Komisjoni määrus (EL) nr 169/2011, 23. veebruar 2011, milles käsitletakse diklasuriili lubamist pärlkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V) (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/et
Contents
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused.
(2) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus diklasuriili lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(3) Taotluses käsitletakse diklasuriili uue kasutusviisi lubamist pärlkanade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid.
(4) Diklasuriili kasutamiseks kümne aasta jooksul kuni 16-nädalaste munakanade söödalisandina on antud luba nõukogu direktiiviga 70/524/EMÜ ja kuni 12-nädalaste kalkunite söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999. Valmistise kasutamiseks kümne aasta jooksul broilerkanade söödalisandina on antud luba komisjoni määrusega (EÜ) nr 1118/2010.
(5) On esitatud uusi andmeid, mis toetavad taotlust diklasuriili kasutamiseks pärlkandade puhul. Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi toiduohutusamet) jõudis oma 5. oktoobri 2010. aasta arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda diklasuriil kahjulikku mõju loomatervisele, inimeste tervisele ega keskkonnale ning et selle kasutamine võimaldab ära hoida pärlkanade koktsidioosi. Toiduohutusameti arvates on vaja rakendada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid, et kontrollida võimalikku bakterite ja/või Eimeria spp. resistentsuse väljakujunemist. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
(6) Diklasuriili hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
(7) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub kategooriasse koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 23. veebruar 2011 Komisjoni nimel president José Manuel Barroso
ANNEX
LISA 1.2.3.4.
Söödalisandi registreerimisnumber Loa omanik Söödalisand (Kaubanduslik nimetus) Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Sisalduse alammäär Sisalduse ülemmäär Muud tingimused Loa tähtpäev Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus Toimeaine kogus milligrammides täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 % Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklasuriil 0,5 g / 100 g (Clinacox 0,5 %) Pärlkanad — 1 1 Söödalisand tuleb lisada segasöötadesse eelseguna. Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega. Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid. Loa omanik peab teostama turustamisjärgset järelevalvet, et kontrollida bakterite ja Eimeria spp. resistentsuse väljakujunemist. 16. märts 2021 1500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta 1000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta 500 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta 500 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta
Söödalisandi koostis Diklasuriil: 0,50 g / 100 g Väikese valgusisaldusega sojajahu: 99,25 g / 100 g Polüvidoon K 30: 0,20 g / 100 g Naatriumhüdroksiid: 0,05 g / 100 g
Toimeaine kirjeldus Diklasuriil, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül)fenüül]atsetonitriil, CASi number: 101831-37-2 Seotud lisandid: Lagunemissaadus (R064318): ≤ 0,1 % Muud tooteomased lisandid (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % iga lisand eraldi Kokku lisandeid: ≤ 1,5 %
Analüüsimeetodid
Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolettdetektsiooni lainepikkusel 280 nm (määrus (EÜ) nr 152/2009)
Diklasuriili sisalduse määramiseks lindude kudedes: HPLC ja kolmekordne kvadrupool-massispektromeeter (MS/MS), mis kasutab üht eellasiooni ja kaht järglasiooni