A Bizottság 169/2011/EU rendelete (2011. február 23.) a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.) (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/hu
Contents
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
(2) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a diklazuril engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3) A kérelem a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril gyöngytyúkok új takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
(4) A legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet a 70/524/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril takarmány-adalékanyagként való használatát. Az 1118/2010/EU bizottsági rendelet a diklazuril brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását tíz évre engedélyezte.
(5) A diklazuril gyöngytyúkok esetében történő engedélyezése iránti kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. október 5-i véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségére, sem a környezetre, ugyanakkor ez az adalékanyag hatékonyan szolgálja a gyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követő nyomon követésnek különleges követelményeket kell támasztania a bakteriális és/vagy az Eimeria spp rezisztencia esetleges kialakulásának ellenőrzése érdekében. Emellett a Hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
(6) A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A mellékletben meghatározott, a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2011. február 23-án. a Bizottság részéről az elnök José Manuel Barroso
ANNEX
MELLÉKLET 1.2.3.4.
Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag (kereskedelmi név) Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb megengedhető tartalom Legnagyobb megengedhető tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Gyöngytyúk — 1 1 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba. A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni. Biztonsági okokból: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező. Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programot kell végrehajtania a bakteriális és Eimeria spp rezisztenciával kapcsolatban. 2021. március 16. 1500 μg diklazuril/kg nedves máj 1000 μg diklazuril/kg nedves vese 500 μg diklazuril/kg nedves izom 500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír
Az adalékanyag összetétele Diklazuril: 0,50 g/100 g Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g
A hatóanyag jellemzése Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klórfenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS-szám: 101831-37-2 Rokon szennyező anyagok: Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 % Egyéb rokon szennyező anyagok (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként Összes szennyező anyag: ≤ 1,5 %
Analitikai módszer
A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással. (152/2009/EK rendelet)
A diklazuril meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) összekapcsolva, egy prekurzor ion és két termék ion alkalmazásával.