eloszlatni, és a Hatóság szakértői ülésein előterjesztett és megvizsgált információk alapján végzett értékelések sem támasztották alá azt, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az etoxikint tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(9) Az etoxikin ebből következően nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(10) Ez a határozat nem korlátozza azt a jogot, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének és a 33/2008/EK bizottsági rendelet II. fejezetének rendelkezései szerint az etoxikin felvételére újabb kérelmet lehessen benyújtani.
(11) Az egyértelműség érdekében a 2008/941/EK határozat mellékletében az etoxikinre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(12) Ezért helyénvaló a 2008/941/EK határozat ennek megfelelő módosítása.
(13) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk Az etoxikin hatóanyag nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
2. cikk A tagállamok gondoskodnak arról, hogy:
2. cikk a)
az etoxikint tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2011. szeptember 3-ig visszavonják;
b)
az etoxikint tartalmazó növényvédő szerekre e határozat kihirdetését követően ne adjanak ki engedélyeket, illetve a meglévő engedélyeket ne újítsák meg.
3. cikk A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdése értelmében biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb, és legkésőbb 2012. szeptember 3-án jár le.
4. cikk A 2008/941/EK határozat mellékletében az etoxikin bejegyzést el kell hagyni.
5. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án. a Bizottság részéről John Dalli a Bizottság tagja