Komisijas Regula (ES) Nr. 169/2011 (2011. gada 23. februāris) kas attiecas uz atļauju izmantot diklazurilu kā pārtikas piedevu pērļu vistiņām (atļaujas turētājs Janssen Pharmaceutica N.V.) (Dokuments attiecas uz EEZ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/lv
Contents
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku barībā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
(2) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju diklazurilam. Pieteikumam pievienotas vajadzīgās ziņas un dokumenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punkta prasībām.
(3) Pieteikums attiecas uz atļauju lietot diklazurilu kā barības piedevu pērļu vistiņām, klasificējot atļauju piedevu kategorijā kokcidiostati un histomonostati.
(4) Saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2430/1999 diklazurilu atļauts lietot desmit gadus kā pārtikas piedevu dējējvistu cāļiem līdz 16 nedēļu vecumam un tītariem līdz 12 nedēļu vecumam. Ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1118/2010 uz desmit gadiem atļauts diklazurilu lietot nobarojamiem cāļiem.
(5) Lai pamatotu pieteikumu atļaujai lietot diklazurilu pērļu vistiņām, ir iesniegti jauni dati. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (iestāde) 2010. gada 5. oktobra atzinumā secināja, ka, ievērojot diklazurilam noteiktos lietošanas nosacījumus, tas kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un, lietojot šo piedevu, var kontrolēt kokcidiozi pērļu vistiņām. Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc pārdošanas, lai kontrolētu varbūtējo baktēriju rezistences veidošanos un/vai rezistences veidošanos pret Eimeria spp. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās Kopienas references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barības piedevas analīzes metodi.
(6) Diklazurila novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ jāļauj šo preparātu lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
(7) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā kokcidiostati un histomonostati, ir atļauts lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2011. gada 23. februārī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs José Manuel Barroso
ANNEX
PIELIKUMS 1.2.3.4.
Piedevas identifikācijas numurs Atļaujas turētāja nosaukums Piedeva (tirdzniecības nosaukums) Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode Dzīvnieku sugas vai kategorija Maksimālais vecums Minimālais saturs Maksimālais saturs Citi noteikumi Atļaujas derīguma termiņš Maksimāli pieļaujamais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā mg aktīvās vielas/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % Kokcidiostati un histomonostati 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklazurils 0,5 g/100 g (Klinakokss 0,5 %) Pērļu vistiņas — 1 1 Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā. Diklazurilu nejauc ar citiem kokcidiostatiem. Drošuma apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un cimdi. Atļaujas turētājs uzraudzības programmā pēc pārdošanas pārbauda rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp. 2021. gada 16. marts 1500 μg diklazurila uz kg mitru aknu 1000 μg diklazurila uz kg mitru nieru 500 μg diklazurila uz kg mitru muskuļu 500 μg diklazurila uz kg mitras ādas/tauku
Piedevas sastāvs Diklazurils: 0,50 g/100 g Sojas milti ar mazu olbaltumvielu saturu: 99,25 g/100 g Polividons K 30: 0,20 g/100 g Nātrija hidroksīds: 0,05 g/100 g
Aktīvās vielas raksturojums Diklazurils, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-hlorfenil[2,6-dihlor4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazīn-2-il)fenil]acetonitrils, CAS numurs: 101831-37-2 Saistītie piemaisījumi: Noārdīšanās savienojums (R064318) ≤ 0,1 % Citi saistītie piemaisījumi (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % atsevišķi Kopā piemaisījumi: ≤ 1,5 %
Analīzes metode
Diklazurila noteikšanai barībā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), izmantojot noteikšanu ar UV pie 280 nm (Regula (EK) Nr. 152/2009)
Diklazurila noteikšanai mājputnu audos: HPLC kopā ar trīskāršo četrpolu masas spektrometriju (MS/MS), kura izmanto vienu prekursora jonu un divus produkta jonus.