Kommissionens forordning (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika af en ny anvendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns.
(4) Diclazuril blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 tilladt anvendt i ti år i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til hønniker op til 16 uger og kalkuner op til 12 uger. Stoffet blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1118/2010 tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger.
(5) Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende diclazuril til perlehøns. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 5. oktober 2010, at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan bekæmpe coccidiose hos perlehøns. EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at bekæmpe den potentielle udvikling af bakteriel resistens og/eller resistens over for Eimeria spp. EFSA gennemgik ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6) Vurderingen af diclazuril viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011. På Kommissionens vegne José Manuel Barroso Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.4.
Tilsætnings-stoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof (handelsnavn) Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Coccidiostatika og histomonostatika 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Perlehøns — 1 1 Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika. Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen. Indehaveren af godkendelsen gennemfører efter markedsføringen et program for overvågning af bakteriel resistens og resistens over for Eimeria spp. 16.3.2021 1500 μg diclazuril/kg våd lever 1000 μg diclazuril/kg våd nyre 500 μg diclazuril/kg våd muskel 500 μg diclazuril/kg våd hud/vådt fedt
Tilsætningsstoffets sammensætning Diclazuril: 0,50 g/100 g Proteinfattig sojaskrå: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g
Aktivstoffets karakteristika Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril, CAS-nr.: 101831-37-2 Beslægtede urenheder: Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 % Andre beslægtede urenheder (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % hver især Urenheder i alt: ≤ 1,5 %
Analysemetode
Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (forordning (EF) nr. 152/2009)
Til bestemmelse af diclazuril i fjerkrævæv: HPLC i kombination med tredobbelt firepolet massespektrometer (MS/MS) under anvendelse af et prækursor-ion og to produkt-ioner.