Komisijos reglamentas (ES) Nr. 169/2011 2011 m. vasario 23 d. dėl leidimo naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą (leidimo turėtojas Janssen Pharmaceutica N.V.) (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/lt
Contents
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka.
(2) Pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti diklazurilą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
(3) Prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti diklazurilą pagal naują paskirtį kaip perlinėms vištoms skirtą lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos kokcidiostatai ir histomonostatai.
(4) Pagal Tarybos direktyvą 70/524/EEB leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą kaip perlinių vištų lesalų priedą iki 16 savaičių amžiaus ir kaip kalakutų lesalų priedą iki 12 savaičių amžiaus buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2430/1999. Leidimas dešimt metų naudoti diklazurilą mėsinių viščiukų lesaluose buvo suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1118/2010.
(5) Buvo pateikta naujų duomenų, kuriais grindžiamas prašymas leisti naudoti diklazurilą perlinių vištų lesaluose. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2010 m. spalio 5 d. priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis diklazurilas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad diklazurilas užkerta kelią perlinių vištų kokcidiozei. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus galimam bakterijų ir (arba) Eimeria spp. atsparumo didėjimui stabdyti. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija.
(6) Atlikus diklazurilo vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą.
(7) Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai kokcidiostatai ir histomonostatai, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2011 m. vasario 23 d. Komisijos vardu Pirmininkas José Manuel Barroso
ANNEX
PRIEDAS 1.2.3.4.
Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas (Prekinis pavadinimas) Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose mg veikliosios medžiagos kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Kokcidiostatai ir histomonostatai 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklazurilas 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Perlinės vištos — 1 1 Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas. Diklazurilas nemaišomas su kitais kokcidiostatais. Sauga: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo takų apsaugą, saugos akinius ir pirštines. Leidimo turėtojas vykdo atsparumo bakterijoms ir Eimeria spp. stebėsenos po pateikimo rinkai programą. 2021 m. kovo 16 d. 1500 μg diklazurilo/kg šviežių kepenų 1000 μg diklazurilo/kg šviežių inkstų 500 μg diklazurilo/kg šviežių raumenų 500 μg diklazurilo/kg šviežios odos ar riebalų
Priedo sudėtis Diklazurilas: 0,50 g/100 g Mažai baltymų turintys sojų miltai: 99,25 g/100 g Polividonas K 30: 0,20 g/100 g Natrio hidroksidas: 0,05 g/100 g
Veikliosios medžiagos apibūdinimas Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorfenil[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilas, CAS numeris: 101831–37–2 Susijusios priemaišos: Irimo produktas (R064318) ≤ 0,1 % Kitos susijusios priemaišos (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % kiekviena Visos priemaišos: ≤ 1,5 %
Analizės metodas
Diklazurilui pašaruose nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, esant 280 nm bangos ilgiui (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009)
Diklazurilui paukščių audiniuose nustatyti: HPLC sujungta su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (MS/MS), naudojant vieną pirmtako joną ir du produkto jonus.