Decisione della Commissione del 3 marzo 2011 concernente la non iscrizione dell’etossichina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione [notificata con il numero C(2011) 1265] (Testo rilevante ai fini del SEE) (2011/143/UE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1) I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e (CE) n. 2229/2004 stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’etossichina.
(2) In conformità dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze, che prevede la non iscrizione dell’etossichina.
(3) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito il richiedente) ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I.
(4) La domanda è stata presentata alla Germania, designata come Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5) La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito l’Autorità) e alla Commissione il 16 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sull’etossichina il 20 agosto 2010. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati adottati il 28 gennaio 2011 in forma di rapporto di riesame della Commissione per l’etossichina.
(6) Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione attendibile dell’esposizione dei consumatori, degli operatori e dei lavoratori data la limitata disponibilità di dati tossicologici, considerati insufficienti per determinare la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento e il livello ammissibile di esposizione dell’operatore. Inoltre, i dati presentati non hanno permesso di stabilire una definizione di residui per l’etossichina e i suoi metaboliti né di raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico e sull’ecotossicità di un’impurezza, detta per ragioni di riservatezza impurezza 7, nelle specifiche tecniche. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per valutare in modo completo i rischi per l’ambiente e per gli organismi non bersaglio. Di conseguenza, non è stato possibile concludere, sulla base delle informazioni disponibili, che l’etossichina soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(7) La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame paritetico. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni concernenti il progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state attentamente esaminate.
(8) Gli argomenti avanzati dal richiedente non hanno permesso di eliminare i dubbi e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti etossichina possano considerarsi, in generale, conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9) L’etossichina non deve quindi essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10) La presente decisione lascia salva la possibilità di presentare ulteriormente una domanda di iscrizione dell’etossichina, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(11) Per chiarezza, la voce relativa all’etossichina dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.
(13) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’etossichina non è iscritta come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a) le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti etossichina siano revocate entro il 3 settembre 2011;
b) non siano concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti etossichina a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e scade entro il 3 settembre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE la voce etossichina è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011. Per la Commissione John Dalli Membro della Commissione