Nařízení Komise (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/cs
Contents
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení diclazurilu. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3) Žádost se týká povolení nového užití diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky se zařazením do kategorie doplňkových látek kokcidiostatika a histomonostatika.
(4) Použití diclazurilu bylo povoleno v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS na deset let jako doplňková látka pro kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999. Použití pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (EU) č. 1118/2010.
(5) Žádost o povolení diclazurilu pro perličky byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. října 2010 k závěru, že diclazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání tlumí kokcidiózu u perliček. Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6) Posouzení diclazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek kokcidiostatika a histomonostatika, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. února 2011. Za Komisi José Manuel Barroso předseda
ANNEX
PŘÍLOHA 1.2.3.4.
Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka (obchodní název) Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kokcidiostatika a histomonostatika 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Perličky — 1 1 Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Diclazuril se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky. Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. Držitel povolení uskuteční program monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. 16. březen 2021 1500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu
Složení doplňkové látky Diclazuril: 0,50 g/100 g. Sójová moučka s nízkým obsahem proteinu: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g Hydroxid sodný: 0,05 g/100 g
Charakteristika účinné látky Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2 Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,1 % Další přidružené nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %
Analytická metoda
Pro stanovení diclazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení (ES) č. 152/2009).
Pro stanovení diclazurilu v drůbežích tkáních: HPLC ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým quadrupolem (MS/MS) s využitím jednoho prekurzorového iontu a dvou produktových iontů.