Uredba Komisije (EU) br. 169/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutics N.V.) (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/hr
Contents
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te razlozi i postupci za dodjeljivanje takvog odobrenja.
(2) U skladu sa člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje diklazurila. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3) Zahtjev se odnosi na odobrenje nove primjene diklazurila kao dodatka hrani za biserke, koji treba klasificirati u kategoriju dodataka kokcidiostatika i histomonostatika.
(4) Primjena diklazurila odobrena je na 10 godina u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ kao dodatka hrani za životinje za primjenu kod pilića uzgajanih za nesenje do dobi od 16 tjedana i purica do dobi od 12 tjedana Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999. Primjena za piliće za tov odobrena je na 10 godina Uredbom Komisije (EU) br. 1118/2010.
(5) Dostavljeni su novi podaci kojima se podupire zahtjev za odobrenje diklazurila za biserke. Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) zaključuje u svojem mišljenju od 5. listopada 2010. da prema predloženim uvjetima primjene diklazuril nema štetnih učinaka po zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili po okoliš te da se njegovom primjenom suzbijaju kokcidioze kod biserki. Agencija smatra da nije potrebno odrediti posebne zahtjeve za naknadni nadzor tržišta radi kontrole mogućeg razvijanja otpornosti na bakterije i/ili Eimeria spp. Agencija je također provjerila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6) Procjena diklazurila pokazuje da su zadovoljeni uvjeti za odobrenje kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Prema tome, trebalo bi odobriti primjenu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(7) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Pripravak naveden u Prilogu, koji spada u kategoriju dodataka kokcidiostatici i histomonostatici odobrava se kao dodatak hrani za prehranu životinja prema uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2011. Za Komisiju Predsjednik José Manuel Barroso
ANNEX
PRILOG 1.2.3.4.
Identifikacijski broj dodatka Naziv nositelja odobrenja Dodatak (trgovački naziv) Sastav, kemijska formula, opis, metoda analize Vrsta ili kategorija životinja Najveća starosna dob Najmanja količina Najveća količina Ostale odredbe Istek razdoblja valjanosti odobrenja Najveće granične vrijednosti rezidua (MRL) u određenom prehrambenom proizvodu životinjskog podrijetla mg aktivne supstancije/kg cjelokupne hrane za životinje sa sadržajem vlage od 12 % Kokcidiostatici i histomonostatici 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklazuril 0,5 g/100 g (Klinakoks 0,5 %) Biserke — 1 1 Dodatak se umiješa u krmnu smjesu kao premiks. Diklazuril se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima. Za sigurnost: pri rukovanju primjenjuje se zaštita od udisanja, naočale i rukavice. Nositelj odobrenja dužan je nakon stavljanja na tržište provesti nadzor radi stvaranja otpornosti na bakterije i Eimeria spp. 16. ožujka 2021. 1500 μg diklazurila/kg u mokroj jetri 1000 μg diklazurila/kg u mokrim bubrezima 500 μg diklazurila/kg u mokrom mišiću 500 μg diklazurila/kg u mokroj koži/masnoći
Sastav dodatka: Diklazuril: 0,50 g/100 g. Brašno soje s malim sadržajem bjelančevina: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
Svojstva aktivne supstancije Diklazuril, C17H9Cl 3N 4O 2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil]acetonitril, CAS broj: 101831-37-2 Srodna onečišćenja: Degradacijski spoj (R064318): ≤ 0,1 % Ostala srodna onečišćenja (T001434, R066891, R068610, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno Sveukupna onečišćenja: ≤ 1,5 %
Metoda analize
Za određivanje diklazurila u hrani za životinje: tekuća kromatografija visoke učinkovitosti obratne faze (HPLC) uz primjenu ultravioletnog otkrivanja kod 280 nm (Uredba (EZ) br. 152/2009).
Za određivanje diklazurila u tkivu peradi: HPLC povezan s trolikim četverostrukim spektometrom mase (MS/MS) uz primjenu jednog prekurzorskog iona i dva proizvodna iona