Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 година относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (текст от значение за ЕИП)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/bg
Contents
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните, и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаването на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително.
(2) В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за употреба на диклазурил. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3) Заявлението се отнася до разрешително за нова употреба на диклазурил като фуражна добавка за токачки, която следва да се класифицира в категорията коксидиостатици и хистомоностатици.
(4) В съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията употребата на диклазурил като фуражна добавка беше разрешена за десет години при ярки, които се отглеждат за носачки, на максимална възраст 16 седмици и при пуйки на максимална възраст 12 седмици. Употребата при пилета за угояване беше разрешена за десет години с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията.
(5) Бяха подадени нови данни в подкрепа на заявлението за предоставяне на разрешително за употреба на диклазурил при токачки. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът) заключи в становището си от 5 октомври 2010 г., че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и употребата му е ефикасна при борбата с кокцидиоза при токачките. Той счита, че не е налице необходимост от специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара с цел контрол на евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Органът също така подложи на проверка доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(6) Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(7) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1 Разрешава се употребата на описания в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки кокцидиостатици и хистомоностатици, като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 23 февруари 2011 година. За Комисията Председател José Manuel Barroso
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.2.3.4.
Идентификационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешителното Добавка (търговско наименование) Състав, химична формула, описание, аналитичен метод Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание Други разпоредби Изтичане на срока на разрешителното Максимално количество на остатъчните вещества (MRL) в съответните храни от животински произход mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Коксидиостатици и хистомоностатици 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Диклазурил 0,5 g/ 100 g (Clinacox 0,5 %) Токачки — 1 1 Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс. Диклазурил следва да не се смесва с други кокцидиостатици. Мерки за безопасност: носене на предпазна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа. Притежателят на разрешителното трябва да изпълни програма за мониторинг след пускането на пазара относно резистентността към бактерии и Eimeria spp. 16 март 2021 г. 1500 μg диклазурил/kg черен дроб (пресен) 1000 μg диклазурил/kg бъбрек (пресен) 500 μg диклазурил/kg мускул (пресен) 500 μg диклазурил/kg кожа/мастна тъкан (прясна)
Състав на добавката диклазурил: 0,50 g/100 g нископротеиново соево брашно: 99,25 g/ 100 g поливидон K 30: 0,20 g/ 100 g натриев хидроксид: 0,05 g/ 100 g
Характеристика на активното вещество диклазурил, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-хлорфенил[2,6-дихлоро4- (2,3,4,5-тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2-ил)фенил]ацетонитрил, CAS номер: 101831-37-2 Свързани примеси: разпаден продукт (R064318): ≤ 0,1 % други свързани примеси (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % поотделно Общо примеси: ≤ 1,5 %
Аналитичен метод
За определяне на диклазурил във фуражите: високоефективна течна хроматография с обратна фаза (HPLC) с помощта на UV детекция при 280 nm (Регламент (ЕО) № 152/2009)
За определяне на диклазурил в тъкани от птици: HPLC в съчетание с тандем масспектрометрия (MS/MS) с използване на един йон прекурсор и на два продуктови йона.