Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2011 li tikkonċerna n-noninklużjoni tal-etossikina fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE (notifikata bid-dokument numru C(2011) 1265) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) (2011/143/UE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/143@2011-03-03/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 u (KE) Nru 2229/2004 jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-etossikina.
(2) Skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-applikant irtira s-sostenn tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi ġiet adottata fir-rigward tan-noninklużjoni tal-etossikina.
(3) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.
(4) L-applikazzjoni tressqet lill-Ġermanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5) Il-Ġermanja evalwat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fis-16 ta’ Ottubru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar l-etossikina lill-Kummissjoni fl-20 ta’ Awwissu 2010. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fit-28 ta’ Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-etossikina.
(6) Matul l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġie identifikat xi tħassib. B’mod partikolari, ma kienx possibbli li titwettaq valutazzjoni kredibbli tal-espożizzjoni tal-konsumatur, tal-operatur u tal-ħaddiem, minħabba l-pakkett tad-dejta tossikoloġiku limitat, li jitqies mhux biżżejjed biex jiġu stabbiliti d-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI), id-Doża Akuta ta’ Referenza (ARfD) u l-Livell Aċċettabbli tal-Espożizzjoni tal-Operatur (AOEL). Barra minn hekk, id-dejta mressqa ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita definizzjoni tar-residwi għall-etossikina u l-metaboliti tagħha. B’żieda ma’ dan, kien jonqos xi dejta biex tintlaħaq konklużjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku u l-ekotossiċità ta’ impurità fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità msejħa impurità 7. Fl-aħħar nett, id-dejta disponibbli ma kinitx biżżejjed biex jiġu vvalutati b’mod sħiħ ir-riskji għall-ambjent u għall-organiżmi mhux fil-mira. Għalhekk, ma kienx possibbli li tintlaħaq konklużjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli li l-etossikina ssodisfat il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(7) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tar-reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(8) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jiġi eliminat, u l-valutazzjonijiet li saru abbażi tal-informazzjoni mressqa u evalwata matul il-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, taħt il-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-etossikina jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(9) Għalhekk, l-etossikina ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10) Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għall-etossikina skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(11) Fl-interess taċ-ċarezza, l-entrata għall-etossikina fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/941/KE għandha titħassar.
(12) Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/941/KE tiġi emendata skont dan.
(13) Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1 L-etossikina ma għandhiex tiġi inkluża bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
Artikolu 2
(a) l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-etossikina jiġu rtirati sat-3 ta’ Settembru 2011;
(b) l-ebda awtorizzazzjoni għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-etossikina ma tingħata jew tiġġedded mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3 Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(6) tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi l-aktar tard fit-3 ta’ Settembru 2012.
Artikolu 4 Fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/941/KE, l-entrata għall-etossikina għandha titħassar.
Artikolu 5 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2011. Għall-Kummissjoni John Dalli Membru tal-Kummissjoni